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オフィス内副鼻腔拡張術における手技の最適化と改良 2 (ORIOS 2)

2014年9月13日 更新者:Acclarent

オフィス内副鼻腔拡張 2 (ORIOS 2) における技術の最適化と改良

慢性鼻副鼻腔炎 (CRS) 患者を治療するための、局所麻酔下での診療所設定におけるバルーン洞拡張の前向き、多腕、多施設、市販後観察研究。 この研究で使用することを意図したすべての製品は、米国での販売について FDA の認可を受けています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

203

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-CRSと診断され、内視鏡下副鼻腔手術が計画されている成人被験者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 慢性副鼻腔炎の診断
  • 予定されている内視鏡下副鼻腔手術

除外基準:

  • 嚢胞性線維症
  • 重度のポリポーシス
  • 副鼻腔腫瘍
  • -洞口へのアクセスを妨げる顔面外傷の病歴
  • 繊毛障害
  • 計画された非副鼻腔手術 (鼻形成術、中隔形成術など)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 起きている手順に耐えられない
  • 慢性副鼻腔炎の治療に関する別の治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
バルーンカテーテル装置
Relieva Balloon Sinuplasty System を使用した副鼻腔の拡張
慢性副鼻腔炎患者の副鼻腔拡張用の副鼻腔形成バルーン ツール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNOT-20スコアの平均患者内変化
時間枠:ベースラインと 24 週間

ペアのベースラインと 24 週間のデータを使用した、患者が報告した QOL 調査、Sino-Nasal Outcome Test -20 (SNOT-20) の変化。

20問のSino-Nasal Outcome Test(SNOT-20)を使用して、副鼻腔症状および副鼻腔症状に関連する生活の質(QOL)をベースラインおよび処置後24週間で評価します。 24 か月での SNOT-20 スコアの変化は、ベースラインの SNOT-20 スコアと比較されます。 SNOT-20 調査の 20 の質問はそれぞれ 0 から 5 のスケールで採点されます。「0」は「問題なし」を表し、「5」は「問題があり得るほど問題がある」を表します。 20 の質問は、スコアの平均として表されます。 したがって、最小平均スコアは 0 で、最大平均スコアは 5 です。

ベースラインと 24 週間
Lund-Mackay CTスキャンスコアの平均患者内変化
時間枠:ベースラインと 24 週間

対になったベースラインと 24 週間のデータの Lund-Mackay CT スコアの変化。

Lund-MacKay (LMK) CT (コンピューター断層撮影) スコアは、副鼻腔の X 線造影を評価するためのスコアリング システムです。 LMKスコアは、ベースラインと比較して、処置後24週間で評価されます。 LMK スコアリング システムは、左右の前頭、上顎、蝶形骨、骨口複合体、前篩骨洞、後篩骨洞のそれぞれを 0 ~ 2 のスケールで評価します。ここで、「0」は「不透明化なし」、「2」は「不透明化なし」です。完全な不透明化」。 特定の科目のスコアが合計され、LMK スコアとして表されます。0 が最小スコアで、24 が最大スコアです。 スコアが高いほど、副鼻腔疾患の負担が大きいことを表します。

ベースラインと 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順の許容性
時間枠:0日目(手術日)
手順の忍容性:手順を許容可能または非常に許容可能であると評価する被験者の割合。
0日目(手術日)
必要に応じてバルーンカテーテルツールと従来の内視鏡ツールを使用して、オフィスで首尾よく治療された副鼻腔の割合
時間枠:0日目(手術日)
手順の技術的成功は、必要に応じてバルーンカテーテルツールと従来の内視鏡ツールを使用して、オフィスでの治療を目的とした副鼻腔の治療の成功として定義されます
0日目(手術日)
重大な手続き上の有害事象がない場合に首尾よく治療された副鼻腔の割合。
時間枠:0日目(手術日)
処置の成功は、治療の目標の達成と定義されます。 医師は、視覚的な内視鏡検査と重大な処置上の有害事象がないことにより、処置の成功を判断します。
0日目(手術日)
通常の活動に戻るまでの平均日数
時間枠:2週間
日常生活の通常の活動に戻るまでの時間の分析によって評価される生活の質 (QoL)
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Sillers, MD、Alabama Alabama Nasal and Sinus Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月13日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CPR005010

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Relieva バルーン副鼻腔形成システムの臨床試験

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