Studio di una dose alla nascita del vaccino 251154 di GlaxoSmithKline Biologicals
26 marzo 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Immunogenicità e sicurezza di una dose alla nascita del vaccino contro la pertosse tricomponente a ridotto contenuto di antigeni di GlaxoSmithKline Biologicals (251154)
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose alla nascita del vaccino contro la pertosse tricomponente a ridotto contenuto di antigeni di GSK Biologicals (251154) seguito dalla vaccinazione pediatrica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 giorni a 5 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/LAR possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto.
- Un neonato maschio o femmina di età compresa tra 2 e 5 giorni compresi al momento della randomizzazione.
- Soggetti nati dopo un periodo di gestazione non complicato da 36 a 42 settimane comprese.
- Soggetti nati da madre sieronegativa per l'antigene di superficie dell'epatite B.
- Soggetti con peso alla nascita >= 2,5 kg.
- Soggetti con un punteggio Apgar di 5 minuti >= 7.
- Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini in studio sin dalla nascita o uso pianificato durante il periodo di studio.
- Nato da una madre nota o sospetta sieropositiva per l'HIV.
- Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Bambini in custodia..
- Ittero neonatale che richiede un trattamento sistemico.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
- Somministrazione di qualsiasi vaccino dalla nascita o somministrazione pianificata durante il periodo di studio ad eccezione dei vaccini influenzali inattivati.
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
- Storia di convulsioni o malattia neurologica progressiva.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
- Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
- Difetti congeniti maggiori o gravi malattie croniche, incluso il danno cerebrale perinatale.
La seguente condizione è temporanea o autolimitante e un soggetto può essere vaccinato una volta che la condizione si è risolta se non sono soddisfatti altri criteri di esclusione:
• Attuale malattia febbrile o temperatura >= 38,5°C in ambiente orale o ascellare, o >= 39,0°C in ambiente rettale, o altra malattia da moderata a grave entro 24 ore dalla somministrazione del vaccino in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Ai soggetti verrà somministrato il vaccino 251154 alla nascita, Infanrix hexa™ a 2, 4, 6 e 12-18 mesi di età, Synflorix™ a 2, 4, 6 e 12-18 mesi di età, Rotarix™ a 2 e 4 mesi di età età.
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Orale, due dosi
Intramuscolare, dose singola
Intramuscolare, quattro dosi
Intramuscolare, quattro dosi
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Comparatore attivo: Gruppo B
Ai soggetti non verrà somministrato alcun vaccino alla nascita, Infanrix hexa™ a 2, 4, 6 e 12-18 mesi di età, Synflorix™ a 2, 4, 6 e 12-18 mesi di età, Rotarix™ a 2 e 4 mesi di età età.
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Orale, due dosi
Intramuscolare, quattro dosi
Intramuscolare, quattro dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Immunogenicità rispetto ai componenti dei vaccini in studio.
Lasso di tempo: Un mese dopo la prima dose di vaccinazione primaria.
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Un mese dopo la prima dose di vaccinazione primaria.
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Immunogenicità rispetto ai componenti dei vaccini in studio.
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria.
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Un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Immunogenicità rispetto ai componenti dei vaccini in studio (su letture secondarie).
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda dose della vaccinazione primaria.
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Un mese dopo la seconda dose della vaccinazione primaria.
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Immunogenicità rispetto ai componenti dei vaccini in studio (su letture secondarie).
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria.
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Un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria.
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Immunogenicità rispetto ai componenti dei vaccini in studio (su letture secondarie).
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo.
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Un mese dopo la vaccinazione di richiamo.
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Occorrenza di sintomi locali e generali sollecitati (sulle letture secondarie).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione neonatale.
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Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione neonatale.
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Occorrenza di sintomi locali e generali sollecitati (sulle letture secondarie).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3 dopo ciascuna dose di vaccinazione primaria e di richiamo.
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Dal giorno 0 al giorno 3 dopo ciascuna dose di vaccinazione primaria e di richiamo.
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Occorrenza di eventi avversi non richiesti (sulle letture secondarie).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30 dopo ogni vaccinazione.
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Dal giorno 0 al giorno 30 dopo ogni vaccinazione.
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Occorrenza di eventi avversi gravi (sulle letture secondarie).
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi.
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Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112980
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