- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01107379
Оптимизация и совершенствование техники офисной дилатации синуса 2 (ORIOS 2)
Оптимизация и совершенствование техники офисной дилатации синуса 2 (ORIOS 2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина/женщина, 18 лет и старше
- Диагностика хронического риносинусита
- Плановая эндоскопическая хирургия околоносовых пазух
Критерий исключения:
- Муковисцидоз
- Тяжелый полипоз
- синоназальные опухоли
- Травма лица в анамнезе, препятствующая доступу к устью пазухи.
- Цилиарная дисфункция
- Планируемая операция на носовых пазухах (например, ринопластика, септопластика и т. д.)
- Беременная или кормящая женщина
- Неспособность переносить процедуру бодрствования
- Участие в другом исследовательском клиническом исследовании, посвященном лечению хронического риносинусита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Баллонный катетер
Расширение пазух с помощью баллонной системы синусопластики Relieva
|
Синупластика баллонными инструментами для расширения придаточных пазух носа у больных хроническим риносинуситом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее изменение показателя SNOT-20 внутри пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение в исследовании качества жизни, о котором сообщают пациенты, Sino-Nasal Outcome Test -20 (SNOT-20), с использованием парных исходных и 24-недельных данных. Синусно-назальный исходный тест (SNOT-20) из 20 вопросов будет использоваться для оценки симптомов синусита и качества жизни (КЖ), связанного с синуситом, на исходном уровне и через 24 недели после процедуры. Изменение балла SNOT-20 через 24 месяца будет сравниваться с исходным баллом SNOT-20. Каждый из 20 вопросов опроса SNOT-20 оценивается по шкале от 0 до 5, где «0» означает «нет проблем», а «5» означает «настолько серьезная проблема, насколько это возможно». 20 вопросов выражены как среднее значение баллов. Следовательно, минимальный средний балл равен нулю, а максимальный средний балл равен 5. |
Исходный уровень и 24 недели
|
Среднее изменение показателя КТ по Лунду-Маккею внутри пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение оценки КТ по Лунду-Маккею для пар исходных данных и данных за 24 недели. Шкала Lund-MacKay (LMK) CT (компьютерная томография) представляет собой систему оценки рентгенографического затемнения придаточных пазух носа. Оценка LMK будет оцениваться через 24 недели после процедуры по сравнению с исходным уровнем. Система оценки LMK оценивает левую и правую лобную, верхнечелюстную, клиновидную, остиомеатальную пазухи, переднюю решетчатую пазуху и заднюю решетчатую пазуху по шкале от 0 до 2, где «0» означает «отсутствие помутнения», а «2» — «отсутствие помутнения». полное затемнение». Баллы по данному предмету суммируются и выражаются в виде баллов LMK, где ноль — это минимальный балл, а 24 — максимальный балл. Более высокий балл представляет большее бремя синусита. |
Исходный уровень и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процедура Переносимость
Временное ограничение: День 0 (День процедуры)
|
Переносимость процедуры: доля субъектов, оценивающих процедуру как переносимую или очень переносимую.
|
День 0 (День процедуры)
|
Доля пазух, успешно пролеченных в кабинете с использованием баллонных катетеров и традиционных эндоскопических инструментов по мере необходимости
Временное ограничение: День 0 (День процедуры)
|
Технический успех процедуры определяется как успешная обработка носовых пазух, предназначенных для лечения в кабинете, с использованием инструментов баллонного катетера и традиционных эндоскопических инструментов, по мере необходимости.
|
День 0 (День процедуры)
|
Доля пазух, успешно пролеченных при отсутствии серьезных процедурных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 0 (День процедуры)
|
Успех процедуры определяется как достижение цели лечения.
Врач определит успех процедуры по визуальному эндоскопическому осмотру и отсутствию серьезных процедурных нежелательных явлений.
|
День 0 (День процедуры)
|
Среднее количество дней до возвращения к нормальной деятельности
Временное ограничение: 2 недели
|
Качество жизни (QoL), оцениваемое путем анализа времени, необходимого для возвращения к обычной повседневной деятельности.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Sillers, MD, Alabama Alabama Nasal and Sinus Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPR005010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система баллонной синупластики Relieva
-
AcclarentЗавершенныйХронический синуситСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentПрекращено