- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01107379
Optimalizace a zdokonalení techniky v ordinační sinusové dilataci 2 (ORIOS 2)
Optimalizace a zdokonalení techniky v ordinační sinusové dilataci 2 (ORIOS 2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž/žena, 18 let nebo starší
- Diagnóza chronické rinosinusitidy
- Plánovaná endoskopická operace sinusu
Kritéria vyloučení:
- Cystická fibróza
- Těžká polypóza
- Sinonazální nádory
- Historie poranění obličeje vylučující přístup k sinus ostium
- Ciliární dysfunkce
- Plánovaná nesinusová operace (jako je rinoplastika, septoplastika atd.)
- Těhotná nebo kojící samice
- Neschopnost tolerovat proceduru v bdělém stavu
- Účast v další výzkumné klinické studii zahrnující léčbu chronické rinosinusitidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Balónkové katétrové zařízení
Dilatace dutin pomocí Relieva Balloon Sinuplasty System
|
Sinuplastické balónkové nástroje pro dilataci dutin u pacientů s chronickou rinosinusitidou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna uvnitř pacienta ve skóre SNOT-20
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Změna v pacientem hlášeném průzkumu kvality života, Sino-Nasal Outcome Test -20 (SNOT-20), s použitím párových výchozích a 24týdenních údajů. Test sino-nazálního výsledku s 20 otázkami (SNOT-20) bude použit k vyhodnocení sinusových příznaků a kvality života související se sinusovými příznaky (QOL) na začátku a 24 týdnů po výkonu. Změna ve skóre SNOT-20 po 24 měsících bude porovnána s výchozím skóre SNOT-20. Každá z 20 otázek v průzkumu SNOT-20 je hodnocena na stupnici od 0 do 5, kde „0“ představuje „žádný problém“ a „5“ představuje „tak špatný, jak jen může být“. 20 otázek je vyjádřeno jako průměr skóre. Proto je minimální průměrné skóre nula a maximální průměrné skóre je 5. |
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Průměrná intra-pacientská změna v Lund-Mackayově skóre CT
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Změna v Lund-Mackayově CT skóre pro párová výchozí a 24týdenní data. Skóre Lund-MacKay (LMK) CT (počítačová tomografie) je skórovací systém pro hodnocení radiografického zakalení paranazálních dutin. Skóre LMK bude vyhodnoceno 24 týdnů po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou. Bodovací systém LMK hodnotí každý z levého a pravého frontálního, maxilárního, sfenoidálního, ostiomeatálního komplexu, předního etmoidního a zadního etmoidního sinusu na stupnici od 0 do 2, kde „0“ je „žádné zakalení“ a „2“ je „ úplné zakalení“. Skóre pro daný subjekt se sečtou a vyjádří jako skóre LMK, kde nula je minimální skóre a 24 je maximální skóre. Vyšší skóre představuje větší zátěž onemocněním dutin. |
Výchozí stav a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost postupu
Časové okno: Den 0 (den postupu)
|
Tolerovatelnost postupu: Podíl hodnocení subjektů jako tolerovatelné nebo vysoce tolerovatelné.
|
Den 0 (den postupu)
|
|
Podíl dutin úspěšně léčených v ordinaci pomocí balonkových katétrů a tradičních endoskopických nástrojů podle potřeby
Časové okno: Den 0 (den postupu)
|
Technický úspěch výkonu je definován jako úspěšná léčba dutin určených k léčbě v ordinaci pomocí balonkových katetrizačních nástrojů a tradičních endoskopických nástrojů podle potřeby
|
Den 0 (den postupu)
|
|
Podíl dutin úspěšně léčených bez závažných, procedurálních nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 0 (den postupu)
|
Úspěch zákroku je definován jako dosažení cíle léčby.
Lékař určí úspěšnost postupu vizuálním endoskopickým vyšetřením a nepřítomností závažných nežádoucích příhod.
|
Den 0 (den postupu)
|
|
Průměrný počet dní pro návrat k normálním činnostem
Časové okno: 2 týdny
|
Kvalita života (QoL) hodnocená analýzou času na návrat k běžným činnostem každodenního života
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Sillers, MD, Alabama Alabama Nasal and Sinus Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPR005010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .