Исследование дозы вакцины GlaxoSmithKline Biologicals 251154 при рождении
26 марта 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Иммуногенность и безопасность дозы трехкомпонентной коклюшной вакцины GlaxoSmithKline Biologicals с пониженным содержанием антигена (251154) для новорожденных
Целью исследования является оценка безопасности и иммуногенности дозы трехкомпонентной коклюшной вакцины GSK Biologicals (251154) с пониженным содержанием антигена при рождении с последующей плановой педиатрической вакцинацией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 дня до 5 дней (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родитель(и)/LAR(и) могут и будут соблюдать требования протокола.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта.
- Младенец мужского или женского пола в возрасте от 2 до 5 дней включительно на момент рандомизации.
- Субъекты, родившиеся после неосложненного периода беременности от 36 до 42 недель включительно.
- Субъекты, рожденные от матерей, серонегативных по поверхностному антигену гепатита В.
- Субъекты с массой тела при рождении >= 2,5 кг.
- Субъекты с 5-минутной оценкой по шкале Апгар >= 7.
- Здоровые субъекты, установленные анамнезом и клиническим обследованием
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, с рождения или запланированное использование в течение периода исследования.
- Родился от матери с известным или подозреваемым серопозитивным статусом в отношении ВИЧ.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Дети на попечении..
- Желтуха новорожденных, требующая системного лечения.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
- Введение любой вакцины с рождения или запланированное введение в течение периода исследования, за исключением инактивированных противогриппозных вакцин.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
- История судорог или прогрессирующего неврологического заболевания.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Крупные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания, в том числе перинатальные повреждения головного мозга.
Следующее состояние является временным или самоограничивающимся, и субъект может быть вакцинирован после разрешения состояния, если не выполняются другие критерии исключения:
• Текущее лихорадочное заболевание или температура >= 38,5°C при пероральном или подмышечном введении или >= 39,0°C при ректальном введении, или другое среднетяжелое или тяжелое заболевание в течение 24 часов после введения исследуемой вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Субъектам будет вводиться вакцина 251154 при рождении, Инфанрикс гекса™ в возрасте 2, 4, 6 и 12-18 месяцев, Синфлорикс™ в возрасте 2, 4, 6 и 12-18 месяцев, Ротарикс™ в возрасте 2 и 4 месяцев. возраст.
|
Перорально, две дозы
Внутримышечно, разовая доза
Внутримышечно, четыре дозы
Внутримышечно, четыре дозы
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Субъектам не будут вводить вакцину при рождении, Инфанрикс гекса™ в возрасте 2, 4, 6 и 12-18 месяцев, Синфлорикс™ в возрасте 2, 4, 6 и 12-18 месяцев, Ротарикс™ в возрасте 2 и 4 месяцев. возраст.
|
Перорально, две дозы
Внутримышечно, четыре дозы
Внутримышечно, четыре дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммуногенность по отношению к компонентам исследуемых вакцин.
Временное ограничение: Через месяц после первой дозы первичной вакцинации.
|
Через месяц после первой дозы первичной вакцинации.
|
|
Иммуногенность по отношению к компонентам исследуемых вакцин.
Временное ограничение: Через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
|
Через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммуногенность по отношению к компонентам исследуемых вакцин (по вторичным показаниям).
Временное ограничение: Через месяц после второй дозы первичной вакцинации.
|
Через месяц после второй дозы первичной вакцинации.
|
|
Иммуногенность по отношению к компонентам исследуемых вакцин (по вторичным показаниям).
Временное ограничение: Через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
|
Через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
|
|
Иммуногенность по отношению к компонентам исследуемых вакцин (по вторичным показаниям).
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации.
|
Через месяц после ревакцинации.
|
|
Возникновение желаемых местных и общих симптомов (по вторичным показаниям).
Временное ограничение: С 0-го по 7-й день после неонатальной вакцинации.
|
С 0-го по 7-й день после неонатальной вакцинации.
|
|
Возникновение желаемых местных и общих симптомов (по вторичным показаниям).
Временное ограничение: В день 0-3 после каждой дозы первичной и бустерной вакцинации.
|
В день 0-3 после каждой дозы первичной и бустерной вакцинации.
|
|
Возникновение нежелательных нежелательных явлений (по вторичным показаниям).
Временное ограничение: С 0-го по 30-й день после каждой вакцинации.
|
С 0-го по 30-й день после каждой вакцинации.
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (по вторичным показаниям).
Временное ограничение: От зачисления до окончания учебы.
|
От зачисления до окончания учебы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112980
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .