GlaxoSmithKline Biologicals の 251154 ワクチンの出生時用量の研究

包含基準:

• 治験責任医師が、親/LARがプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じている被験者。
• 被験者の親/LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
• ランダム化時の生後 2 日から 5 日までの男性または女性の乳児。
• 36週から42週までの合併症のない妊娠期間後に生まれた被験者。
• B型肝炎表面抗原の血清陰性の母親から生まれた被験者。
• 出生体重が2.5kg以上の被験者。
• 5分間のアプガースコアが7以上の被験者。
• 病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者

除外基準:

• 出生時からの治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
• HIV 血清陽性がわかっている、または疑いがある母親から生まれました。
• 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
• 保育中の子供たち。。
• 全身治療が必要な新生児黄疸。
• 出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中に計画された投与。
• 不活化インフルエンザワクチンを除き、出生時からのワクチンの投与、または研究期間中に計画された投与。
• 研究期間中のいつでも、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
• 発作または進行性の神経疾患の病歴。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• 周産期の脳損傷を含む、重大な先天異常または重度の慢性疾患。

以下の症状は一時的または自然限定的なものであり、他の除外基準が満たされない場合には、症状が回復した後に対象者にワクチン接種を行うことができます。

・現在の発熱性疾患、または口腔または腋窩設定で38.5℃以上の体温、または直腸設定で39.0℃以上、または治験ワクチン投与後24時間以内の中等度から重度のその他の疾患。