- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01107379
Optimering og forfining af teknik i sinusdilatation på kontoret 2 (ORIOS 2)
Optimering og forfining af teknik i In-Office Sinus Dilatation 2 (ORIOS 2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand/kvinde, 18 år eller ældre
- Diagnose af kronisk rhinosinusitis
- Planlagt endoskopisk bihuleoperation
Ekskluderingskriterier:
- Cystisk fibrose
- Alvorlig polypose
- Sinonasale tumorer
- Anamnese med ansigtstraumer, der udelukker adgang til sinus ostium
- Ciliær disfunktion
- Planlagt non-sinuskirurgi (såsom rhinoplastik, septoplastik osv.)
- Drægtig eller ammende kvinde
- Manglende evne til at tolerere en vågen procedure
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer behandling af kronisk rhinosinusitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ballonkateteranordning
Dilatation af bihuler ved hjælp af Relieva Balloon Sinuplasty System
|
Sinuplasty ballonværktøjer til dilatation af bihuler hos patienter med kronisk rhinosinusitis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig intrapatientændring i SNOT-20-score
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Ændring i patientrapporteret livskvalitetsundersøgelse, Sino-Nasal Outcome Test -20 (SNOT-20), ved hjælp af parret baseline og 24 ugers data. Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 spørgsmål vil blive brugt til at evaluere sinussymptomer og sinussymptomrelateret livskvalitet (QOL) ved baseline og 24 uger efter proceduren. Ændringen i SNOT-20 score efter 24 måneder vil blive sammenlignet med baseline SNOT-20 score. Hvert af de 20 spørgsmål i SNOT-20-undersøgelsen er scoret på en skala fra 0 til 5, hvor '0' repræsenterer 'intet problem' og '5' repræsenterer 'problem så slemt som det kan være'. De 20 spørgsmål er udtrykt som et gennemsnit af scorerne. Derfor er den mindste gennemsnitsscore nul, og den maksimale gennemsnitsscore er 5. |
Baseline og 24 uger
|
Gennemsnitlig intrapatientændring i Lund-Mackay CT-scanningsscore
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Ændring i Lund-Mackay CT-score for parret baseline og 24 ugers data. Lund-MacKay (LMK) CT-scoren (computertomografi) er et scoringssystem til at evaluere røntgenopacificering af de paranasale bihuler. LMK-scoren vil blive evalueret 24 uger efter proceduren sammenlignet med baseline. LMK-scoringssystemet bedømmer hver af både venstre og højre frontale, maxillære, sphenoide, ostiomeatale kompleks, anterior ethmoid og posterior ethmoid sinus på en skala fra 0 til 2, hvor '0' er 'ingen opacificering' og '2' er ' fuldstændig uigennemsigtighed«. Scorerne for et givent emne summeres og udtrykkes som LMK-score, hvor nul er minimumsscore, og 24 er maksimumscore. En højere score repræsenterer større bihulesygdomme. |
Baseline og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedure Tolerabilitet
Tidsramme: Dag 0 (Proceduredag)
|
Proceduretolerabilitet: Andel af forsøgspersoner vurderer proceduren som tolerabel eller meget tolerabel.
|
Dag 0 (Proceduredag)
|
Andel af bihuler behandlet med succes på kontoret ved hjælp af ballonkateterværktøjer og traditionelle endoskopiske værktøjer efter behov
Tidsramme: Dag 0 (Proceduredag)
|
Teknisk succes af proceduren er defineret som vellykket behandling af bihuler beregnet til behandling på kontoret, ved brug af ballonkateterværktøj og traditionelle endoskopiske værktøjer efter behov
|
Dag 0 (Proceduredag)
|
Andel af bihuler behandlet med succes i fravær af alvorlige, proceduremæssige bivirkninger.
Tidsramme: Dag 0 (Proceduredag)
|
Proceduresucces defineres som opnåelse af målet med behandlingen.
Lægen vil afgøre procedurens succes ved visuel endoskopisk undersøgelse og fravær af alvorlige proceduremæssige bivirkninger.
|
Dag 0 (Proceduredag)
|
Gennemsnitligt antal dage at vende tilbage til normale aktiviteter
Tidsramme: 2 uger
|
Livskvalitet (QoL) evalueret ved analyse af tid til at vende tilbage til almindelige aktiviteter i dagligdagen
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Sillers, MD, Alabama Alabama Nasal and Sinus Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPR005010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bihulebetændelse
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetRhino-SinusitisIsrael
Kliniske forsøg med Relieva Ballon Sinuplasty System
-
AcclarentAfsluttetKronisk bihulebetændelseForenede Stater
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentAfsluttet
-
AcclarentAfsluttetBihulebetændelseForenede Stater
-
NorthShore University HealthSystemAfsluttetRhinitis + bihulebetændelse, pædiatrisk kronisk rhinosinusitisForenede Stater
-
Cook Research IncorporatedRekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Juxtarenal aortaaneurisme | Omfang IV Thoracoabdominal | Pararenal aneurismeForenede Stater
-
Hospital Severo OchoaInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetSygelig fedmeSpanien
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAfsluttetAngioplastik af tibiale arterier Augmented Radio Frequency Denervering of Popliteal Arterie (ATRFPA)Kronisk iskæmi i de nedre ekstremiteter | Aterosklerose af tibiale arterier | Læsion ikke mere end to tibiale arterier | Steno-okklusiv læsion af tibiale arterierDen Russiske Føderation