オフィス内副鼻腔拡張術における手技の最適化と改良 2 (ORIOS 2)
オフィス内副鼻腔拡張 2 (ORIOS 2) における技術の最適化と改良
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 慢性副鼻腔炎の診断
- 予定されている内視鏡下副鼻腔手術
除外基準:
- 嚢胞性線維症
- 重度のポリポーシス
- 副鼻腔腫瘍
- -洞口へのアクセスを妨げる顔面外傷の病歴
- 繊毛障害
- 計画された非副鼻腔手術 (鼻形成術、中隔形成術など)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 起きている手順に耐えられない
- 慢性副鼻腔炎の治療に関する別の治験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バルーンカテーテル装置
Relieva Balloon Sinuplasty System を使用した副鼻腔の拡張
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慢性副鼻腔炎患者の副鼻腔拡張用の副鼻腔形成バルーン ツール
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNOT-20スコアの平均患者内変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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ペアのベースラインと 24 週間のデータを使用した、患者が報告した QOL 調査、Sino-Nasal Outcome Test -20 (SNOT-20) の変化。 20問のSino-Nasal Outcome Test(SNOT-20)を使用して、副鼻腔症状および副鼻腔症状に関連する生活の質(QOL)をベースラインおよび処置後24週間で評価します。 24 か月での SNOT-20 スコアの変化は、ベースラインの SNOT-20 スコアと比較されます。 SNOT-20 調査の 20 の質問はそれぞれ 0 から 5 のスケールで採点されます。「0」は「問題なし」を表し、「5」は「問題があり得るほど問題がある」を表します。 20 の質問は、スコアの平均として表されます。 したがって、最小平均スコアは 0 で、最大平均スコアは 5 です。 |
ベースラインと 24 週間
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Lund-Mackay CTスキャンスコアの平均患者内変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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対になったベースラインと 24 週間のデータの Lund-Mackay CT スコアの変化。 Lund-MacKay (LMK) CT (コンピューター断層撮影) スコアは、副鼻腔の X 線造影を評価するためのスコアリング システムです。 LMKスコアは、ベースラインと比較して、処置後24週間で評価されます。 LMK スコアリング システムは、左右の前頭、上顎、蝶形骨、骨口複合体、前篩骨洞、後篩骨洞のそれぞれを 0 ~ 2 のスケールで評価します。ここで、「0」は「不透明化なし」、「2」は「不透明化なし」です。完全な不透明化」。 特定の科目のスコアが合計され、LMK スコアとして表されます。0 が最小スコアで、24 が最大スコアです。 スコアが高いほど、副鼻腔疾患の負担が大きいことを表します。 |
ベースラインと 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の許容性
時間枠:0日目(手術日)
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手順の忍容性:手順を許容可能または非常に許容可能であると評価する被験者の割合。
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0日目(手術日)
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必要に応じてバルーンカテーテルツールと従来の内視鏡ツールを使用して、オフィスで首尾よく治療された副鼻腔の割合
時間枠:0日目(手術日)
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手順の技術的成功は、必要に応じてバルーンカテーテルツールと従来の内視鏡ツールを使用して、オフィスでの治療を目的とした副鼻腔の治療の成功として定義されます
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0日目(手術日)
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重大な手続き上の有害事象がない場合に首尾よく治療された副鼻腔の割合。
時間枠:0日目(手術日)
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処置の成功は、治療の目標の達成と定義されます。
医師は、視覚的な内視鏡検査と重大な処置上の有害事象がないことにより、処置の成功を判断します。
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0日目(手術日)
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通常の活動に戻るまでの平均日数
時間枠:2週間
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日常生活の通常の活動に戻るまでの時間の分析によって評価される生活の質 (QoL)
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2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Michael Sillers, MD、Alabama Alabama Nasal and Sinus Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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