Studie av en födelsedos av GlaxoSmithKline Biologicals 251154-vaccin

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som utredaren anser att deras(a) förälder(ar)/LAR(s) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
• Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder/lar/LAR.
• Ett manligt eller kvinnligt spädbarn mellan och inklusive 2 och 5 dagars ålder vid tidpunkten för randomiseringen.
• Försökspersoner som är födda efter en okomplicerad graviditetsperiod på 36 till 42 veckor inklusive.
• Försökspersoner födda till en mor seronegativ för hepatit B-ytantigen.
• Försökspersoner med födelsevikt >= 2,5 kg.
• Försökspersoner med en 5-minuters Apgar-poäng >= 7.
• Friska försökspersoner enligt medicinsk historia och klinisk undersökning

Exklusions kriterier:

• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinerna sedan födseln, eller planerad användning under studieperioden.
• Född av en mamma som är känd eller misstänkt för att vara seropositiv för hiv.
• Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
• Barn omhändertagna..
• Neonatal gulsot som kräver systemisk behandling.
• Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
• Administrering av vilket vaccin som helst sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden med undantag för inaktiverade influensavacciner.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
• Historik av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom, inklusive perinatal hjärnskada.

Följande tillstånd är tillfälligt eller självbegränsande, och en patient kan vaccineras när tillståndet har löst sig om inga andra uteslutningskriterier är uppfyllda:

• Aktuell febersjukdom eller temperatur >= 38,5°C vid oral eller axillär användning, eller >= 39,0°C vid rektal miljö, eller annan måttlig till svår sjukdom inom 24 timmar efter administrering av studievaccin.