Studie porodní dávky vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals' 251154

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/LAR mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu.
• Kojenec mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 2 do 5 dnů včetně v době randomizace.
• Subjekty, které se narodily po nekomplikovaném období těhotenství 36 až 42 týdnů včetně.
• Subjekty narozené matce séronegativní na povrchový antigen hepatitidy B.
• Subjekty s porodní hmotností >= 2,5 kg.
• Subjekty s 5minutovým skóre Apgar >= 7.
• Zdraví jedinci podle anamnézy a klinického vyšetření

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny od narození nebo plánované použití během období studie.
• Narozen matce, o které je známo nebo je podezření, že je séropozitivní na HIV.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Děti v péči..
• Novorozenecká žloutenka vyžadující systémovou léčbu.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
• Podání jakékoli vakcíny od narození nebo plánované podání během období studie s výjimkou inaktivovaných vakcín proti chřipce.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
• Anamnéza záchvatů nebo progresivního neurologického onemocnění.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění, včetně perinatálního poškození mozku.

Následující stav je dočasný nebo samoomezující a subjekt může být očkován, jakmile se stav vyřeší, pokud nejsou splněna žádná jiná vylučovací kritéria:

• Aktuální horečnaté onemocnění nebo teplota >= 38,5 °C při orálním nebo axilárním nastavení nebo >= 39,0 °C při rektálním nastavení nebo jiné středně těžké až těžké onemocnění během 24 hodin po podání studijní vakcíny.