Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация и совершенствование техники офисной дилатации синуса 2 (ORIOS 2)

13 сентября 2014 г. обновлено: Acclarent

Оптимизация и совершенствование техники офисной дилатации синуса 2 (ORIOS 2)

Проспективное, многогрупповое, многоцентровое, обсервационное послерегистрационное исследование баллонной дилатации пазухи в кабинете врача под местной анестезией для лечения пациентов с хроническим риносинуситом (ХРС). Все продукты, предназначенные для использования в этом исследовании, были одобрены FDA для продажи в США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

203

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые субъекты с диагнозом CRS и плановой эндоскопической хирургией околоносовых пазух.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина/женщина, 18 лет и старше
  • Диагностика хронического риносинусита
  • Плановая эндоскопическая хирургия околоносовых пазух

Критерий исключения:

  • Муковисцидоз
  • Тяжелый полипоз
  • синоназальные опухоли
  • Травма лица в анамнезе, препятствующая доступу к устью пазухи.
  • Цилиарная дисфункция
  • Планируемая операция на носовых пазухах (например, ринопластика, септопластика и т. д.)
  • Беременная или кормящая женщина
  • Неспособность переносить процедуру бодрствования
  • Участие в другом исследовательском клиническом исследовании, посвященном лечению хронического риносинусита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Баллонный катетер
Расширение пазух с помощью баллонной системы синусопластики Relieva
Синупластика баллонными инструментами для расширения придаточных пазух носа у больных хроническим риносинуситом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателя SNOT-20 внутри пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели

Изменение в исследовании качества жизни, о котором сообщают пациенты, Sino-Nasal Outcome Test -20 (SNOT-20), с использованием парных исходных и 24-недельных данных.

Синусно-назальный исходный тест (SNOT-20) из 20 вопросов будет использоваться для оценки симптомов синусита и качества жизни (КЖ), связанного с синуситом, на исходном уровне и через 24 недели после процедуры. Изменение балла SNOT-20 через 24 месяца будет сравниваться с исходным баллом SNOT-20. Каждый из 20 вопросов опроса SNOT-20 оценивается по шкале от 0 до 5, где «0» означает «нет проблем», а «5» означает «настолько серьезная проблема, насколько это возможно». 20 вопросов выражены как среднее значение баллов. Следовательно, минимальный средний балл равен нулю, а максимальный средний балл равен 5.

Исходный уровень и 24 недели
Среднее изменение показателя КТ по ​​Лунду-Маккею внутри пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели

Изменение оценки КТ по ​​Лунду-Маккею для пар исходных данных и данных за 24 недели.

Шкала Lund-MacKay (LMK) CT (компьютерная томография) представляет собой систему оценки рентгенографического затемнения придаточных пазух носа. Оценка LMK будет оцениваться через 24 недели после процедуры по сравнению с исходным уровнем. Система оценки LMK оценивает левую и правую лобную, верхнечелюстную, клиновидную, остиомеатальную пазухи, переднюю решетчатую пазуху и заднюю решетчатую пазуху по шкале от 0 до 2, где «0» означает «отсутствие помутнения», а «2» — «отсутствие помутнения». полное затемнение». Баллы по данному предмету суммируются и выражаются в виде баллов LMK, где ноль — это минимальный балл, а 24 — максимальный балл. Более высокий балл представляет большее бремя синусита.

Исходный уровень и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедура Переносимость
Временное ограничение: День 0 (День процедуры)
Переносимость процедуры: доля субъектов, оценивающих процедуру как переносимую или очень переносимую.
День 0 (День процедуры)
Доля пазух, успешно пролеченных в кабинете с использованием баллонных катетеров и традиционных эндоскопических инструментов по мере необходимости
Временное ограничение: День 0 (День процедуры)
Технический успех процедуры определяется как успешная обработка носовых пазух, предназначенных для лечения в кабинете, с использованием инструментов баллонного катетера и традиционных эндоскопических инструментов, по мере необходимости.
День 0 (День процедуры)
Доля пазух, успешно пролеченных при отсутствии серьезных процедурных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 0 (День процедуры)
Успех процедуры определяется как достижение цели лечения. Врач определит успех процедуры по визуальному эндоскопическому осмотру и отсутствию серьезных процедурных нежелательных явлений.
День 0 (День процедуры)
Среднее количество дней до возвращения к нормальной деятельности
Временное ограничение: 2 недели
Качество жизни (QoL), оцениваемое путем анализа времени, необходимого для возвращения к обычной повседневной деятельности.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael Sillers, MD, Alabama Alabama Nasal and Sinus Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система баллонной синупластики Relieva

Подписаться