Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace a zdokonalení techniky v ordinační sinusové dilataci 2 (ORIOS 2)

10. července 2024 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Optimalizace a zdokonalení techniky v ordinační sinusové dilataci 2 (ORIOS 2)

Prospektivní, víceramenná, multicentrická, observační studie po uvedení na trh zaměřená na dilataci sinusových balónků v prostředí ordinace lékaře v lokální anestezii k léčbě pacientů s chronickou rinosinusitidou (CRS). Všechny produkty zamýšlené pro použití v této studii byly schváleny FDA k prodeji v U.S.A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

203

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci s diagnózou CRS a plánovanou endoskopickou operací dutin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž/žena, 18 let nebo starší
  • Diagnóza chronické rinosinusitidy
  • Plánovaná endoskopická operace sinusu

Kritéria vyloučení:

  • Cystická fibróza
  • Těžká polypóza
  • Sinonazální nádory
  • Historie poranění obličeje vylučující přístup k sinus ostium
  • Ciliární dysfunkce
  • Plánovaná nesinusová operace (jako je rinoplastika, septoplastika atd.)
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Neschopnost tolerovat proceduru v bdělém stavu
  • Účast v další výzkumné klinické studii zahrnující léčbu chronické rinosinusitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Balónkové katétrové zařízení
Dilatace dutin pomocí Relieva Balloon Sinuplasty System
Sinuplastické balónkové nástroje pro dilataci dutin u pacientů s chronickou rinosinusitidou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna uvnitř pacienta ve skóre SNOT-20
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Změna v pacientem hlášeném průzkumu kvality života, Sino-Nasal Outcome Test -20 (SNOT-20), s použitím párových výchozích a 24týdenních údajů.

Test sino-nazálního výsledku s 20 otázkami (SNOT-20) bude použit k vyhodnocení sinusových příznaků a kvality života související se sinusovými příznaky (QOL) na začátku a 24 týdnů po výkonu. Změna ve skóre SNOT-20 po 24 měsících bude porovnána s výchozím skóre SNOT-20. Každá z 20 otázek v průzkumu SNOT-20 je hodnocena na stupnici od 0 do 5, kde „0“ představuje „žádný problém“ a „5“ představuje „tak špatný, jak jen může být“. 20 otázek je vyjádřeno jako průměr skóre. Proto je minimální průměrné skóre nula a maximální průměrné skóre je 5.

Výchozí stav a 24 týdnů
Průměrná intra-pacientská změna v Lund-Mackayově skóre CT
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Změna v Lund-Mackayově CT skóre pro párová výchozí a 24týdenní data.

Skóre Lund-MacKay (LMK) CT (počítačová tomografie) je skórovací systém pro hodnocení radiografického zakalení paranazálních dutin. Skóre LMK bude vyhodnoceno 24 týdnů po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou. Bodovací systém LMK hodnotí každý z levého a pravého frontálního, maxilárního, sfenoidálního, ostiomeatálního komplexu, předního etmoidního a zadního etmoidního sinusu na stupnici od 0 do 2, kde „0“ je „žádné zakalení“ a „2“ je „ úplné zakalení“. Skóre pro daný subjekt se sečtou a vyjádří jako skóre LMK, kde nula je minimální skóre a 24 je maximální skóre. Vyšší skóre představuje větší zátěž onemocněním dutin.

Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost postupu
Časové okno: Den 0 (den postupu)
Tolerovatelnost postupu: Podíl hodnocení subjektů jako tolerovatelné nebo vysoce tolerovatelné.
Den 0 (den postupu)
Podíl dutin úspěšně léčených v ordinaci pomocí balonkových katétrů a tradičních endoskopických nástrojů podle potřeby
Časové okno: Den 0 (den postupu)
Technický úspěch výkonu je definován jako úspěšná léčba dutin určených k léčbě v ordinaci pomocí balonkových katetrizačních nástrojů a tradičních endoskopických nástrojů podle potřeby
Den 0 (den postupu)
Podíl dutin úspěšně léčených bez závažných, procedurálních nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 0 (den postupu)
Úspěch zákroku je definován jako dosažení cíle léčby. Lékař určí úspěšnost postupu vizuálním endoskopickým vyšetřením a nepřítomností závažných nežádoucích příhod.
Den 0 (den postupu)
Průměrný počet dní pro návrat k normálním činnostem
Časové okno: 2 týdny
Kvalita života (QoL) hodnocená analýzou času na návrat k běžným činnostem každodenního života
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Sillers, MD, Alabama Alabama Nasal and Sinus Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit