诊室鼻窦扩张术的优化与改进 2 (ORIOS 2)
2014年9月13日 更新者：Acclarent
办公室内鼻窦扩张 2 (ORIOS 2) 技术的优化和改进
一项前瞻性、多臂、多中心、观察性上市后研究，研究在局部麻醉下在医师办公室环境中进行气囊窦扩张治疗慢性鼻窦炎 (CRS) 患者。
用于本研究的所有产品均已获得 FDA 批准在美国销售。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
203
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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Ohio
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Dublin、Ohio、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 CRS 并计划进行内窥镜鼻窦手术的成人受试者。
描述
纳入标准：
- 男性/女性，18 岁或以上
- 慢性鼻窦炎的诊断
- 计划内窥镜鼻窦手术
排除标准：
- 囊性纤维化
- 严重息肉病
- 鼻窦肿瘤
- 面部外伤史导致无法进入窦口
- 纤毛功能障碍
- 计划中的非鼻窦手术（如隆鼻、鼻中隔成形术等）
- 怀孕或哺乳期女性
- 无法忍受清醒程序
- 参与另一项涉及治疗慢性鼻窦炎的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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球囊导管装置
使用 Relieva Balloon Sinuplasty System 扩张鼻窦
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用于扩张慢性鼻窦炎患者鼻窦的鼻窦成形术球囊工具
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SNOT-20 评分的平均患者内部变化
大体时间：基线和 24 周
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使用配对基线和 24 周数据，患者报告的生活质量调查变化，中国鼻结果测试 -20 (SNOT-20)。 20 个问题的中国鼻音结果测试 (SNOT-20) 将用于评估基线和术后 24 周的鼻窦症状和鼻窦症状相关的生活质量 (QOL)。 将 24 个月时 SNOT-20 分数的变化与基线 SNOT-20 分数进行比较。 SNOT-20 调查中的 20 个问题中的每一个问题都按 0 到 5 的等级评分，其中“0”代表“没问题”，“5”代表“问题最严重”。 20 个问题表示为分数的平均值。 因此，最小平均分是零，最大平均分是 5。 |
基线和 24 周
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Lund-Mackay CT 扫描评分的平均患者内部变化
大体时间：基线和 24 周
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配对基线和 24 周数据的 Lund-Mackay CT 评分变化。 Lund-MacKay (LMK) CT（计算机断层扫描）评分是一种评估鼻窦放射学混浊的评分系统。 LMK 评分将在术后 24 周时与基线相比进行评估。 LMK 评分系统以 0 到 2 的等级对左右额窦、上颌窦、蝶窦、窦道复合体、前筛窦和后筛窦进行评分，其中“0”是“无混浊”，“2”是“完全混浊'。 给定科目的分数总计并表示为 LMK 分数，其中 0 分是最低分，24 分是最高分。 较高的分数表示较大的鼻窦疾病负担。 |
基线和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序耐受性
大体时间：第 0 天（手术日）
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程序耐受性：将程序评为可耐受或高度耐受的受试者比例。
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第 0 天（手术日）
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在办公室使用球囊导管工具和必要的传统内窥镜工具成功治疗鼻窦的比例
大体时间：第 0 天（手术日）
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该程序的技术成功被定义为成功治疗打算在办公室治疗的鼻窦，必要时使用球囊导管工具和传统内窥镜工具
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第 0 天（手术日）
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在没有严重的程序不良事件的情况下成功治疗的鼻窦比例。
大体时间：第 0 天（手术日）
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手术成功定义为治疗目标的实现。
医生将通过视觉内窥镜检查确定手术是否成功以及是否存在严重的手术不良事件。
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第 0 天（手术日）
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恢复正常活动的平均天数
大体时间：2周
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通过分析恢复日常活动的时间来评估生活质量 (QoL)
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael Sillers, MD、Alabama Alabama Nasal and Sinus Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月20日
首次发布 (估计)
2010年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月13日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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