Undersøgelse af en fødselsdosis af GlaxoSmithKline Biologicals' 251154-vaccine

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som investigator mener, at deres forældre/LAR(e) kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
• Et han- eller kvindespædbarn mellem og inklusive 2 og 5 dages alderen på randomiseringstidspunktet.
• Forsøgspersoner, der er født efter en ukompliceret drægtighedsperiode på 36 til 42 uger inklusive.
• Personer født af en mor seronegativ for hepatitis B overfladeantigen.
• Personer med en fødselsvægt >= 2,5 kg.
• Forsøgspersoner med en 5-minutters Apgar-score >= 7.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt bortset fra undersøgelsesvaccinerne siden fødslen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Født af en mor, der er kendt eller mistænkt for at være seropositiv for HIV.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Børn i pleje..
• Neonatal gulsot, der kræver systemisk behandling.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Administration af enhver vaccine siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden med undtagelse af inaktiverede influenzavacciner.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• Anamnese med anfald eller progressiv neurologisk sygdom.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder perinatal hjerneskade.

Følgende tilstand er midlertidig eller selvbegrænsende, og en forsøgsperson kan blive vaccineret, når tilstanden er forsvundet, hvis ingen andre udelukkelseskriterier er opfyldt:

• Aktuel febril sygdom eller temperatur >= 38,5°C ved oral eller aksillær indstilling, eller >= 39,0°C ved rektal indstilling eller anden moderat til svær sygdom inden for 24 timer efter administration af studievaccinen.