건강한 지원자에서 엠파글리플로진(BI 10773)과 와파린의 약물 약물 상호작용
2014년 6월 25일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자(개방형 라벨, 크로스오버, 임상 1상 연구)
현재 연구의 목적은 BI 10773 및 와파린 단독 투여와 비교하여 BI 10773 및 와파린 단일 경구 용량을 동시에 여러 번 경구 투여한 후 BI 10773 및 와파린의 생체이용률을 조사하고 단일 약물의 약력학을 조사하는 것입니다. BI 10773의 동시 다회 경구 투여 여부에 관계없이 와파린의 경구 용량.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일
- 1245.18.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
건강한 남성 과목
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 10773 25mg
5일 동안 1정 25mg BI 10773 qd
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5일 동안 25mg BI 10773 qd
12일 동안 25mg BI 10773 qd
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실험적: BI 10773 25mg + 와파린 25mg
7일 동안 1정 25mg BI 10773 qd + 5mg 와파린 단일 용량
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5일 동안 25mg BI 10773 qd
12일 동안 25mg BI 10773 qd
와파린 단일 용량 25mg
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활성 비교기: 와파린 25mg
와파린 단일 용량 5mg 5정
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50mg BI 10773을 포함하거나 포함하지 않는 25mg 와파린 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엠파글리플로진: 정상 상태에서 투여 간격에 대한 곡선 아래 면적(AUCτ,ss)
기간: 엠파의 경우 투약 후 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h; 엠파 플러스 와파린의 경우 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h.
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정상 상태에서 투약 간격 τ에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 지정된 시간 프레임 외에도 엠파의 경우 1일, 3일 및 4일에 투여 전 샘플을 수집하고 엠파 + 와파린의 경우 1일에 투여 후 샘플을 수집했습니다. |
엠파의 경우 투약 후 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h; 엠파 플러스 와파린의 경우 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h.
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엠파글리플로진: 정상 상태에서 측정된 최대 농도(Cmax,ss)
기간: 엠파의 경우 투약 후 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h; 엠파 플러스 와파린의 경우 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h.
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정상 상태에서 투약 간격 τ 동안 엠파글리플로진(empa)의 최대 측정 혈장 농도. 아래 시간 프레임에 추가하여, 엠파의 경우 1일, 3일 및 4일에 투여 전 샘플을 수집하고 엠파 + 와파린의 경우 1일에 투여 후 샘플을 수집했습니다. |
엠파의 경우 투약 후 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h; 엠파 플러스 와파린의 경우 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h.
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와파린 R 거울상이성질체: 곡선 아래 면적 0 ~ 무한대(AUC0-∞)
기간: 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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무한대로 외삽된 투여 시간으로부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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와파린 R 거울상 이성질체: 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도.
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0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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와파린 S 거울상 이성질체: 곡선 아래 면적 0 ~ 무한대(AUC0-∞)
기간: 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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무한대로 외삽된 투여 시간으로부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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와파린 S 거울상 이성질체: 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도
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0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엠파글리플로진: 용량 투여 24시간 후 혈장 농도(C24,N)
기간: 각각 4 또는 6 투여 후 24시간(5일 및 7일)
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엠파글리플로진(empa)의 혈장 농도는 네 번째 용량(Cpre,5) 투여 후 24시간 및 여섯 번째 용량(Cpre,7) 투여 후 측정되었습니다.
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각각 4 또는 6 투여 후 24시간(5일 및 7일)
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엠파글리플로진: 정상 상태에서 종단 속도 상수(λz,ss)
기간: 엠파의 경우 투약 후 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h; 엠파 플러스 와파린의 경우 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h.
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정상 상태의 혈장에서 엠파글리플로진(empa)의 말단 속도 상수. 아래 시간 프레임에 추가하여, 엠파의 경우 1일, 3일 및 4일에 투여 전 샘플을 수집하고 엠파 + 와파린의 경우 1일에 투여 후 샘플을 수집했습니다. |
엠파의 경우 투약 후 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h; 엠파 플러스 와파린의 경우 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h.
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엠파글리플로진: 정상 상태에서의 말단 반감기(t1/2,ss)
기간: 엠파의 경우 투약 후 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h; 엠파 플러스 와파린의 경우 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h.
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정상 상태의 혈장에서 엠파글리플로진(empa)의 말기 반감기. 아래 시간 프레임에 추가하여, 엠파의 경우 1일, 3일 및 4일에 투여 전 샘플을 수집하고 엠파 + 와파린의 경우 1일에 투여 후 샘플을 수집했습니다. |
엠파의 경우 투약 후 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h; 엠파 플러스 와파린의 경우 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h.
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엠파글리플로진: 정상 상태에서 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax,ss)
기간: 엠파의 경우 투약 후 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h; 엠파 + 와파린의 경우 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h
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균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 마지막 투여에서 최대 혈장 농도까지의 시간. 아래 시간 프레임에 추가하여, 엠파의 경우 1일, 3일 및 4일에 투여 전 샘플을 수집하고 엠파 + 와파린의 경우 1일에 투여 후 샘플을 수집했습니다. |
엠파의 경우 투약 후 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h; 엠파 + 와파린의 경우 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h
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엠파글리플로진: 경구 투여 후 정상 상태에서의 평균 체류 시간(MRTpo,ss)
기간: 엠파의 경우 투약 후 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h; 엠파 플러스 와파린의 경우 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h.
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경구 투여 후 정상 상태에서 체내 엠파글리플로진(엠파)의 평균 체류 시간. 아래 시간 프레임에 추가하여, 엠파의 경우 1일, 3일 및 4일에 투여 전 샘플을 수집하고 엠파 + 와파린의 경우 1일에 투여 후 샘플을 수집했습니다. |
엠파의 경우 투약 후 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h; 엠파 플러스 와파린의 경우 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h.
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엠파글리플로진: 정상 상태에서 겉보기 클리어런스(CL/F,ss)
기간: 엠파의 경우 투약 후 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h; 엠파 플러스 와파린의 경우 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h.
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정상 상태에서 혈관 외 투여 후 혈장의 명백한 청소율. 아래 시간 프레임에 추가하여, 엠파의 경우 1일, 3일 및 4일에 투여 전 샘플을 수집하고 엠파 + 와파린의 경우 1일에 투여 후 샘플을 수집했습니다. |
엠파의 경우 투약 후 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h; 엠파 플러스 와파린의 경우 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h.
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엠파글리플로진: 혈관외 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F,ss)
기간: 엠파의 경우 투약 후 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h; 엠파 + 와파린의 경우 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h
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혈관 외 투여 후 정상 상태에서 말기 동안 분포의 겉보기 용적. 아래 시간 프레임에 추가하여, 엠파의 경우 1일, 3일 및 4일에 투여 전 샘플을 수집하고 엠파 + 와파린의 경우 1일에 투여 후 샘플을 수집했습니다. |
엠파의 경우 투약 후 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h; 엠파 + 와파린의 경우 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h
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와파린 R 거울상 이성질체: 곡선 0에서 마지막 측정 가능 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 영역
기간: 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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투약 시간부터 마지막으로 측정 가능한 데이터 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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와파린 R 거울상 이성질체: 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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투약 후 최대 혈장 농도에 도달할 때까지의 시간
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0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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와파린 R-거울상이성질체: 종단 속도 상수(λz)
기간: 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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플라즈마의 말단 속도 상수
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0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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와파린 R 거울상 이성질체: 말단 반감기(t1/2)
기간: 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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혈장 내 분석물질의 말단 반감기
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0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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와파린 R 거울상 이성질체: 경구 투여 후 평균 체류 시간(MRTpo)
기간: 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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경구 투여 후 분석물의 평균 체내 체류 시간
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0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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와파린 R-거울상이성질체: 혈관 외 투여 후 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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혈관 외 투여 후 혈장의 명백한 청소율
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0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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와파린 R 거울상 이성질체: 혈관 외 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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혈관 외 투여 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적
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0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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와파린 S-거울상이성질체: 곡선 0에서 마지막 측정 가능 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 영역
기간: 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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투약 시간부터 마지막으로 측정 가능한 데이터 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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와파린 S 거울상 이성질체: 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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투약 후 최대 혈장 농도에 도달할 때까지의 시간
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0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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와파린 S-거울상 이성질체: 종말 속도 상수(λz)
기간: 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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플라즈마의 말단 속도 상수
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0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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와파린 S 거울상 이성질체: 말단 반감기(t1/2)
기간: 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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혈장 내 분석물질의 말단 반감기
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0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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와파린 S-에난티오머: 경구 투여 후 평균 체류 시간(MRTpo)
기간: 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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경구 투여 후 분석물의 평균 체내 체류 시간
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0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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와파린 S 거울상 이성질체: 혈관 외 투여 후 명백한 제거(CL/F)
기간: 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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혈관 외 투여 후 혈장의 명백한 청소율
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0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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와파린 S 거울상 이성질체: 혈관 외 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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혈관 외 투여 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적
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0시간(h), 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 와파린 단독 및 와파린 병용 엠파글리플로진 모두 와파린 투여 후 168시간
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와파린: 피크 국제 정규화 비율(INRmax)
기간: 와파린 단독 및 와파린 + 엠파글리플로진 모두에 대해 와파린 투여 후 0시간(h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h
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시간이 지남에 따라 최대 INR로 측정된 와파린에 대한 최고 국제 정규화 비율.
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와파린 단독 및 와파린 + 엠파글리플로진 모두에 대해 와파린 투여 후 0시간(h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h
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와파린: 0에서 마지막 측정 가능 데이터 포인트까지의 INR 시간 곡선 아래 면적(INR AUEC0-tz)
기간: 와파린 단독 및 와파린 + 엠파글리플로진 모두에 대해 와파린 투여 후 0시간(h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트 시간까지의 시간 간격에 대한 INR 측정의 농도 시간 곡선 아래 영역.
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와파린 단독 및 와파린 + 엠파글리플로진 모두에 대해 와파린 투여 후 0시간(h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h
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와파린: 기준선으로 조정된 피크 국제 정규화 비율(INRmax,Base)
기간: 와파린 단독 및 와파린 + 엠파글리플로진 모두에 대해 와파린 투여 후 0시간(h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h
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최고 국제 정상화 비율의 기준선 값(시험 약물 투여 전)에 대해 조정된 와파린의 국제 최고 정상화 비율
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와파린 단독 및 와파린 + 엠파글리플로진 모두에 대해 와파린 투여 후 0시간(h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h
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와파린: 최대 프로트롬빈 시간(PTmax)
기간: 와파린 단독 및 와파린 + 엠파글리플로진 모두에 대해 와파린 투여 후 0시간(h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h
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피크 프로트롬빈 시간
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와파린 단독 및 와파린 + 엠파글리플로진 모두에 대해 와파린 투여 후 0시간(h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h
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와파린: 0에서 기준선으로 조정된 마지막 측정 가능 데이터 점까지 INR 시간 곡선 아래 영역(INR AUEC0-tz,Base)
기간: 와파린 단독 및 와파린 + 엠파글리플로진 모두에 대해 와파린 투여 후 0시간(h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h
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INR-시간 곡선 아래 면적의 기준선 값(시험 약물 투여 전)에 대해 조정된 투여 시간부터 마지막 측정 가능한 데이터 포인트 시간까지의 INR-시간 곡선 아래 면적
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와파린 단독 및 와파린 + 엠파글리플로진 모두에 대해 와파린 투여 후 0시간(h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h
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와파린: 0에서 마지막 측정 가능 데이터 포인트까지 PT-시간 곡선 아래 영역(PT AUEC0-tz)
기간: 와파린 단독 및 와파린 + 엠파글리플로진 모두에 대해 와파린 투여 후 0시간(h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h
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투약 시간부터 마지막으로 측정 가능한 데이터 시점까지의 PT-시간 곡선 아래 면적
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와파린 단독 및 와파린 + 엠파글리플로진 모두에 대해 와파린 투여 후 0시간(h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h
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와파린: 기준선으로 조정된 피크 프로트롬빈 시간(PTmax,Base)
기간: 와파린 단독 및 와파린 + 엠파글리플로진 모두에 대해 와파린 투여 후 0시간(h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h
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최고 프로트롬빈의 기준선 값(시험 약물 투여 전)에 대해 조정된 최고 프로트롬빈 시간
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와파린 단독 및 와파린 + 엠파글리플로진 모두에 대해 와파린 투여 후 0시간(h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h
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와파린: 0에서 기준선으로 조정된 마지막 측정 가능 데이터 포인트까지 PT-시간 곡선 아래 영역(PT AUEC0-tz,Base)
기간: 와파린 단독 및 와파린 + 엠파글리플로진 모두에 대해 와파린 투여 후 0시간(h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h
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PT-시간 곡선 아래 면적의 기준선 값(시험 약물 투여 전)에 대해 조정된 투여 시간부터 마지막 측정 가능한 데이터 포인트까지의 PT-시간 곡선 아래 면적
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와파린 단독 및 와파린 + 엠파글리플로진 모두에 대해 와파린 투여 후 0시간(h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h
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신체 검사, 활력 징후, ECG, 혈액 화학 및 조사자에 의한 내약성 평가를 위한 임상적으로 관련된 이상
기간: 다음 시퀀스 시작/임상 종료까지 약물 투여, 35일
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신체 검사, 활력 징후, ECG, 혈액 화학 및 조사자의 내약성 평가에 대한 임상적으로 관련된 이상.
새로운 이상 소견 또는 기준선 상태의 악화가 부작용으로 보고되었습니다.
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다음 시퀀스 시작/임상 종료까지 약물 투여, 35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1245.18
- 2009-018088-29 (EudraCT 번호: EudraCT)
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