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Interaction médicamenteuse de l'empagliflozine (BI 10773) et de la warfarine chez des volontaires sains

25 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilité relative du BI 10773 et de la warfarine et pharmacodynamique de la warfarine après co-administration par rapport à plusieurs doses orales de BI 10773 (25 mg une fois par jour) et à une dose orale unique de warfarine (25 mg) seule chez des volontaires masculins en bonne santé (un label, Crossover, étude clinique de phase I)

L'objectif de la présente étude est d'étudier la biodisponibilité du BI 10773 et de la warfarine après administration orale multiple concomitante de BI 10773 et d'une dose orale unique de warfarine par rapport au BI 10773 et à la warfarine administrés seuls, et d'étudier la pharmacodynamie d'un seul dose orale de warfarine avec et sans administration orale multiple concomitante de BI 10773.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne
        • 1245.18.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Sujets masculins en bonne santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 10773 25 mg
1 comprimé 25 mg BI 10773 qd pendant 5 jours
Médicament: BI 10773 25 mg
25 mg BI 10773 qd pendant 5 jours
Médicament: BI 10773 25 mg
25 mg BI 10773 qd pendant 12 jours
Expérimental: BI 10773 25 mg + Warfarine 25 mg
1 comprimé 25 mg BI 10773 qd pendant 7 jours plus 5 comprimés 5 mg warfarine dose unique
Médicament: BI 10773 25 mg
25 mg BI 10773 qd pendant 5 jours
Médicament: BI 10773 25 mg
25 mg BI 10773 qd pendant 12 jours
Médicament: Warfarine 25 mg
25 mg Warfarine dose unique
Comparateur actif: Warfarine 25 mg
5 comprimés 5 mg warfarine dose unique
Médicament: Warfarine
25 mg warfarine dose unique avec et sans 50 mg BI 10773

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Empagliflozine : Aire sous la courbe pour l'intervalle posologique à l'état d'équilibre (ASCτ,ss)
Délai: 0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h post-dose le Jour 5 pour pour empa ; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h pour empa plus warfarine.

Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pour l'intervalle posologique τ à l'état d'équilibre

En plus du délai spécifié, des échantillons pré-dose ont été prélevés les jours 1, 3 et 4 pour l'empa et un échantillon post-dose le jour 1 pour l'empa plus warfarine.
0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h post-dose le Jour 5 pour pour empa ; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h pour empa plus warfarine.
Empagliflozine : concentration maximale mesurée à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: 0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h post-dose le Jour 5 pour pour empa ; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h pour empa plus warfarine.

Concentration plasmatique maximale mesurée d'empagliflozine (empa) pour l'intervalle posologique τ à l'état d'équilibre.

En plus de la période ci-dessous, des échantillons pré-dose ont été prélevés les jours 1, 3 et 4 pour l'empa et un échantillon post-dose le jour 1 pour l'empa plus warfarine.
0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h post-dose le Jour 5 pour pour empa ; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h pour empa plus warfarine.
Warfarine R-énantiomères : Aire sous la courbe de 0 à l'infini (AUC0-∞)
Délai: 0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du moment de l'administration extrapolée à l'infini.
0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Warfarine R-énantiomères : concentration maximale mesurée (Cmax)
Délai: 0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma.
0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Warfarine S-énantiomères : Aire sous la courbe de 0 à l'infini (AUC0-∞)
Délai: 0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du moment de l'administration extrapolée à l'infini.
0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Warfarine S-énantiomères : concentration maximale mesurée (Cmax)
Délai: 0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma
0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Empagliflozine : Concentration plasmatique 24 heures après l'administration de la dose (C24,N)
Délai: 24 heures après la dose 4 ou 6 respectivement (jour 5 et jour 7)
Concentration plasmatique d'empagliflozine (empa) mesurée 24 heures après l'administration de la quatrième dose (Cpre,5) et après la sixième dose (Cpre,7).
24 heures après la dose 4 ou 6 respectivement (jour 5 et jour 7)
Empagliflozine : Constante de taux terminale à l'état d'équilibre (λz,ss)
Délai: 0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h post-dose le Jour 5 pour pour empa ; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h pour empa plus warfarine.

Constante de vitesse terminale de l'empagliflozine (empa) dans le plasma à l'état d'équilibre.

En plus de la période ci-dessous, des échantillons pré-dose ont été prélevés les jours 1, 3 et 4 pour l'empa et un échantillon post-dose le jour 1 pour l'empa plus warfarine.
0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h post-dose le Jour 5 pour pour empa ; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h pour empa plus warfarine.
Empagliflozine : Demi-vie terminale à l'état d'équilibre (t1/2,ss)
Délai: 0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h post-dose le Jour 5 pour pour empa ; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h pour empa plus warfarine.

Demi-vie terminale de l'empagliflozine (empa) dans le plasma à l'état d'équilibre.

En plus de la période ci-dessous, des échantillons pré-dose ont été prélevés les jours 1, 3 et 4 pour l'empa et un échantillon post-dose le jour 1 pour l'empa plus warfarine.
0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h post-dose le Jour 5 pour pour empa ; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h pour empa plus warfarine.
Empagliflozine : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Tmax, ss)
Délai: 0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h post-dose le Jour 5 pour pour empa ; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h pour empa plus warfarine

Temps écoulé entre la dernière dose et la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ.

En plus de la période ci-dessous, des échantillons pré-dose ont été prélevés les jours 1, 3 et 4 pour l'empa et un échantillon post-dose le jour 1 pour l'empa plus warfarine.
0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h post-dose le Jour 5 pour pour empa ; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h pour empa plus warfarine
Empagliflozine : Temps de séjour moyen à l'état d'équilibre après administration orale (MRTpo,ss)
Délai: 0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h post-dose le Jour 5 pour pour empa ; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h pour empa plus warfarine.

Temps de séjour moyen de l'empagliflozine (empa) dans l'organisme à l'état d'équilibre après administration orale.

En plus de la période ci-dessous, des échantillons pré-dose ont été prélevés les jours 1, 3 et 4 pour l'empa et un échantillon post-dose le jour 1 pour l'empa plus warfarine.
0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h post-dose le Jour 5 pour pour empa ; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h pour empa plus warfarine.
Empagliflozine : clairance apparente à l'état d'équilibre (CL/F,ss)
Délai: 0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h post-dose le Jour 5 pour pour empa ; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h pour empa plus warfarine.

Clairance apparente dans le plasma après administration extravasculaire à l'état d'équilibre.

En plus de la période ci-dessous, des échantillons pré-dose ont été prélevés les jours 1, 3 et 4 pour l'empa et un échantillon post-dose le jour 1 pour l'empa plus warfarine.
0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h post-dose le Jour 5 pour pour empa ; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h pour empa plus warfarine.
Empagliflozine : volume apparent de distribution après administration extravasculaire (Vz/F,ss)
Délai: 0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h post-dose le Jour 5 pour pour empa ; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h pour empa plus warfarine

Volume de distribution apparent pendant la phase terminale à l'état d'équilibre après administration extravasculaire.

En plus de la période ci-dessous, des échantillons pré-dose ont été prélevés les jours 1, 3 et 4 pour l'empa et un échantillon post-dose le jour 1 pour l'empa plus warfarine.
0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h post-dose le Jour 5 pour pour empa ; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h pour empa plus warfarine
Warfarine R-énantiomères : Aire sous la courbe 0 au dernier point de données mesurable (AUC0-tz)
Délai: 0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le moment de l'administration et le moment du dernier point de données mesurable.
0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Warfarine R-énantiomères : délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Délai entre l'administration et l'atteinte de la concentration plasmatique maximale
0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Warfarine R-énantiomères : Constante de vitesse terminale (λz)
Délai: 0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Constante de vitesse terminale dans le plasma
0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Warfarine R-énantiomères : Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: 0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma
0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Warfarine R-énantiomères : temps de séjour moyen après administration orale (MRTpo)
Délai: 0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme après administration orale
0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Warfarine R-énantiomères : clairance apparente après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: 0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Clairance apparente dans le plasma après administration extravasculaire
0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Warfarine R-énantiomères : volume de distribution apparent après administration extravasculaire (Vz/F)
Délai: 0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz après administration extravasculaire
0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Warfarine S-énantiomères : aire sous la courbe de 0 au dernier point de données mesurable (AUC0-tz)
Délai: 0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le moment de l'administration et le moment du dernier point de données mesurable.
0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Warfarine S-énantiomères : délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Délai entre l'administration et l'atteinte de la concentration plasmatique maximale
0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Warfarine S-énantiomères : Constante de vitesse terminale (λz)
Délai: 0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Constante de vitesse terminale dans le plasma
0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Warfarine S-énantiomères : Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: 0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma
0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Warfarine S-énantiomères : temps de séjour moyen après administration orale (MRTpo)
Délai: 0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme après administration orale
0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Énantiomères S de la warfarine : clairance apparente après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: 0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Clairance apparente dans le plasma après administration extravasculaire
0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Énantiomères S de la warfarine : volume de distribution apparent après administration extravasculaire (Vz/F)
Délai: 0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz après administration extravasculaire
0 heures (h), 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après l'administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Warfarine : Rapport international normalisé maximal (INRmax)
Délai: 0 heures (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Rapport international normalisé maximal pour la warfarine, mesuré comme l'INR maximum au fil du temps.
0 heures (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Warfarine : aire sous la courbe INR-temps de 0 au dernier point de données mesurable (INR AUEC0-tz)
Délai: 0 heures (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Aire sous la courbe concentration-temps des mesures de l'INR sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable.
0 heures (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Warfarine : rapport international normalisé maximal ajusté à la ligne de base (INRmax, base)
Délai: 0 heures (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Rapport international normalisé maximal pour la warfarine ajusté à la valeur initiale (avant toute administration de médicament à l'essai) du rapport international normalisé maximal
0 heures (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Warfarine : temps de prothrombine maximal (PTmax)
Délai: 0 heures (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Temps de prothrombine maximal
0 heures (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Warfarine : aire sous la courbe INR-temps de 0 au dernier point de données mesurable ajustée à la ligne de base (INR AUEC0-tz, base)
Délai: 0 heures (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Aire sous la courbe INR-temps du moment de l'administration à l'heure du dernier point de données mesurable ajusté pour la valeur de base (avant toute administration de médicament d'essai) de l'aire sous la courbe INR-temps
0 heures (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Warfarine : aire sous la courbe PT-temps de 0 au dernier point de données mesurable (PT AUEC0-tz)
Délai: 0 heures (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Aire sous la courbe PT-temps entre l'heure du dosage et l'heure du dernier point de données mesurable
0 heures (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Warfarine : temps de prothrombine maximal ajusté à la ligne de base (PTmax, base)
Délai: 0 heures (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Temps de prothrombine maximal ajusté à la valeur de référence (avant toute administration de médicament à l'essai) du pic de prothrombine
0 heures (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Warfarine : aire sous la courbe PT-temps de 0 au dernier point de données mesurable ajustée à la ligne de base (PT AUEC0-tz, Base)
Délai: 0 heures (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Aire sous la courbe PT-temps entre le moment de l'administration et l'heure du dernier point de données mesurable ajusté pour la valeur de base (avant toute administration de médicament d'essai) de l'aire sous la courbe PT-temps
0 heures (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h après administration de warfarine pour la warfarine seule et la warfarine plus empagliflozine
Anomalies cliniquement pertinentes pour l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG, la chimie du sang et l'évaluation de la tolérance par l'investigateur
Délai: Administration du médicament jusqu'au début de la prochaine séquence/fin de l'essai, 35 jours
Anomalies cliniquement pertinentes pour l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG, la chimie du sang et l'évaluation de la tolérabilité par l'investigateur. De nouveaux résultats anormaux ou une aggravation des conditions de base ont été signalés comme événements indésirables.
Administration du médicament jusqu'au début de la prochaine séquence/fin de l'essai, 35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2010

Première publication (Estimation)

27 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245.18
  • 2009-018088-29 (Numéro EudraCT: EudraCT)

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