Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie en verfijning van techniek in Sinusdilatatie op kantoor 2 (ORIOS 2)

13 september 2014 bijgewerkt door: Acclarent

Optimalisatie en verfijning van techniek in Sinusdilatatie op kantoor 2 (ORIOS 2)

Een prospectieve, multi-arm, multi-center, observationele post-market studie van de dilatatie van de ballonsinus in de praktijk van de arts onder lokale anesthesie om patiënten met chronische rhinosinusitis (CRS) te behandelen. Alle producten die bedoeld zijn voor gebruik in dit onderzoek zijn door de FDA goedgekeurd voor verkoop in de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

203

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen proefpersonen met de diagnose CRS en geplande endoscopische sinuschirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man/vrouw, 18 jaar of ouder
  • Diagnose van chronische rhinosinusitis
  • Geplande endoscopische sinuschirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Taaislijmziekte
  • Ernstige polyposis
  • Sinonasale tumoren
  • Geschiedenis van gezichtstrauma waardoor toegang tot sinusostium wordt uitgesloten
  • Ciliaire disfunctie
  • Geplande niet-sinusoperaties (zoals neuscorrectie, septoplastie, enz.)
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Onvermogen om een ​​wakkere procedure te tolereren
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met betrekking tot de behandeling van chronische rhinosinusitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ballonkatheter apparaat
Dilatatie van sinussen met Relieva Balloon Sinuplasty System
Apparaat: Relieva Balloon Sinuplasty-systeem
Sinuplasty-ballonhulpmiddelen voor dilatatie van sinussen bij patiënten met chronische rhinosinusitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde intra-patiëntverandering in SNOT-20-score
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken

Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven-enquête, Sino-Nasal Outcome Test -20 (SNOT-20), met behulp van gepaarde baseline- en 24-weekgegevens.

De Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) met 20 vragen zal worden gebruikt om sinussymptomen en sinussymptoomgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te evalueren bij baseline en 24 weken na de procedure. De verandering in de SNOT-20-score na 24 maanden wordt vergeleken met de baseline SNOT-20-score. Elk van de 20 vragen in de SNOT-20-enquête wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij '0' staat voor 'geen probleem' en '5' voor 'probleem zo erg als maar kan'. De 20 vragen worden uitgedrukt als een gemiddelde van de scores. Daarom is de minimale gemiddelde score nul en de maximale gemiddelde score 5.
Basislijn en 24 weken
Gemiddelde intra-patiëntverandering in Lund-Mackay CT-scanscore
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken

Verandering in Lund-Mackay CT-score voor gepaarde baseline- en 24-weekgegevens.

De Lund-MacKay (LMK) CT-score (computertomografie) is een scoresysteem om radiografische opacificatie van de neusbijholten te evalueren. De LMK-score wordt 24 weken na de procedure vergeleken met de uitgangswaarde. Het LMK-scoresysteem beoordeelt elk van zowel de linker als de rechter frontale, maxillaire, sphenoïde, ostiomeatale complexe, anterieure ethmoid en posterieure ethmoid sinussen op een schaal van 0 tot 2, waarbij '0' 'geen vertroebeling' is en '2' is ' volledige verduistering'. De scores voor een bepaald onderwerp worden opgeteld en uitgedrukt als de LMK-score, waarbij nul de minimumscore is en 24 de maximumscore. Een hogere score vertegenwoordigt een grotere ziektelast van de sinussen.
Basislijn en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Dag 0 (proceduredag)
Procedure Verdraagzaamheid: Proportion of Subjects rating procedure als aanvaardbaar of zeer aanvaardbaar.
Dag 0 (proceduredag)
Percentage sinussen dat met succes op kantoor is behandeld met behulp van ballonkatheterhulpmiddelen en traditionele endoscopische hulpmiddelen indien nodig
Tijdsspanne: Dag 0 (proceduredag)
Technisch succes van de procedure wordt gedefinieerd als succesvolle behandeling van sinussen bedoeld voor behandeling op kantoor, met behulp van ballonkatheterhulpmiddelen en traditionele endoscopische hulpmiddelen, indien nodig
Dag 0 (proceduredag)
Percentage sinussen dat met succes is behandeld bij afwezigheid van ernstige, procedurele bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 0 (proceduredag)
Proceduresucces wordt gedefinieerd als het bereiken van het doel van de behandeling. De arts zal het succes van de procedure bepalen door visueel endoscopisch onderzoek en de afwezigheid van ernstige procedurele bijwerkingen.
Dag 0 (proceduredag)
Gemiddeld aantal dagen om terug te keren naar normale activiteiten
Tijdsspanne: 2 weken
Kwaliteit van leven (QoL) geëvalueerd door analyse van de tijd om terug te keren naar de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acclarent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Sillers, MD, Alabama Alabama Nasal and Sinus Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPR005010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinusitis

Klinische onderzoeken op Relieva Balloon Sinuplasty-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren