Studie van een geboortedosis van het vaccin 251154 van GlaxoSmithKline Biologicals

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/LAR(s) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon.
• Een mannelijke of vrouwelijke baby tussen en inclusief 2 en 5 dagen oud op het moment van randomisatie.
• Onderwerpen die geboren zijn na een ongecompliceerde draagtijd van 36 tot en met 42 weken.
• Proefpersonen geboren uit een moeder die seronegatief is voor hepatitis B-oppervlakteantigeen.
• Proefpersonen met een geboortegewicht >= 2,5 kg.
• Proefpersonen met een Apgar-score van 5 minuten >= 7.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins sinds de geboorte, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Geboren uit een moeder waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze seropositief is voor HIV.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Kinderen in de zorg..
• Neonatale geelzucht die systemische behandeling vereist.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten sinds de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van elk vaccin vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode, met uitzondering van geïnactiveerde griepvaccins.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
• Geschiedenis van epileptische aanvallen of progressieve neurologische ziekte.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte, waaronder perinatale hersenbeschadiging.

De volgende aandoening is tijdelijk of zelflimiterend en een proefpersoon kan worden gevaccineerd zodra de aandoening is verdwenen en er aan geen andere uitsluitingscriteria wordt voldaan:

• Huidige met koorts gepaard gaande ziekte of temperatuur >= 38,5°C bij orale of axillaire setting, of >= 39,0°C bij rectale setting, of andere matige tot ernstige ziekte binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksvaccin.