Estudo de uma dose de nascimento da vacina 251154 da GlaxoSmithKline Biologicals

Critério de inclusão:

• Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/LAR(s) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito.
• Um bebê do sexo masculino ou feminino entre, e inclusive, 2 e 5 dias de idade no momento da randomização.
• Indivíduos nascidos após um período de gestação sem complicações de 36 a 42 semanas inclusive.
• Indivíduos nascidos de mães soronegativas para o antígeno de superfície da hepatite B.
• Indivíduos com peso ao nascer >= 2,5 kg.
• Indivíduos com Apgar de 5 minutos >= 7.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja as vacinas do estudo desde o nascimento ou uso planejado durante o período do estudo.
• Nascido de uma mãe sabidamente ou suspeita de ser soropositiva para o HIV.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Crianças sob cuidados..
• Icterícia neonatal que requer tratamento sistêmico.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
• Administração de qualquer vacina desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo, com exceção das vacinas inativadas contra influenza.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
• História de convulsões ou doença neurológica progressiva.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
• Defeitos congênitos graves ou doença crônica grave, incluindo dano cerebral perinatal.

A seguinte condição é temporária ou autolimitada, e um indivíduo pode ser vacinado assim que a condição for resolvida se nenhum outro critério de exclusão for atendido:

• Doença febril atual ou temperatura >= 38,5°C no ambiente oral ou axilar, ou >= 39,0°C no ambiente retal, ou outra doença moderada a grave dentro de 24 horas após a administração da vacina do estudo.