Étude d'une dose de naissance du vaccin 251154 de GlaxoSmithKline Biologicals
26 mars 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Immunogénicité et innocuité d'une dose de naissance du vaccin anticoquelucheux à trois composants à teneur réduite en antigènes de GlaxoSmithKline Biologicals (251154)
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de naissance du vaccin anticoquelucheux à trois composants à teneur réduite en antigènes de GSK Biologicals (251154) suivie d'une vaccination pédiatrique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 jours à 5 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/LAR(s) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet.
- Un nourrisson de sexe masculin ou féminin âgé entre 2 et 5 jours inclus au moment de la randomisation.
- Sujets nés après une période de gestation sans complication de 36 à 42 semaines incluses.
- Sujets nés d'une mère séronégative pour l'antigène de surface de l'hépatite B.
- Sujets avec un poids de naissance >= 2,5 kg.
- Sujets avec un score d'Apgar à 5 minutes >= 7.
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude depuis la naissance, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Né d'une mère connue ou suspectée d'être séropositive pour le VIH.
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Enfants pris en charge..
- Ictère néonatal nécessitant un traitement systémique.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Administration de tout vaccin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude, à l'exception des vaccins antigrippaux inactivés.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
- Antécédents de convulsions ou de maladie neurologique évolutive.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave, y compris lésions cérébrales périnatales.
L'état suivant est temporaire ou autolimitatif, et un sujet peut être vacciné une fois l'état résolu si aucun autre critère d'exclusion n'est rempli :
• Maladie fébrile actuelle ou température > 38,5 °C en mode oral ou axillaire, ou >= 39,0 °C en mode rectal, ou autre maladie modérée à grave dans les 24 heures suivant l'administration du vaccin à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Les sujets recevront le vaccin 251154 à la naissance, Infanrix hexa™ à 2, 4, 6 et 12-18 mois, Synflorix™ à 2, 4, 6 et 12-18 mois, Rotarix™ à 2 et 4 mois âge.
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Orale, deux doses
Intramusculaire, dose unique
Intramusculaire, quatre doses
Intramusculaire, quatre doses
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Comparateur actif: Groupe B
Les sujets ne recevront aucun vaccin à la naissance, Infanrix hexa™ à 2, 4, 6 et 12-18 mois, Synflorix™ à 2, 4, 6 et 12-18 mois, Rotarix™ à 2 et 4 mois âge.
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Orale, deux doses
Intramusculaire, quatre doses
Intramusculaire, quatre doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Immunogénicité vis-à-vis des composants des vaccins à l'étude.
Délai: Un mois après la première dose de primovaccination.
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Un mois après la première dose de primovaccination.
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Immunogénicité vis-à-vis des composants des vaccins à l'étude.
Délai: Un mois après la troisième dose de primovaccination.
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Un mois après la troisième dose de primovaccination.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Immunogénicité vis-à-vis des composants des vaccins à l'étude (sur les lectures secondaires).
Délai: Un mois après la deuxième dose de primovaccination.
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Un mois après la deuxième dose de primovaccination.
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Immunogénicité vis-à-vis des composants des vaccins à l'étude (sur les lectures secondaires).
Délai: Un mois après la troisième dose de primovaccination.
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Un mois après la troisième dose de primovaccination.
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Immunogénicité vis-à-vis des composants des vaccins à l'étude (sur les lectures secondaires).
Délai: Un mois après la vaccination de rappel.
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Un mois après la vaccination de rappel.
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Apparition de symptômes locaux et généraux sollicités (sur les lectures secondaires).
Délai: Du jour 0 au jour 7 après la vaccination néonatale.
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Du jour 0 au jour 7 après la vaccination néonatale.
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Apparition de symptômes locaux et généraux sollicités (sur les lectures secondaires).
Délai: Du jour 0 au jour 3 après chaque dose de primovaccination et de rappel.
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Du jour 0 au jour 3 après chaque dose de primovaccination et de rappel.
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Apparition d'événements indésirables non sollicités (sur les lectures secondaires).
Délai: Du jour 0 au jour 30 après chaque vaccination.
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Du jour 0 au jour 30 après chaque vaccination.
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Apparition d'événements indésirables graves (sur les lectures secondaires).
Délai: De l'inscription à la fin des études.
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De l'inscription à la fin des études.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2010
Première publication (Estimation)
23 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112980
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