Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktion mellan Empagliflozin (BI 10773) och Warfarin hos friska frivilliga

25 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet av både BI 10773 och warfarin och farmakodynamik för warfarin efter samtidig administrering jämfört med multipla orala doser av BI 10773 (25 mg en gång dagligen) och en enstaka oral dos av warfarin (25 mg) ensam hos friska manliga frivilliga (en öppen- etikett, crossover, klinisk fas I-studie)

Syftet med den aktuella studien är att undersöka biotillgängligheten av BI 10773 och warfarin efter samtidig multipel oral administrering av BI 10773 och en enstaka oral dos av warfarin i jämförelse med BI 10773 och warfarin givet ensamt, och att undersöka farmakodynamiken hos en enda oral dos warfarin med och utan samtidig multipel oral administrering av BI 10773.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1245.18.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska manliga ämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 10773 25 mg
1 tablett 25 mg BI 10773 qd i 5 dagar
Läkemedel: BI 10773 25 mg
25 mg BI 10773 qd i 5 dagar
Läkemedel: BI 10773 25 mg
25 mg BI 10773 qd i 12 dagar
Experimentell: BI 10773 25 mg + Warfarin 25 mg
1 tablett 25 mg BI 10773 qd i 7 dagar plus 5 tabletter 5 mg warfarin enkeldos
Läkemedel: BI 10773 25 mg
25 mg BI 10773 qd i 5 dagar
Läkemedel: BI 10773 25 mg
25 mg BI 10773 qd i 12 dagar
Läkemedel: Warfarin 25 mg
25 mg Warfarin engångsdos
Aktiv komparator: Warfarin 25 mg
5 tabletter 5 mg warfarin enkeldos
Läkemedel: Warfarin
25 mg warfarin enkeldos med och utan 50 mg BI 10773

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Empagliflozin: Area Under the Curve för doseringsintervallet vid stabilt tillstånd (AUCτ,ss)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dosering på dag 5 för för empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 164h för empa.

Area under plasmakoncentration-tidkurvan för doseringsintervallet τ vid steady state

Utöver den angivna tidsramen samlades prover före dos på dag 1, 3 och 4 för empa och ett prov efter dos på dag 1 för empa plus warfarin.
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dosering på dag 5 för för empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 164h för empa.
Empagliflozin: Maximal uppmätt koncentration vid stabilt tillstånd (Cmax,ss)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dosering på dag 5 för för empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 164h för empa.

Maximal uppmätt plasmakoncentration av empagliflozin (empa) för doseringsintervallet τ vid steady state.

Utöver nedanstående tidsram samlades prover före dos på dag 1, 3 och 4 för empa och ett prov efter dos på dag 1 för empa plus warfarin.
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dosering på dag 5 för för empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 164h för empa.
Warfarin R-enantiomerer: Area Under the Curve 0 till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlighet.
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Warfarin R-enantiomerer: maximal uppmätt koncentration (Cmax)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma.
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Warfarin S-enantiomerer: Area Under the Curve 0 till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlighet.
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Warfarin S-enantiomerer: maximal uppmätt koncentration (Cmax)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Empagliflozin: Plasmakoncentration 24 timmar efter administrering av dos (C24,N)
Tidsram: 24 timmar efter dos 4 respektive 6 (dag 5 och dag 7)
Plasmakoncentrationen av empagliflozin (empa) mättes 24 timmar efter administrering av den fjärde dosen (Cpre,5) och efter den sjätte dosen (Cpre,7).
24 timmar efter dos 4 respektive 6 (dag 5 och dag 7)
Empagliflozin: Terminalhastighet konstant vid konstant tillstånd (λz,ss)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dosering på dag 5 för för empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 164h för empa.

Terminalhastighetskonstant för empagliflozin (empa) i plasma vid steady state.

Utöver nedanstående tidsram samlades prover före dos på dag 1, 3 och 4 för empa och ett prov efter dos på dag 1 för empa plus warfarin.
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dosering på dag 5 för för empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 164h för empa.
Empagliflozin: Terminal halveringstid vid Steady State (t1/2,ss)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dosering på dag 5 för för empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 164h för empa.

Terminal halveringstid för empagliflozin (empa) i plasma vid steady state.

Utöver nedanstående tidsram samlades prover före dos på dag 1, 3 och 4 för empa och ett prov efter dos på dag 1 för empa plus warfarin.
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dosering på dag 5 för för empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 164h för empa.
Empagliflozin: Tid till maximal plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (Tmax,ss)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dosering på dag 5 för för empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 164h för empa krig, 164h

Tid från senaste dosering till maximal plasmakoncentration vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ.

Utöver nedanstående tidsram samlades prover före dos på dag 1, 3 och 4 för empa och ett prov efter dos på dag 1 för empa plus warfarin.
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dosering på dag 5 för för empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 164h för empa krig, 164h
Empagliflozin: Genomsnittlig uppehållstid vid stabilt tillstånd efter oral administrering (MRTpo,ss)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dosering på dag 5 för för empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 164h för empa.

Genomsnittlig uppehållstid för empagliflozin (empa) i kroppen vid steady state efter oral administrering.

Utöver nedanstående tidsram samlades prover före dos på dag 1, 3 och 4 för empa och ett prov efter dos på dag 1 för empa plus warfarin.
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dosering på dag 5 för för empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 164h för empa.
Empagliflozin: Synbar clearance vid stabilt tillstånd (CL/F,ss)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dosering på dag 5 för för empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 164h för empa.

Synbar clearance i plasma efter extravaskulär administrering vid steady state.

Utöver nedanstående tidsram samlades prover före dos på dag 1, 3 och 4 för empa och ett prov efter dos på dag 1 för empa plus warfarin.
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dosering på dag 5 för för empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 164h för empa.
Empagliflozin: Skenbar distributionsvolym efter extravaskulär administrering (Vz/F,ss)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dosering på dag 5 för för empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 164h för empa krig, 164h

Skenbar distributionsvolym under den terminala fasen vid steady state efter extravaskulär administrering.

Utöver nedanstående tidsram samlades prover före dos på dag 1, 3 och 4 för empa och ett prov efter dos på dag 1 för empa plus warfarin.
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dosering på dag 5 för för empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 164h för empa krig, 164h
Warfarin R-enantiomerer: Area Under the Curve 0 till sista mätbara datapunkt (AUC0-tz)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till tidpunkten för den senaste mätbara datapunkten.
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Warfarin R-enantiomerer: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Tid från dosering tills maximal plasmakoncentration uppnås
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Warfarin R-enantiomerer: terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Terminalhastighetskonstant i plasma
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Warfarin R-enantiomerer: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Terminal halveringstid för analyten i plasma
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Warfarin R-enantiomerer: Genomsnittlig vistelsetid efter oral administrering (MRTpo)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Warfarin R-enantiomerer: Synbar clearance efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Synbar clearance i plasma efter extravaskulär administrering
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Warfarin R-enantiomerer: Skenbar distributionsvolym efter extravaskulär administrering (Vz/F)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter extravaskulär administrering
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Warfarin S-enantiomerer: Area Under the Curve 0 till sista mätbara datapunkt (AUC0-tz)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till tidpunkten för den senaste mätbara datapunkten.
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Warfarin S-enantiomerer: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Tid från dosering tills maximal plasmakoncentration uppnås
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Warfarin S-enantiomerer: terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Terminalhastighetskonstant i plasma
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Warfarin S-enantiomerer: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Terminal halveringstid för analyten i plasma
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Warfarin S-enantiomerer: medeluppehållstid efter oral administrering (MRTpo)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Warfarin S-enantiomerer: Synbar clearance efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Synbar clearance i plasma efter extravaskulär administrering
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Warfarin S-enantiomerer: Skenbar distributionsvolym efter extravaskulär administrering (Vz/F)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter extravaskulär administrering
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 1 168 timmar efter administrering av warfarin för både warfarin ensamt och warfarin plus empagliflozin
Warfarin: Peak International Normalized Ratio (INRmax)
Tidsram: 0 timmar (h), 1 h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h efter administrering av warfarin för både warfarin enbart och warfarin plus empagliflozin
Topp internationellt normaliserat förhållande för warfarin, mätt som maximal INR över tid.
0 timmar (h), 1 h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h efter administrering av warfarin för både warfarin enbart och warfarin plus empagliflozin
Warfarin: Area under INR-tidkurvan från 0 till sista mätbara datapunkt (INR AUEC0-tz)
Tidsram: 0 timmar (h), 1 h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h efter administrering av warfarin för både warfarin enbart och warfarin plus empagliflozin
Area under koncentrationstidskurvan för INR-mätningarna över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten.
0 timmar (h), 1 h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h efter administrering av warfarin för både warfarin enbart och warfarin plus empagliflozin
Warfarin: Peak International Normalized Ratio Justerad till Baseline (INRmax, Base)
Tidsram: 0 timmar (h), 1 h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h efter administrering av warfarin för både warfarin enbart och warfarin plus empagliflozin
Topp internationellt normaliserat förhållande för warfarin justerat för baslinjevärde (före varje försöksläkemedelsadministrering) av topp internationellt normaliserat förhållande
0 timmar (h), 1 h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h efter administrering av warfarin för både warfarin enbart och warfarin plus empagliflozin
Warfarin: maximal protrombintid (PTmax)
Tidsram: 0 timmar (h), 1 h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h efter administrering av warfarin för både warfarin enbart och warfarin plus empagliflozin
Toppprotrombintid
0 timmar (h), 1 h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h efter administrering av warfarin för både warfarin enbart och warfarin plus empagliflozin
Warfarin: Area under INR-tidkurvan från 0 till sista mätbara datapunkt justerad till baslinje (INR AUEC0-tz, bas)
Tidsram: 0 timmar (h), 1 h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h efter administrering av warfarin för både warfarin enbart och warfarin plus empagliflozin
Area under INR-tidkurvan från tidpunkten för dosering till tidpunkten för den senaste mätbara datapunkten justerad för baslinjevärde (före eventuell administrering av läkemedelsförsök) för arean under INR-tidkurvan
0 timmar (h), 1 h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h efter administrering av warfarin för både warfarin enbart och warfarin plus empagliflozin
Warfarin: Area under PT-tidskurvan från 0 till sista mätbara datapunkt (PT AUEC0-tz)
Tidsram: 0 timmar (h), 1 h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h efter administrering av warfarin för både warfarin enbart och warfarin plus empagliflozin
Area under PT-tidkurvan från tidpunkten för dosering till tidpunkten för sista mätbara datapunkt
0 timmar (h), 1 h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h efter administrering av warfarin för både warfarin enbart och warfarin plus empagliflozin
Warfarin: maximal protrombintid justerad till baslinjen (PTmax, bas)
Tidsram: 0 timmar (h), 1 h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h efter administrering av warfarin för både warfarin enbart och warfarin plus empagliflozin
Maximal protrombintid justerad för baslinjevärde (före eventuell administrering av prövningsläkemedel) för maximal protrombin
0 timmar (h), 1 h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h efter administrering av warfarin för både warfarin enbart och warfarin plus empagliflozin
Warfarin: Area under PT-tidskurvan från 0 till sista mätbara datapunkten justerad till baslinjen (PT AUEC0-tz, bas)
Tidsram: 0 timmar (h), 1 h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h efter administrering av warfarin för både warfarin enbart och warfarin plus empagliflozin
Arean under PT-tidskurvan från tidpunkten för dosering till tidpunkten för den senaste mätbara datapunkten justerad för baslinjevärde (före eventuell administrering av läkemedelsförsök) för arean under PT-tidkurvan
0 timmar (h), 1 h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h efter administrering av warfarin för både warfarin enbart och warfarin plus empagliflozin
Kliniskt relevanta avvikelser för fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, blodkemi och bedömning av tolerabilitet av utredare
Tidsram: Läkemedelsadministrering till början av nästa sekvens/slut av försöket, 35 dagar
Kliniskt relevanta avvikelser för fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, blodkemi och bedömning av tolerabilitet av utredare. Nya onormala fynd eller försämring av baslinjetillstånd rapporterades som biverkningar.
Läkemedelsadministrering till början av nästa sekvens/slut av försöket, 35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2010

Första postat (Uppskatta)

27 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1245.18
  • 2009-018088-29 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 10773 25 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera