GlaxoSmithKline Biologicals의 251154 백신의 출생 용량 연구
2015년 3월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicals의 저감 항원 함량 3성분 백일해(251154) 백신의 출생 용량의 면역원성과 안전성
이 연구의 목적은 GSK Biologicals의 항원 함량이 감소된 3성분 백일해(251154) 백신의 출생 후 일상적인 소아 예방접종의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모(들)/LAR(들)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 무작위 배정 당시 생후 2일에서 5일 사이의 남성 또는 여성 영아.
- 36~42주(포함)의 단순 임신 기간 이후에 태어난 피험자.
- B형 간염 표면 항원에 대해 혈청음성이 있는 산모에게서 태어난 피험자.
- 출생 시 체중 >= 2.5kg인 피험자.
- 5분 아프가 점수 >= 7인 피험자.
- 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자
제외 기준:
- 출생 이후 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- HIV에 대한 혈청양성 반응이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 어머니에게서 태어났습니다.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 돌봄을 받고 있는 아이들..
- 전신 치료가 필요한 신생아 황달.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 불활화 인플루엔자 백신을 제외하고 출생 이후 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 이후의 모든 백신 투여.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 발작 또는 진행성 신경 질환의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 주산기 뇌 손상을 포함한 심각한 만성 질환.
다음 조건은 일시적이거나 자가 제한적이며, 다른 제외 기준이 충족되지 않는 경우 조건이 해결되면 피험자는 백신 접종을 받을 수 있습니다.
• 현재 열성 질환 또는 체온이 구강 또는 겨드랑이 설정에서 >= 38.5°C, 또는 직장 설정에서 >= 39.0°C, 또는 연구 백신 투여 24시간 이내에 기타 중등도 내지 중증 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
대상자는 출생 시 251154 백신, 2, 4, 6 및 12-18개월에 Infanrix hexa™, 2, 4, 6 및 12-18개월에 Synflorix™, 2 및 4개월에 Rotarix™를 투여받습니다. 나이.
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경구, 2회 투여
근육내, 단회 투여
근육주사, 4회 투여
근육주사, 4회 투여
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활성 비교기: 그룹 B
피험자는 출생 시 백신을 접종받지 않고, 2, 4, 6, 12-18개월에 Infanrix hexa™, 2, 4, 6, 12-18개월에 Synflorix™, 2, 4개월에 Rotarix™를 접종합니다. 나이.
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경구, 2회 투여
근육주사, 4회 투여
근육주사, 4회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 백신의 성분에 대한 면역원성.
기간: 1차 접종 1차 접종 후 1개월.
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1차 접종 1차 접종 후 1개월.
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연구 백신의 성분에 대한 면역원성.
기간: 3차 접종 1개월 후.
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3차 접종 1개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 백신의 성분에 대한 면역원성(2차 판독에서).
기간: 2차 접종 1개월 후.
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2차 접종 1개월 후.
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연구 백신의 성분에 대한 면역원성(2차 판독에서).
기간: 3차 접종 1개월 후.
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3차 접종 1개월 후.
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연구 백신의 성분에 대한 면역원성(2차 판독에서).
기간: 추가 접종 1개월 후.
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추가 접종 1개월 후.
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요청된 국소 및 일반 증상의 발생(2차 판독 시).
기간: 신생아 예방 접종 후 0일차 ~ 7일차.
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신생아 예방 접종 후 0일차 ~ 7일차.
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요청된 국소 및 일반 증상의 발생(2차 판독 시).
기간: 0일차부터 3일차까지 각 1차 및 추가 접종 후.
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0일차부터 3일차까지 각 1차 및 추가 접종 후.
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요청하지 않은 이상 반응의 발생(2차 판독 시).
기간: 각 예방접종 후 0일차 ~ 30일차.
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각 예방접종 후 0일차 ~ 30일차.
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심각한 부작용 발생(2차 판독 시).
기간: 등록부터 학업 종료까지.
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등록부터 학업 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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