Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering og forfining af teknik i sinusdilatation på kontoret 2 (ORIOS 2)

13. september 2014 opdateret af: Acclarent

Optimering og forfining af teknik i In-Office Sinus Dilatation 2 (ORIOS 2)

En prospektiv, multi-arm, multi-center, observationel post-markedsundersøgelse af ballon sinus dilatation i lægens kontormiljø under lokalbedøvelse til behandling af patienter med kronisk rhinosinusitis (CRS). Alle produkter beregnet til brug i denne undersøgelse er blevet godkendt af FDA til salg i U.S.A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

203

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner med diagnose CRS og planlagt endoskopisk sinuskirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde, 18 år eller ældre
  • Diagnose af kronisk rhinosinusitis
  • Planlagt endoskopisk bihuleoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Cystisk fibrose
  • Alvorlig polypose
  • Sinonasale tumorer
  • Anamnese med ansigtstraumer, der udelukker adgang til sinus ostium
  • Ciliær disfunktion
  • Planlagt non-sinuskirurgi (såsom rhinoplastik, septoplastik osv.)
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Manglende evne til at tolerere en vågen procedure
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer behandling af kronisk rhinosinusitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ballonkateteranordning
Dilatation af bihuler ved hjælp af Relieva Balloon Sinuplasty System
Sinuplasty ballonværktøjer til dilatation af bihuler hos patienter med kronisk rhinosinusitis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig intrapatientændring i SNOT-20-score
Tidsramme: Baseline og 24 uger

Ændring i patientrapporteret livskvalitetsundersøgelse, Sino-Nasal Outcome Test -20 (SNOT-20), ved hjælp af parret baseline og 24 ugers data.

Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 spørgsmål vil blive brugt til at evaluere sinussymptomer og sinussymptomrelateret livskvalitet (QOL) ved baseline og 24 uger efter proceduren. Ændringen i SNOT-20 score efter 24 måneder vil blive sammenlignet med baseline SNOT-20 score. Hvert af de 20 spørgsmål i SNOT-20-undersøgelsen er scoret på en skala fra 0 til 5, hvor '0' repræsenterer 'intet problem' og '5' repræsenterer 'problem så slemt som det kan være'. De 20 spørgsmål er udtrykt som et gennemsnit af scorerne. Derfor er den mindste gennemsnitsscore nul, og den maksimale gennemsnitsscore er 5.

Baseline og 24 uger
Gennemsnitlig intrapatientændring i Lund-Mackay CT-scanningsscore
Tidsramme: Baseline og 24 uger

Ændring i Lund-Mackay CT-score for parret baseline og 24 ugers data.

Lund-MacKay (LMK) CT-scoren (computertomografi) er et scoringssystem til at evaluere røntgenopacificering af de paranasale bihuler. LMK-scoren vil blive evalueret 24 uger efter proceduren sammenlignet med baseline. LMK-scoringssystemet bedømmer hver af både venstre og højre frontale, maxillære, sphenoide, ostiomeatale kompleks, anterior ethmoid og posterior ethmoid sinus på en skala fra 0 til 2, hvor '0' er 'ingen opacificering' og '2' er ' fuldstændig uigennemsigtighed«. Scorerne for et givent emne summeres og udtrykkes som LMK-score, hvor nul er minimumsscore, og 24 er maksimumscore. En højere score repræsenterer større bihulesygdomme.

Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Tolerabilitet
Tidsramme: Dag 0 (Proceduredag)
Proceduretolerabilitet: Andel af forsøgspersoner vurderer proceduren som tolerabel eller meget tolerabel.
Dag 0 (Proceduredag)
Andel af bihuler behandlet med succes på kontoret ved hjælp af ballonkateterværktøjer og traditionelle endoskopiske værktøjer efter behov
Tidsramme: Dag 0 (Proceduredag)
Teknisk succes af proceduren er defineret som vellykket behandling af bihuler beregnet til behandling på kontoret, ved brug af ballonkateterværktøj og traditionelle endoskopiske værktøjer efter behov
Dag 0 (Proceduredag)
Andel af bihuler behandlet med succes i fravær af alvorlige, proceduremæssige bivirkninger.
Tidsramme: Dag 0 (Proceduredag)
Proceduresucces defineres som opnåelse af målet med behandlingen. Lægen vil afgøre procedurens succes ved visuel endoskopisk undersøgelse og fravær af alvorlige proceduremæssige bivirkninger.
Dag 0 (Proceduredag)
Gennemsnitligt antal dage at vende tilbage til normale aktiviteter
Tidsramme: 2 uger
Livskvalitet (QoL) evalueret ved analyse af tid til at vende tilbage til almindelige aktiviteter i dagligdagen
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Sillers, MD, Alabama Alabama Nasal and Sinus Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2010

Først opslået (Skøn)

21. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Relieva Ballon Sinuplasty System

3
Abonner