Untersuchung einer Geburtsdosis des Impfstoffs 251154 von GlaxoSmithKline Biologicals
26. März 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Immunogenität und Sicherheit einer Geburtsdosis des Dreikomponenten-Pertussis-Impfstoffs (251154) mit reduziertem Antigengehalt von GlaxoSmithKline Biologicals
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität einer Geburtsdosis des Dreikomponenten-Pertussis-Impfstoffs (251154) mit reduziertem Antigengehalt von GSK Biologicals zu bewerten, gefolgt von einer routinemäßigen pädiatrischen Impfung.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Tage bis 5 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/LAR(s) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden.
- Ein männlicher oder weiblicher Säugling im Alter zwischen 2 und 5 Tagen zum Zeitpunkt der Randomisierung.
- Probanden, die nach einer unkomplizierten Schwangerschaftsperiode von 36 bis einschließlich 42 Wochen geboren wurden.
- Personen, deren Mutter seronegativ für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen ist.
- Probanden mit einem Geburtsgewicht >= 2,5 kg.
- Probanden mit einem 5-Minuten-Apgar-Score >= 7.
- Gesunde Probanden gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe seit der Geburt oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Geboren von einer Mutter, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie seropositiv für HIV ist.
- Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
- Kinder in Betreuung..
- Neugeborenengelbsucht, die eine systemische Behandlung erfordert.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums mit Ausnahme inaktivierter Grippeimpfstoffe.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird.
- Vorgeschichte von Anfällen oder fortschreitenden neurologischen Erkrankungen.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
- Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
- Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen, einschließlich perinataler Hirnschäden.
Der folgende Zustand ist vorübergehend oder selbstlimitierend und ein Proband kann geimpft werden, sobald der Zustand abgeklungen ist, sofern keine anderen Ausschlusskriterien erfüllt sind:
• Aktuelle fieberhafte Erkrankung oder Temperatur >= 38,5 °C im oralen oder axillären Bereich oder >= 39,0 °C im rektalen Bereich oder andere mittelschwere bis schwere Erkrankung innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienimpfstoffs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Den Probanden wird bei der Geburt der Impfstoff 251154, im Alter von 2, 4, 6 und 12–18 Monaten Infanrix hexa™, im Alter von 2, 4, 6 und 12–18 Monaten Synflorix™ und im Alter von 2 und 4 Monaten Rotarix™ verabreicht Alter.
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Oral, zwei Dosen
Intramuskulär, Einzeldosis
Intramuskulär, vier Dosen
Intramuskulär, vier Dosen
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Den Probanden wird bei der Geburt kein Impfstoff verabreicht, Infanrix hexa™ im Alter von 2, 4, 6 und 12–18 Monaten, Synflorix™ im Alter von 2, 4, 6 und 12–18 Monaten, Rotarix™ im Alter von 2 und 4 Monaten Alter.
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Oral, zwei Dosen
Intramuskulär, vier Dosen
Intramuskulär, vier Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Immunogenität in Bezug auf Komponenten der Studienimpfstoffe.
Zeitfenster: Einen Monat nach der ersten Dosis der Grundimmunisierung.
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Einen Monat nach der ersten Dosis der Grundimmunisierung.
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Immunogenität in Bezug auf Komponenten der Studienimpfstoffe.
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung.
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Einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Immunogenität in Bezug auf Komponenten der Studienimpfstoffe (auf sekundären Messwerten).
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Dosis der Grundimmunisierung.
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Einen Monat nach der zweiten Dosis der Grundimmunisierung.
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Immunogenität in Bezug auf Komponenten der Studienimpfstoffe (auf sekundären Messwerten).
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung.
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Einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung.
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Immunogenität in Bezug auf Komponenten der Studienimpfstoffe (auf sekundären Messwerten).
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung.
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Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung.
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Auftreten gewünschter lokaler und allgemeiner Symptome (bei sekundären Messwerten).
Zeitfenster: Am Tag 0 bis Tag 7 nach der Neugeborenenimpfung.
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Am Tag 0 bis Tag 7 nach der Neugeborenenimpfung.
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Auftreten gewünschter lokaler und allgemeiner Symptome (bei sekundären Messwerten).
Zeitfenster: Am Tag 0 bis Tag 3 nach jeder Dosis der Grund- und Auffrischungsimpfung.
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Am Tag 0 bis Tag 3 nach jeder Dosis der Grund- und Auffrischungsimpfung.
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Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse (bei sekundären Messwerten).
Zeitfenster: Am Tag 0 bis Tag 30 nach jeder Impfung.
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Am Tag 0 bis Tag 30 nach jeder Impfung.
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (bei sekundären Messwerten).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende.
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Von der Einschreibung bis zum Studienende.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 112980
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