GlaxoSmithKline Biologicalsin 251154 rokotteen synnytysannoksen tutkimus
torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicalsin vähä-antigeenipitoisen kolmikomponenttisen hinkuyskärokotteen (251154) synnytysannoksen immunogeenisyys ja turvallisuus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin vähäantigeenipitoisen kolmikomponenttisen hinkuyskärokotteen (251154) synnytysannoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, jota seuraa rutiini lapsirokotus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 päivää - 5 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/LAR:t voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies- tai naaraslapsi, joka on 2–5 päivän ikäinen satunnaistamisen aikaan mukaan lukien.
- Koehenkilöt, jotka ovat syntyneet 36–42 viikon mutkattoman raskausajan jälkeen.
- Koehenkilöt, joiden äiti on seronegatiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille.
- Koehenkilöt, joiden syntymäpaino on >= 2,5 kg.
- Koehenkilöt, joiden 5 minuutin Apgar-pistemäärä >= 7.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö syntymästä lähtien tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Syntynyt äidille, jonka tiedetään tai epäillään olevan seropositiivinen HIV:lle.
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Lapset hoidossa..
- Vastasyntyneiden keltaisuus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Minkä tahansa rokotteen antaminen syntymästä lähtien tai suunniteltu antaminen tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta inaktivoituja influenssarokotteita.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Aiempi kouristuskohtaus tai etenevä neurologinen sairaus.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus, mukaan lukien perinataalinen aivovaurio.
Seuraava ehto on tilapäinen tai itsestään rajoittuva, ja tutkittava voidaan rokottaa, kun sairaus on ratkennut, jos muut poissulkemiskriteerit eivät täyty:
• Nykyinen kuumesairaus tai lämpötila >= 38,5°C suun kautta tai kainalossa tai >= 39,0°C peräsuolessa tai muu kohtalainen tai vaikea sairaus 24 tunnin sisällä tutkimusrokotteen antamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Koehenkilöille annetaan 251154 rokote syntymän yhteydessä, Infanrix hexa™ 2, 4, 6 ja 12-18 kuukauden iässä, Synflorix™ 2, 4, 6 ja 12-18 kuukauden iässä, Rotarix™ 2 ja 4 kuukauden iässä. ikä.
|
Suun kautta, kaksi annosta
Lihakseen, kerta-annos
Lihakseen, neljä annosta
Lihakseen, neljä annosta
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Koehenkilöille ei anneta rokotetta syntymän yhteydessä, Infanrix hexa™ 2, 4, 6 ja 12–18 kuukauden iässä, Synflorix™ 2, 4, 6 ja 12–18 kuukauden iässä, Rotarix™ 2 ja 4 kuukauden iässä. ikä.
|
Suun kautta, kaksi annosta
Lihakseen, neljä annosta
Lihakseen, neljä annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteiden komponentteihin.
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisen perusrokotusannoksen jälkeen.
|
Kuukausi ensimmäisen perusrokotusannoksen jälkeen.
|
|
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteiden komponentteihin.
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen.
|
Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteiden komponentteihin (sekundaarisissa lukemissa).
Aikaikkuna: Kuukausi toisen perusrokotusannoksen jälkeen.
|
Kuukausi toisen perusrokotusannoksen jälkeen.
|
|
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteiden komponentteihin (sekundaarisissa lukemissa).
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen.
|
Kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen.
|
|
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteiden komponentteihin (sekundaarisissa lukemissa).
Aikaikkuna: Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen.
|
Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen.
|
|
Pyydettyjen paikallisten ja yleisten oireiden esiintyminen (toissijaisissa lukemissa).
Aikaikkuna: Päivänä 0-7 päivänä vastasyntyneen rokotuksen jälkeen.
|
Päivänä 0-7 päivänä vastasyntyneen rokotuksen jälkeen.
|
|
Pyydettyjen paikallisten ja yleisten oireiden esiintyminen (toissijaisissa lukemissa).
Aikaikkuna: Päivänä 0-3 päivänä jokaisen perus- ja tehosterokotusannoksen jälkeen.
|
Päivänä 0-3 päivänä jokaisen perus- ja tehosterokotusannoksen jälkeen.
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen (toissijaisissa lukemissa).
Aikaikkuna: Päivänä 0-30 jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivänä 0-30 jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen (sekundaarisissa lukemissa).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun.
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112980
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .