Lægemiddelinteraktion mellem Empagliflozin (BI 10773) og Warfarin hos raske frivillige
25. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgængelighed af både BI 10773 og Warfarin og farmakodynamik af Warfarin efter samtidig administration sammenlignet med multiple orale doser af BI 10773 (25 mg én gang dagligt) og en enkelt oral dosis Warfarin (25 mg) alene hos raske mandlige frivillige (en åben- label, crossover, klinisk fase I-undersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge biotilgængeligheden af BI 10773 og warfarin efter samtidig multipel oral administration af BI 10773 og en enkelt oral dosis warfarin sammenlignet med BI 10773 og warfarin givet alene, og at undersøge farmakodynamikken af en enkelt oral dosis warfarin med og uden samtidig multipel oral administration af BI 10773.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1245.18.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde mandlige emner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BI 10773 25 mg
1 tablet 25 mg BI 10773 qd i 5 dage
|
25 mg BI 10773 qd i 5 dage
25 mg BI 10773 qd i 12 dage
|
|
Eksperimentel: BI 10773 25 mg + Warfarin 25 mg
1 tablet 25 mg BI 10773 qd i 7 dage plus 5 tabletter 5 mg warfarin enkeltdosis
|
25 mg BI 10773 qd i 5 dage
25 mg BI 10773 qd i 12 dage
25 mg Warfarin enkeltdosis
|
|
Aktiv komparator: Warfarin 25 mg
5 tabletter 5 mg warfarin enkeltdosis
|
25 mg warfarin enkeltdosis med og uden 50 mg BI 10773
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Empagliflozin: Areal under kurven for doseringsintervallet ved stabil tilstand (AUCτ,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for doseringsintervallet τ ved steady state Ud over den specificerede tidsramme blev prøver før dosis indsamlet på dag 1, 3 og 4 for empa og en post-dosis prøve på dag 1 for empa plus warfarin. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
|
Empagliflozin: Maksimal målt koncentration ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
Maksimal målt plasmakoncentration af empagliflozin (empa) for doseringsintervallet τ ved steady state. Ud over nedenstående tidsramme blev prøver før dosis indsamlet på dag 1, 3 og 4 for empa og en post-dosis prøve på dag 1 for empa plus warfarin. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
|
Warfarin R-enantiomerer: Areal under kurven 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendeligt.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin R-enantiomerer: Maksimal målt koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin S-enantiomerer: Areal under kurven 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendeligt.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin S-enantiomerer: Maksimal målt koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Empagliflozin: Plasmakoncentration 24 timer efter administration af dosis (C24,N)
Tidsramme: 24 timer efter henholdsvis dosis 4 eller 6 (dag 5 og dag 7)
|
Plasmakoncentration af empagliflozin (empa) målt 24 timer efter administration af den fjerde dosis (Cpre,5) og efter den sjette dosis (Cpre,7).
|
24 timer efter henholdsvis dosis 4 eller 6 (dag 5 og dag 7)
|
|
Empagliflozin: Terminal Rate Konstant ved Steady State (λz,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
Terminalhastighedskonstant for empagliflozin (empa) i plasma ved steady state. Ud over nedenstående tidsramme blev prøver før dosis indsamlet på dag 1, 3 og 4 for empa og en post-dosis prøve på dag 1 for empa plus warfarin. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
|
Empagliflozin: Terminal Halveringstid ved Steady State (t1/2,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
Terminal halveringstid for empagliflozin (empa) i plasma ved steady state. Ud over nedenstående tidsramme blev prøver før dosis indsamlet på dag 1, 3 og 4 for empa og en post-dosis prøve på dag 1 for empa plus warfarin. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
|
Empagliflozin: Tid til maksimal plasmakoncentration ved stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
Tid fra sidste dosering til maksimal plasmakoncentration ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ. Ud over nedenstående tidsramme blev prøver før dosis indsamlet på dag 1, 3 og 4 for empa og en post-dosis prøve på dag 1 for empa plus warfarin. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
|
Empagliflozin: Gennemsnitlig opholdstid ved stabil tilstand efter oral administration (MRTpo,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
Gennemsnitlig opholdstid for empagliflozin (empa) i kroppen ved steady state efter oral administration. Ud over nedenstående tidsramme blev prøver før dosis indsamlet på dag 1, 3 og 4 for empa og en post-dosis prøve på dag 1 for empa plus warfarin. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
|
Empagliflozin: Tilsyneladende clearance ved stabil tilstand (CL/F,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
Tilsyneladende clearance i plasma efter ekstravaskulær administration ved steady state. Ud over nedenstående tidsramme blev prøver før dosis indsamlet på dag 1, 3 og 4 for empa og en post-dosis prøve på dag 1 for empa plus warfarin. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
|
Empagliflozin: Tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vz/F,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase ved steady state efter ekstravaskulær administration. Ud over nedenstående tidsramme blev prøver før dosis indsamlet på dag 1, 3 og 4 for empa og en post-dosis prøve på dag 1 for empa plus warfarin. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
|
Warfarin R-enantiomerer: Areal under kurven 0 til sidste målbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for sidste målbare datapunkt.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin R-enantiomerer: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Tid fra dosering til maksimal plasmakoncentration er nået
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin R-enantiomerer: terminal hastighedskonstant (λz)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Terminalhastighedskonstant i plasma
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin R-enantiomerer: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Terminal halveringstid af analytten i plasma
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin R-enantiomerer: Gennemsnitlig opholdstid efter oral administration (MRTpo)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin R-enantiomerer: Tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Tilsyneladende clearance i plasma efter ekstravaskulær administration
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin R-enantiomerer: tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter ekstravaskulær administration
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin S-enantiomerer: Areal under kurven 0 til sidste målbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for sidste målbare datapunkt.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin S-enantiomerer: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Tid fra dosering til maksimal plasmakoncentration er nået
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin S-enantiomerer: terminal hastighedskonstant (λz)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Terminalhastighedskonstant i plasma
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin S-enantiomerer: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Terminal halveringstid af analytten i plasma
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin S-enantiomerer: Gennemsnitlig opholdstid efter oral administration (MRTpo)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin S-enantiomerer: Tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Tilsyneladende clearance i plasma efter ekstravaskulær administration
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin S-enantiomerer: tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter ekstravaskulær administration
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin: Peak International Normalized Ratio (INRmax)
Tidsramme: 0 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Maksimal international normaliseret ratio for warfarin, målt som den maksimale INR over tid.
|
0 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin: Areal under INR-tidskurven fra 0 til sidste målbare datapunkt (INR AUEC0-tz)
Tidsramme: 0 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Areal under koncentrationstidskurven for INR-målingerne over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt.
|
0 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin: Peak International Normalized Ratio Justeret til Baseline (INRmax, Base)
Tidsramme: 0 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Top international normaliseret ratio for warfarin justeret for baseline værdi (før enhver forsøgsmedicin administration) af top international normaliseret ratio
|
0 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin: maksimal protrombintid (PTmax)
Tidsramme: 0 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Maksimal protrombintid
|
0 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin: Areal under INR-tidskurven fra 0 til sidste målbare datapunkt justeret til baseline (INR AUEC0-tz, basis)
Tidsramme: 0 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Areal under INR-tidskurven fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for sidste målbare datapunkt justeret for basislinjeværdien (før enhver forsøgslægemiddeladministration) af areal under INR-tidskurven
|
0 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin: Areal under PT-tidskurven fra 0 til sidste målbare datapunkt (PT AUEC0-tz)
Tidsramme: 0 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Areal under PT-tidskurven fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for sidste målbare datapunkt
|
0 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin: maksimal protrombintid justeret til baseline (PTmax, base)
Tidsramme: 0 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Maksimal protrombintid justeret for basislinjeværdi (før enhver forsøgsmedicinadministration) af spidsprotrombin
|
0 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
|
Warfarin: Areal under PT-tidskurven fra 0 til sidste målbare datapunkt justeret til baseline (PT AUEC0-tz,Base)
Tidsramme: 0 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
Areal under PT-tidskurven fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for sidste målbare datapunkt justeret for basislinjeværdien (før enhver forsøgslægemiddeladministration) af areal under PT-tidskurven
|
0 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer efter administration af warfarin for både warfarin alene og warfarin plus empagliflozin
|
|
Klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, blodkemi og vurdering af tolerabilitet af investigator
Tidsramme: Lægemiddeladministration indtil begyndelsen af næste sekvens/afslutning af forsøget, 35 dage
|
Klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, blodkemi og vurdering af tolerabilitet af investigator.
Nye unormale fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger.
|
Lægemiddeladministration indtil begyndelsen af næste sekvens/afslutning af forsøget, 35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2010
Først opslået (Skøn)
27. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1245.18
- 2009-018088-29 (EudraCT nummer: EudraCT)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .