Badanie dawki porodowej szczepionki 251154 firmy GlaxoSmithKline Biologicals

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/LAR mogą i spełnią wymagania protokołu.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) uczestnika.
• Niemowlę płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 2 do 5 dni włącznie w momencie randomizacji.
• Osoby urodzone po niepowikłanej ciąży trwającej od 36 do 42 tygodni włącznie.
• Osoby urodzone przez matkę seronegatywną w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Osoby z masą urodzeniową >= 2,5 kg.
• Osoby z 5-minutową oceną Apgar >= 7.
• Zdrowi ochotnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki od urodzenia lub planowane stosowanie w okresie badania.
• Urodzony przez matkę, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest seropozytywna w kierunku HIV.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Dzieci pod opieką..
• Żółtaczka noworodkowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
• Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
• Podanie jakiejkolwiek szczepionki od urodzenia lub planowane podanie w okresie badania, z wyjątkiem inaktywowanych szczepionek przeciw grypie.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
• Historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym okołoporodowe uszkodzenie mózgu.

Poniższy stan jest tymczasowy lub samoograniczający się, a pacjent może zostać zaszczepiony po ustąpieniu stanu, jeśli nie są spełnione żadne inne kryteria wykluczenia:

• Obecna choroba przebiegająca z gorączką lub temperatura >= 38,5°C w przypadku podania w jamie ustnej lub pod pachą lub >= 39,0°C w przypadku podania w odbycie lub inna choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu 24 godzin od podania badanej szczepionki.