Drogová interakce empagliflozinu (BI 10773) a warfarinu u zdravých dobrovolníků
25. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Relativní biologická dostupnost jak BI 10773, tak warfarinu a farmakodynamika warfarinu po současném podání ve srovnání s vícenásobnými perorálními dávkami BI 10773 (25 mg jednou denně) a jednou perorální dávkou warfarinu (25 mg) samotného u zdravých mužských dobrovolníků (otevřená label, Crossover, klinická fáze I studie)
Cílem této studie je prozkoumat biologickou dostupnost BI 10773 a warfarinu po současném opakovaném perorálním podání BI 10773 a jedné perorální dávce warfarinu ve srovnání s BI 10773 a warfarinem podávaným samostatně a prozkoumat farmakodynamiku jedné perorální dávka warfarinu s a bez současného vícenásobného perorálního podání BI 10773.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Biberach, Německo
- 1245.18.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé mužské subjekty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BI 10773 25 mg
1 tableta 25 mg BI 10773 qd po dobu 5 dnů
|
25 mg BI 10773 qd po dobu 5 dnů
25 mg BI 10773 qd po dobu 12 dnů
|
|
Experimentální: BI 10773 25 mg + Warfarin 25 mg
1 tableta 25 mg BI 10773 qd po dobu 7 dnů plus 5 tablet 5 mg warfarinu v jedné dávce
|
25 mg BI 10773 qd po dobu 5 dnů
25 mg BI 10773 qd po dobu 12 dnů
25 mg warfarinu v jedné dávce
|
|
Aktivní komparátor: Warfarin 25 mg
5 tablet 5 mg warfarinu v jedné dávce
|
25 mg warfarinu v jedné dávce s a bez 50 mg BI 10773
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Empagliflozin: Oblast pod křivkou pro interval dávkování v ustáleném stavu (AUCτ,ss)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po dávce v den 5 pro empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 1684h, válka, 1684h
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro dávkovací interval τ v ustáleném stavu Kromě specifikovaného časového rámce byly vzorky před dávkou odebírány 1., 3. a 4. den pro empa a vzorek po dávce 1. den pro empa plus warfarin. |
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po dávce v den 5 pro empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 1684h, válka, 1684h
|
|
Empagliflozin: Maximální naměřená koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po dávce v den 5 pro empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 1684h, válka, 1684h
|
Maximální naměřená plazmatická koncentrace empagliflozinu (empa) pro dávkovací interval τ v ustáleném stavu. Kromě níže uvedeného časového rámce byly vzorky před dávkou odebírány ve dnech 1, 3 a 4 pro empa a vzorek po dávce v den 1 pro empa plus warfarin. |
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po dávce v den 5 pro empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 1684h, válka, 1684h
|
|
R-enantiomery warfarinu: Oblast pod křivkou 0 až nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času dávkování extrapolovaná do nekonečna.
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
|
R-enantiomery warfarinu: Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě.
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin S-enantiomery: Oblast pod křivkou 0 až nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času dávkování extrapolovaná do nekonečna.
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin S-enantiomery: Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Empagliflozin: Plazmatická koncentrace 24 hodin po podání dávky (C24,N)
Časové okno: 24 hodin po dávce 4 nebo 6 (den 5 a den 7)
|
Plazmatická koncentrace empagliflozinu (empa) měřená 24 hodin po podání čtvrté dávky (Cpre,5) a po šesté dávce (Cpre,7).
|
24 hodin po dávce 4 nebo 6 (den 5 a den 7)
|
|
Empagliflozin: Konstantní koncová rychlost v ustáleném stavu (λz,ss)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po dávce v den 5 pro empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 1684h, válka, 1684h
|
Konstanta terminální rychlosti empagliflozinu (empa) v plazmě v ustáleném stavu. Kromě níže uvedeného časového rámce byly vzorky před dávkou odebírány ve dnech 1, 3 a 4 pro empa a vzorek po dávce v den 1 pro empa plus warfarin. |
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po dávce v den 5 pro empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 1684h, válka, 1684h
|
|
Empagliflozin: Terminální poločas v ustáleném stavu (t1/2,ss)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po dávce v den 5 pro empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 1684h, válka, 1684h
|
Konečný poločas empagliflozinu (empa) v plazmě v ustáleném stavu. Kromě níže uvedeného časového rámce byly vzorky před dávkou odebírány ve dnech 1, 3 a 4 pro empa a vzorek po dávce v den 1 pro empa plus warfarin. |
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po dávce v den 5 pro empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 1684h, válka, 1684h
|
|
Empagliflozin: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po dávce v den 5 pro empa; 0 h, 20 min, 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, v 1684 h, válka
|
Doba od poslední dávky do maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ. Kromě níže uvedeného časového rámce byly vzorky před dávkou odebírány ve dnech 1, 3 a 4 pro empa a vzorek po dávce v den 1 pro empa plus warfarin. |
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po dávce v den 5 pro empa; 0 h, 20 min, 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, v 1684 h, válka
|
|
Empagliflozin: Průměrná doba pobytu v ustáleném stavu po ústním podání (MRTpo,ss)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po dávce v den 5 pro empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 1684h, válka, 1684h
|
Průměrná doba setrvání empagliflozinu (empa) v těle v ustáleném stavu po perorálním podání. Kromě níže uvedeného časového rámce byly vzorky před dávkou odebírány ve dnech 1, 3 a 4 pro empa a vzorek po dávce v den 1 pro empa plus warfarin. |
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po dávce v den 5 pro empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 1684h, válka, 1684h
|
|
Empagliflozin: Zdánlivá clearance v ustáleném stavu (CL/F,ss)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po dávce v den 5 pro empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 1684h, válka, 1684h
|
Zjevná clearance v plazmě po extravaskulárním podání v ustáleném stavu. Kromě níže uvedeného časového rámce byly vzorky před dávkou odebírány ve dnech 1, 3 a 4 pro empa a vzorek po dávce v den 1 pro empa plus warfarin. |
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po dávce v den 5 pro empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 1684h, válka, 1684h
|
|
Empagliflozin: zdánlivý distribuční objem po extravaskulárním podání (Vz/F,ss)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po dávce v den 5 pro empa; 0 h, 20 min, 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, v 1684 h, válka
|
Zjevný distribuční objem během terminální fáze v ustáleném stavu po extravaskulárním podání. Kromě níže uvedeného časového rámce byly vzorky před dávkou odebírány ve dnech 1, 3 a 4 pro empa a vzorek po dávce v den 1 pro empa plus warfarin. |
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po dávce v den 5 pro empa; 0 h, 20 min, 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, v 1684 h, válka
|
|
R-enantiomery warfarinu: plocha pod křivkou 0 až poslední měřitelný datový bod (AUC0-tz)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od doby podání do doby posledního měřitelného datového bodu.
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
|
R-enantiomery warfarinu: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
Doba od podání dávky do dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
|
R-enantiomery warfarinu: Konstanta konečné rychlosti (λz)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
Konečná rychlostní konstanta v plazmě
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
|
R-enantiomery warfarinu: konečný poločas (t1/2)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
Konečný poločas analytu v plazmě
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
|
R-enantiomery warfarinu: střední doba pobytu po perorálním podání (MRTpo)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
Střední doba setrvání analytu v těle po perorálním podání
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
|
R-enantiomery warfarinu: zjevná clearance po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
Zjevná clearance v plazmě po extravaskulárním podání
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
|
R-enantiomery warfarinu: zdánlivý objem distribuce po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
Zjevný distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulárním podání
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin S-enantiomery: Oblast pod křivkou 0 až poslední měřitelný datový bod (AUC0-tz)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od doby podání do doby posledního měřitelného datového bodu.
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin S-enantiomery: čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
Doba od podání dávky do dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin S-enantiomery: Konstanta konečné rychlosti (λz)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
Konečná rychlostní konstanta v plazmě
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin S-enantiomery: konečný poločas (t1/2)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
Konečný poločas analytu v plazmě
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
|
S-enantiomery warfarinu: střední doba pobytu po perorálním podání (MRTpo)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
Střední doba setrvání analytu v těle po perorálním podání
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
|
S-enantiomery warfarinu: zjevná clearance po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
Zjevná clearance v plazmě po extravaskulárním podání
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
|
S-enantiomery warfarinu: zdánlivý objem distribuce po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
Zjevný distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulárním podání
|
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 140h, 140h, 140h 168 hodin po podání warfarinu pro samotný warfarin i pro warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin: Peak International Normalized Ratio (INRmax)
Časové okno: 0 hodin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podání warfarinu jak pro warfarin samotný, tak pro warfarin plus empagliflozin
|
Nejvyšší mezinárodní normalizovaný poměr pro warfarin, měřený jako maximální INR v průběhu času.
|
0 hodin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podání warfarinu jak pro warfarin samotný, tak pro warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin: Oblast pod časovou křivkou INR od 0 do posledního měřitelného datového bodu (INR AUEC0-tz)
Časové okno: 0 hodin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podání warfarinu jak pro warfarin samotný, tak pro warfarin plus empagliflozin
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času měření INR v časovém intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu.
|
0 hodin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podání warfarinu jak pro warfarin samotný, tak pro warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin: Peak International Normalized Ratio Upravený na základní hodnotu (INRmax, Base)
Časové okno: 0 hodin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podání warfarinu jak pro warfarin samotný, tak pro warfarin plus empagliflozin
|
Nejvyšší mezinárodní normalizovaný poměr pro warfarin upravený pro výchozí hodnotu (před podáním jakéhokoli zkušebního léku) maximálního mezinárodního normalizovaného poměru
|
0 hodin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podání warfarinu jak pro warfarin samotný, tak pro warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin: maximální protrombinový čas (PTmax)
Časové okno: 0 hodin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podání warfarinu jak pro warfarin samotný, tak pro warfarin plus empagliflozin
|
Vrchol protrombinového času
|
0 hodin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podání warfarinu jak pro warfarin samotný, tak pro warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin: Oblast pod INR-časovou křivkou od 0 do posledního měřitelného datového bodu upravená na základní linii (INR AUEC0-tz,Base)
Časové okno: 0 hodin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podání warfarinu jak pro warfarin samotný, tak pro warfarin plus empagliflozin
|
Plocha pod INR-časovou křivkou od času dávkování do času posledního měřitelného datového bodu upravená o výchozí hodnotu (před podáním jakéhokoli zkušebního léku) plochy pod INR-časovou křivkou
|
0 hodin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podání warfarinu jak pro warfarin samotný, tak pro warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin: Oblast pod křivkou PT-čas od 0 do posledního měřitelného datového bodu (PT AUEC0-tz)
Časové okno: 0 hodin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podání warfarinu jak pro warfarin samotný, tak pro warfarin plus empagliflozin
|
Plocha pod křivkou PT-čas od času dávkování do času posledního měřitelného datového bodu
|
0 hodin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podání warfarinu jak pro warfarin samotný, tak pro warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin: Špičkový protrombinový čas upravený na základní linii (PTmax, Základní)
Časové okno: 0 hodin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podání warfarinu jak pro warfarin samotný, tak pro warfarin plus empagliflozin
|
Maximální protrombinový čas upravený pro výchozí hodnotu (před podáním jakéhokoli zkušebního léku) maximálního protrombinu
|
0 hodin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podání warfarinu jak pro warfarin samotný, tak pro warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin: Oblast pod křivkou PT-čas od 0 do posledního měřitelného datového bodu upravená na základní linii (PT AUEC0-tz,Base)
Časové okno: 0 hodin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podání warfarinu jak pro warfarin samotný, tak pro warfarin plus empagliflozin
|
Plocha pod křivkou PT-čas od času dávkování do času posledního měřitelného datového bodu upravená o výchozí hodnotu (před podáním jakéhokoli zkušebního léku) plochy pod křivkou PT-čas
|
0 hodin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podání warfarinu jak pro warfarin samotný, tak pro warfarin plus empagliflozin
|
|
Klinicky relevantní abnormality pro fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, krevní chemii a posouzení snášenlivosti výzkumným pracovníkem
Časové okno: Podávání léku do začátku další sekvence/konce studie, 35 dní
|
Klinicky relevantní abnormality pro fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, biochemické vyšetření krve a posouzení snášenlivosti zkoušejícím.
Nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek byly hlášeny jako nežádoucí příhody.
|
Podávání léku do začátku další sekvence/konce studie, 35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1245.18
- 2009-018088-29 (Číslo EudraCT: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .