Studie av en fødselsdose av GlaxoSmithKline Biologicals' 251154-vaksine

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/LAR(e) kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen.
• En mannlig eller kvinnelig spedbarn mellom, og inkludert, 2 og 5 dager gammel på tidspunktet for randomisering.
• Personer som er født etter en ukomplisert svangerskapsperiode på 36 til 42 uker inklusive.
• Personer født av en mor seronegative for hepatitt B overflateantigen.
• Personer med fødselsvekt >= 2,5 kg.
• Forsøkspersoner med en 5-minutters Apgar-score >= 7.
• Friske emner som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene siden fødselen, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Født av en mor kjent eller mistenkt å være seropositiv for HIV.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Barn i omsorg..
• Neonatal gulsott som krever systemisk behandling.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
• Administrering av enhver vaksine siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden med unntak av inaktiverte influensavaksiner.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
• Historie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom, inkludert perinatal hjerneskade.

Følgende tilstand er midlertidig eller selvbegrensende, og en person kan vaksineres når tilstanden er forsvunnet dersom ingen andre eksklusjonskriterier er oppfylt:

• Nåværende febril sykdom eller temperatur >= 38,5°C ved oral eller aksillær setting, eller >= 39,0°C ved rektal setting, eller annen moderat til alvorlig sykdom innen 24 timer etter administrering av studievaksine.