Estudio de una dosis de nacimiento de la vacuna 251154 de GlaxoSmithKline Biologicals

Criterios de inclusión:

• Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/LAR(s) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
• Lactante de sexo masculino o femenino de entre 2 y 5 días de edad inclusive en el momento de la aleatorización.
• Sujetos que nacen después de un período de gestación sin complicaciones de 36 a 42 semanas inclusive.
• Sujetos nacidos de una madre seronegativa para el antígeno de superficie de la hepatitis B.
• Sujetos con un peso al nacer >= 2,5 kg.
• Sujetos con una puntuación de Apgar a los 5 minutos >= 7.
• Sujetos sanos según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio desde el nacimiento, o uso planificado durante el período del estudio.
• Nacido de una madre que se sabe o se sospecha que es seropositiva para el VIH.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Niños en cuidado..
• Ictericia neonatal que requiere tratamiento sistémico.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
• Administración de cualquier vacuna desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio con excepción de las vacunas antigripales inactivadas.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
• Antecedentes de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.
• Defectos congénitos importantes o enfermedades crónicas graves, incluido el daño cerebral perinatal.

La siguiente condición es temporal o autolimitada, y un sujeto puede vacunarse una vez que la condición se haya resuelto si no se cumplen otros criterios de exclusión:

• Enfermedad febril actual o temperatura >= 38,5 °C en entorno oral o axilar, o >= 39,0 °C en entorno rectal, u otra enfermedad de moderada a grave dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la vacuna del estudio.