Optimización y refinamiento de la técnica en dilatación sinusal en consultorio 2 (ORIOS 2)
Optimización y refinamiento de la técnica en la dilatación sinusal en consultorio 2 (ORIOS 2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/Mujer, 18 años o más
- Diagnóstico de Rinosinusitis Crónica
- Cirugía endoscópica sinusal planificada
Criterio de exclusión:
- Fibrosis quística
- Poliposis severa
- Tumores nasosinusales
- Antecedentes de traumatismo facial que impida el acceso al ostium del seno
- disfunción ciliar
- Cirugía no sinusal planificada (como rinoplastia, septoplastia, etc.)
- Hembra gestante o lactante
- Incapacidad para tolerar un procedimiento despierto
- Participación en otro estudio clínico de investigación relacionado con el tratamiento de la rinosinusitis crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dispositivo de catéter con globo
Dilatación de senos paranasales usando el Sistema de Sinuplastia con Balón Relieva
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Herramientas con balón de sinuplastia para la dilatación de los senos paranasales en pacientes con rinosinusitis crónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio intrapaciente en la puntuación SNOT-20
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la encuesta de calidad de vida informada por el paciente, prueba de resultado sino-nasal -20 (SNOT-20), utilizando datos emparejados de referencia y de 24 semanas. La prueba de resultado sino-nasal de 20 preguntas (SNOT-20) se utilizará para evaluar los síntomas de los senos paranasales y la calidad de vida (QOL) relacionada con los síntomas de los senos paranasales al inicio y 24 semanas después del procedimiento. El cambio en la puntuación SNOT-20 a los 24 meses se comparará con la puntuación SNOT-20 inicial. Cada una de las 20 preguntas de la encuesta SNOT-20 se califica en una escala de 0 a 5, donde '0' representa 'ningún problema' y '5' representa 'el problema es tan grave como puede ser'. Las 20 preguntas se expresan como media de las puntuaciones. Por lo tanto, la puntuación media mínima es cero y la puntuación media máxima es 5. |
Línea de base y 24 semanas
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Cambio medio intrapaciente en la puntuación de la tomografía computarizada de Lund-Mackay
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la puntuación de Lund-Mackay CT para datos emparejados de referencia y de 24 semanas. La puntuación de Lund-MacKay (LMK) CT (tomografía computarizada) es un sistema de puntuación para evaluar la opacificación radiográfica de los senos paranasales. La puntuación de LMK se evaluará 24 semanas después del procedimiento en comparación con el valor inicial. El sistema de puntuación LMK califica cada uno de los senos frontal, maxilar, esfenoidal, ostiomeatal, etmoidal anterior y etmoidal posterior izquierdo y derecho en una escala de 0 a 2, donde '0' es 'sin opacificación' y '2' es ' opacificación completa'. Los puntajes de un tema determinado se suman y se expresan como el puntaje LMK, donde cero es el puntaje mínimo y 24 es el puntaje máximo. Una puntuación más alta representa una mayor carga de enfermedad de los senos paranasales. |
Línea de base y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0 (Día del Procedimiento)
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Tolerabilidad del procedimiento: Proporción de Sujetos que califican el procedimiento como tolerable o altamente tolerable.
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Día 0 (Día del Procedimiento)
|
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Proporción de senos paranasales tratados con éxito en el consultorio utilizando herramientas de catéter con balón y herramientas endoscópicas tradicionales según sea necesario
Periodo de tiempo: Día 0 (Día del Procedimiento)
|
El éxito técnico del procedimiento se define como el tratamiento exitoso de los senos paranasales previstos para el tratamiento en el consultorio, utilizando herramientas de catéter con balón y herramientas endoscópicas tradicionales, según sea necesario.
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Día 0 (Día del Procedimiento)
|
|
Proporción de senos paranasales tratados con éxito en ausencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento.
Periodo de tiempo: Día 0 (Día del Procedimiento)
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El éxito del procedimiento se define como el logro de la meta del tratamiento.
El médico determinará el éxito del procedimiento mediante un examen endoscópico visual y la ausencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento.
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Día 0 (Día del Procedimiento)
|
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Número medio de días para volver a las actividades normales
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Calidad de vida (QoL) evaluada mediante el análisis del tiempo para volver a las actividades habituales de la vida diaria
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Sillers, MD, Alabama Alabama Nasal and Sinus Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPR005010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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