Arzneimittelwechselwirkung von Empagliflozin (BI 10773) und Warfarin bei gesunden Freiwilligen
25. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Relative Bioverfügbarkeit von BI 10773 und Warfarin und Pharmakodynamik von Warfarin nach gleichzeitiger Verabreichung im Vergleich zu mehreren oralen Dosen von BI 10773 (25 mg einmal täglich) und einer einzelnen oralen Dosis von Warfarin (25 mg) allein bei gesunden männlichen Freiwilligen (eine offene Studie). Etikett, Crossover, klinische Phase-I-Studie)
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Bioverfügbarkeit von BI 10773 und von Warfarin nach gleichzeitiger mehrfacher oraler Gabe von BI 10773 und einer einzelnen oralen Dosis Warfarin im Vergleich zu BI 10773 und Warfarin allein zu untersuchen und die Pharmakodynamik einer Einzeldosis zu untersuchen orale Dosis Warfarin mit und ohne gleichzeitige mehrfache orale Gabe von BI 10773.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Biberach, Deutschland
- 1245.18.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde männliche Probanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BI 10773 25 mg
1 Tablette 25 mg BI 10773 qd für 5 Tage
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25 mg BI 10773 qd für 5 Tage
25 mg BI 10773 qd für 12 Tage
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Experimental: BI 10773 25 mg + Warfarin 25 mg
1 Tablette 25 mg BI 10773 qd für 7 Tage plus 5 Tabletten 5 mg Warfarin als Einzeldosis
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25 mg BI 10773 qd für 5 Tage
25 mg BI 10773 qd für 12 Tage
25 mg Warfarin Einzeldosis
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Aktiver Komparator: Warfarin 25 mg
5 Tabletten 5 mg Warfarin Einzeldosis
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25 mg Warfarin Einzeldosis mit und ohne 50 mg BI 10773
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empagliflozin: Fläche unter der Kurve für das Dosierungsintervall im Steady State (AUCτ,ss)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Einnahme am Tag 5 für Empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h für Empa plus Warfarin.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für das Dosierungsintervall τ im stationären Zustand Zusätzlich zum angegebenen Zeitrahmen wurden an den Tagen 1, 3 und 4 Proben vor der Verabreichung von Empa und am Tag 1 eine Probe nach der Verabreichung von Empa plus Warfarin entnommen. |
0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Einnahme am Tag 5 für Empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h für Empa plus Warfarin.
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Empagliflozin: Maximal gemessene Konzentration im stationären Zustand (Cmax, ss)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Einnahme am Tag 5 für Empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h für Empa plus Warfarin.
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Maximal gemessene Plasmakonzentration von Empagliflozin (empa) für das Dosierungsintervall τ im Steady State. Zusätzlich zum unten angegebenen Zeitrahmen wurden an den Tagen 1, 3 und 4 Proben vor der Verabreichung von Empa und am Tag 1 eine Probe nach der Verabreichung von Empa plus Warfarin entnommen. |
0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Einnahme am Tag 5 für Empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h für Empa plus Warfarin.
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Warfarin-R-Enantiomere: Fläche unter der Kurve 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis ins Unendliche extrapoliert.
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Warfarin-R-Enantiomere: Maximal gemessene Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma.
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Warfarin-S-Enantiomere: Fläche unter der Kurve 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis ins Unendliche extrapoliert.
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Warfarin-S-Enantiomere: Maximal gemessene Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empagliflozin: Plasmakonzentration 24 Stunden nach Verabreichung der Dosis (C24,N)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Dosis 4 bzw. 6 (Tag 5 und Tag 7)
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Die Plasmakonzentration von Empagliflozin (empa) wurde 24 Stunden nach Verabreichung der vierten Dosis (Cpre,5) und nach der sechsten Dosis (Cpre,7) gemessen.
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24 Stunden nach Dosis 4 bzw. 6 (Tag 5 und Tag 7)
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Empagliflozin: Endgeschwindigkeitskonstante im stationären Zustand (λz,ss)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Einnahme am Tag 5 für Empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h für Empa plus Warfarin.
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Terminale Geschwindigkeitskonstante von Empagliflozin (Empa) im Plasma im Steady State. Zusätzlich zum unten angegebenen Zeitrahmen wurden an den Tagen 1, 3 und 4 Proben vor der Verabreichung von Empa und am Tag 1 eine Probe nach der Verabreichung von Empa plus Warfarin entnommen. |
0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Einnahme am Tag 5 für Empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h für Empa plus Warfarin.
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Empagliflozin: Terminale Halbwertszeit im Steady State (t1/2,ss)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Einnahme am Tag 5 für Empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h für Empa plus Warfarin.
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Terminale Halbwertszeit von Empagliflozin (empa) im Plasma im Steady State. Zusätzlich zum unten angegebenen Zeitrahmen wurden an den Tagen 1, 3 und 4 Proben vor der Verabreichung von Empa und am Tag 1 eine Probe nach der Verabreichung von Empa plus Warfarin entnommen. |
0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Einnahme am Tag 5 für Empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h für Empa plus Warfarin.
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Empagliflozin: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration im Steady State (Tmax, ss)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Einnahme am Tag 5 für Empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h für Empa plus Warfarin
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Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Plasmakonzentration im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ. Zusätzlich zum unten angegebenen Zeitrahmen wurden an den Tagen 1, 3 und 4 Proben vor der Verabreichung von Empa und am Tag 1 eine Probe nach der Verabreichung von Empa plus Warfarin entnommen. |
0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Einnahme am Tag 5 für Empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h für Empa plus Warfarin
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Empagliflozin: Mittlere Verweilzeit im Steady State nach oraler Verabreichung (MRTpo,ss)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Einnahme am Tag 5 für Empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h für Empa plus Warfarin.
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Mittlere Verweilzeit von Empagliflozin (Empa) im Körper im Steady State nach oraler Verabreichung. Zusätzlich zum unten angegebenen Zeitrahmen wurden an den Tagen 1, 3 und 4 Proben vor der Verabreichung von Empa und am Tag 1 eine Probe nach der Verabreichung von Empa plus Warfarin entnommen. |
0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Einnahme am Tag 5 für Empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h für Empa plus Warfarin.
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Empagliflozin: Scheinbare Clearance im Steady State (CL/F,ss)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Einnahme am Tag 5 für Empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h für Empa plus Warfarin.
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Offensichtliche Clearance im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung im Steady State. Zusätzlich zum unten angegebenen Zeitrahmen wurden an den Tagen 1, 3 und 4 Proben vor der Verabreichung von Empa und am Tag 1 eine Probe nach der Verabreichung von Empa plus Warfarin entnommen. |
0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Einnahme am Tag 5 für Empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h für Empa plus Warfarin.
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Empagliflozin: Scheinbares Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F,ss)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Einnahme am Tag 5 für Empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h für Empa plus Warfarin
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung. Zusätzlich zum unten angegebenen Zeitrahmen wurden an den Tagen 1, 3 und 4 Proben vor der Verabreichung von Empa und am Tag 1 eine Probe nach der Verabreichung von Empa plus Warfarin entnommen. |
0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Einnahme am Tag 5 für Empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h für Empa plus Warfarin
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Warfarin-R-Enantiomere: Fläche unter der Kurve 0 bis zum letzten messbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt des letzten messbaren Datenpunkts.
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Warfarin-R-Enantiomere: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Zeit von der Dosierung bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Warfarin-R-Enantiomere: Terminale Geschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Warfarin-R-Enantiomere: Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Warfarin-R-Enantiomere: Mittlere Verweilzeit nach oraler Verabreichung (MRTpo)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach oraler Verabreichung
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Warfarin-R-Enantiomere: Offensichtliche Clearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Offensichtliche Clearance im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Warfarin-R-Enantiomere: Scheinbares Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach extravaskulärer Verabreichung
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Warfarin-S-Enantiomere: Fläche unter der Kurve 0 bis zum letzten messbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt des letzten messbaren Datenpunkts.
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Warfarin-S-Enantiomere: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Zeit von der Dosierung bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Warfarin-S-Enantiomere: Terminale Geschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Warfarin-S-Enantiomere: Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Warfarin-S-Enantiomere: Mittlere Verweilzeit nach oraler Verabreichung (MRTpo)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach oraler Verabreichung
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Warfarin-S-Enantiomere: Offensichtliche Clearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Offensichtliche Clearance im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Warfarin-S-Enantiomere: Scheinbares Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach extravaskulärer Verabreichung
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0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Warfarin: Peak International Normalized Ratio (INRmax)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Internationales, normalisiertes Spitzenverhältnis für Warfarin, gemessen als maximaler INR im Zeitverlauf.
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0 Stunden (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Warfarin: Fläche unter der INR-Zeitkurve von 0 bis zum letzten messbaren Datenpunkt (INR AUEC0-tz)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der INR-Messungen über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts.
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0 Stunden (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Warfarin: Internationales normalisiertes Spitzenverhältnis, angepasst an den Ausgangswert (INRmax, Basis)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Spitzenwert der internationalen Normalisierungsrate für Warfarin, angepasst an den Ausgangswert (vor der Verabreichung eines Studienmedikaments) der Spitzenwert der internationalen Normalisierungsrate
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0 Stunden (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Warfarin: Maximale Prothrombinzeit (PTmax)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Maximale Prothrombinzeit
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0 Stunden (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Warfarin: Fläche unter der INR-Zeit-Kurve von 0 bis zum letzten messbaren Datenpunkt, angepasst an die Basislinie (INR AUEC0-tz,Base)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Fläche unter der INR-Zeitkurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt des letzten messbaren Datenpunkts, angepasst an den Basiswert (vor jeder Verabreichung des Prüfpräparats) der Fläche unter der INR-Zeitkurve
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0 Stunden (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Warfarin: Fläche unter der PT-Zeitkurve von 0 bis zum letzten messbaren Datenpunkt (PT AUEC0-tz)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Fläche unter der PT-Zeitkurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt des letzten messbaren Datenpunkts
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0 Stunden (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Warfarin: Maximale Prothrombinzeit angepasst an den Ausgangswert (PTmax, Basis)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Maximale Prothrombinzeit, angepasst an den Ausgangswert (vor jeder Verabreichung des Prüfpräparats) des maximalen Prothrombins
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0 Stunden (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Warfarin: Fläche unter der PT-Zeitkurve von 0 bis zum letzten messbaren Datenpunkt, angepasst an die Basislinie (PT AUEC0-tz,Base)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Fläche unter der PT-Zeitkurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt des letzten messbaren Datenpunkts, angepasst an den Basiswert (vor jeder Verabreichung des Prüfpräparats) der Fläche unter der PT-Zeitkurve
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0 Stunden (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h nach der Verabreichung von Warfarin sowohl für Warfarin allein als auch für Warfarin plus Empagliflozin
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Klinisch relevante Anomalien für körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG, Blutchemie und Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung bis zum Beginn der nächsten Sequenz/Ende des Versuchs, 35 Tage
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Klinisch relevante Anomalien für körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG, Blutchemie und Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer.
Als unerwünschte Ereignisse wurden neue abnormale Befunde oder eine Verschlechterung des Ausgangszustands gemeldet.
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Arzneimittelverabreichung bis zum Beginn der nächsten Sequenz/Ende des Versuchs, 35 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
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Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1245.18
- 2009-018088-29 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
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