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Interação Medicamentosa de Empagliflozina (BI 10773) e Varfarina em Voluntários Saudáveis

25 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidade relativa de BI 10773 e varfarina e farmacodinâmica da varfarina após coadministração em comparação com múltiplas doses orais de BI 10773 (25 mg uma vez ao dia) e uma dose oral única de varfarina (25 mg) isolada em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino rótulo, Crossover, Estudo de Fase Clínica I)

O objetivo do presente estudo é investigar a biodisponibilidade do BI 10773 e da varfarina após administração oral múltipla concomitante de BI 10773 e uma dose oral única de varfarina em comparação com BI 10773 e varfarina administrada isoladamente, e investigar a farmacodinâmica de uma única dose oral de varfarina com e sem administração oral múltipla concomitante de BI 10773.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Biberach, Alemanha
        • 1245.18.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeitos masculinos saudáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 10773 25 mg
1 comprimido de 25 mg BI 10773 qd por 5 dias
Medicamento: BI 10773 25 mg
25 mg BI 10773 qd por 5 dias
Medicamento: BI 10773 25 mg
25 mg BI 10773 qd por 12 dias
Experimental: BI 10773 25 mg + Varfarina 25 mg
1 comprimido de 25 mg BI 10773 qd por 7 dias mais 5 comprimidos de 5 mg de varfarina dose única
Medicamento: BI 10773 25 mg
25 mg BI 10773 qd por 5 dias
Medicamento: BI 10773 25 mg
25 mg BI 10773 qd por 12 dias
Medicamento: Varfarina 25mg
25 mg de varfarina dose única
Comparador Ativo: Varfarina 25mg
5 comprimidos 5 mg de varfarina dose única
Medicamento: Varfarina
25 mg de varfarina dose única com e sem 50 mg BI 10773

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Empagliflozina: área sob a curva para o intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCτ,ss)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h pós-dose no Dia 5 para empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa mais varfarina.

Área sob a curva de concentração plasmática-tempo para o intervalo de dosagem τ no estado estacionário

Além do período de tempo especificado, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 1, 3 e 4 para empa e uma amostra pós-dose no dia 1 para empa mais varfarina.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h pós-dose no Dia 5 para empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa mais varfarina.
Empagliflozina: Concentração Máxima Medida em Estado Estacionário (Cmax,ss)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h pós-dose no Dia 5 para empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa mais varfarina.

Concentração plasmática máxima medida de empagliflozina (empa) para o intervalo de dosagem τ no estado estacionário.

Além do período de tempo abaixo, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 1, 3 e 4 para empa e uma amostra pós-dose no dia 1 para empa mais varfarina.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h pós-dose no Dia 5 para empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa mais varfarina.
Enantiômeros R da varfarina: área sob a curva 0 ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da dosagem extrapolada ao infinito.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Enantiômeros R da varfarina: concentração máxima medida (Cmax)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Concentração máxima medida do analito no plasma.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Enantiômeros S de varfarina: área sob a curva de 0 a infinito (AUC0-∞)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da dosagem extrapolada ao infinito.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Enantiômeros S de varfarina: concentração máxima medida (Cmax)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Concentração máxima medida do analito no plasma
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Empagliflozina: concentração plasmática 24 horas após a administração da dose (C24,N)
Prazo: 24 horas após a dose 4 ou 6, respectivamente (dia 5 e dia 7)
Concentração plasmática de empagliflozina (empa) medida 24 horas após a administração da quarta dose (Cpre,5) e após a sexta dose (Cpre,7).
24 horas após a dose 4 ou 6, respectivamente (dia 5 e dia 7)
Empagliflozina: Constante de taxa terminal em estado estacionário (λz,ss)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h pós-dose no Dia 5 para empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa mais varfarina.

Constante de velocidade terminal de empagliflozina (empa) no plasma em estado estacionário.

Além do período de tempo abaixo, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 1, 3 e 4 para empa e uma amostra pós-dose no dia 1 para empa mais varfarina.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h pós-dose no Dia 5 para empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa mais varfarina.
Empagliflozina: meia-vida terminal em estado estacionário (t1/2,ss)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h pós-dose no Dia 5 para empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa mais varfarina.

Meia-vida terminal da empagliflozina (empa) no plasma em estado estacionário.

Além do período de tempo abaixo, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 1, 3 e 4 para empa e uma amostra pós-dose no dia 1 para empa mais varfarina.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h pós-dose no Dia 5 para empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa mais varfarina.
Empagliflozina: Tempo para Concentração Plasmática Máxima em Estado Estacionário (Tmax,ss)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h pós-dose no Dia 5 para empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa mais varfarina

Tempo desde a última dosagem até à concentração plasmática máxima no estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ.

Além do período de tempo abaixo, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 1, 3 e 4 para empa e uma amostra pós-dose no dia 1 para empa mais varfarina.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h pós-dose no Dia 5 para empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa mais varfarina
Empagliflozina: Tempo Médio de Permanência em Estado Estacionário Após Administração Oral (MRTpo,ss)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h pós-dose no Dia 5 para empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa mais varfarina.

Tempo médio de residência da empagliflozina (empa) no corpo em estado estacionário após administração oral.

Além do período de tempo abaixo, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 1, 3 e 4 para empa e uma amostra pós-dose no dia 1 para empa mais varfarina.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h pós-dose no Dia 5 para empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa mais varfarina.
Empagliflozina: Depuração Aparente em Estado Estacionário (CL/F,ss)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h pós-dose no Dia 5 para empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa mais varfarina.

Depuração aparente no plasma após administração extravascular no estado estacionário.

Além do período de tempo abaixo, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 1, 3 e 4 para empa e uma amostra pós-dose no dia 1 para empa mais varfarina.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h pós-dose no Dia 5 para empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa mais varfarina.
Empagliflozina: volume aparente de distribuição após administração extravascular (Vz/F,ss)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h pós-dose no Dia 5 para empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa mais varfarina

Volume de distribuição aparente durante a fase terminal no estado de equilíbrio após administração extravascular.

Além do período de tempo abaixo, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 1, 3 e 4 para empa e uma amostra pós-dose no dia 1 para empa mais varfarina.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h pós-dose no Dia 5 para empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa mais varfarina
Enantiômeros R da varfarina: área sob a curva 0 até o último ponto de dados mensuráveis ​​(AUC0-tz)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da dosagem até o momento do último ponto de dados mensuráveis.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Enantiômeros R da varfarina: tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Tempo desde a dosagem até a concentração plasmática máxima ser atingida
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Enantiômeros R da Varfarina: Constante de Taxa Terminal (λz)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Constante de velocidade terminal no plasma
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Enantiômeros R da varfarina: meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Meia-vida terminal do analito no plasma
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Enantiômeros R da Varfarina: Tempo Médio de Residência Após Administração Oral (MRTpo)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Tempo médio de residência do analito no corpo após administração oral
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Enantiômeros R da Varfarina: Depuração Aparente Após Administração Extravascular (CL/F)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Depuração aparente no plasma após administração extravascular
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Enantiômeros R da Varfarina: Volume Aparente de Distribuição Após Administração Extravascular (Vz/F)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após administração extravascular
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Enantiômeros S de varfarina: área sob a curva 0 até o último ponto de dados mensurável (AUC0-tz)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da dosagem até o momento do último ponto de dados mensuráveis.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
S-enantiômeros de varfarina: tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Tempo desde a dosagem até a concentração plasmática máxima ser atingida
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
S-enantiômeros de varfarina: constante de taxa terminal (λz)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Constante de velocidade terminal no plasma
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
S-enantiômeros de varfarina: meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Meia-vida terminal do analito no plasma
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
S-enantiômeros de varfarina: tempo médio de residência após administração oral (MRTpo)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Tempo médio de residência do analito no corpo após administração oral
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Enantiômeros S da Varfarina: Depuração Aparente Após Administração Extravascular (CL/F)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Depuração aparente no plasma após administração extravascular
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Enantiômeros S da Varfarina: Volume Aparente de Distribuição Após Administração Extravascular (Vz/F)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após administração extravascular
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após a administração de varfarina tanto para varfarina isolada quanto para varfarina mais empagliflozina
Varfarina: Pico da Razão Normalizada Internacional (INRmax)
Prazo: 0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após administração de varfarina para varfarina isolada e varfarina mais empagliflozina
Razão normalizada internacional de pico para varfarina, medida como o INR máximo ao longo do tempo.
0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após administração de varfarina para varfarina isolada e varfarina mais empagliflozina
Varfarina: Área sob a curva INR-tempo de 0 até o último ponto de dados mensuráveis ​​(INR AUEC0-tz)
Prazo: 0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após administração de varfarina para varfarina isolada e varfarina mais empagliflozina
Área sob a curva de tempo de concentração das medições de INR no intervalo de tempo de 0 até o momento do último ponto de dados quantificável.
0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após administração de varfarina para varfarina isolada e varfarina mais empagliflozina
Varfarina: Razão Normalizada Internacional de Pico Ajustada à Linha de Base (INRmax,Base)
Prazo: 0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após administração de varfarina para varfarina isolada e varfarina mais empagliflozina
Razão normalizada internacional de pico para varfarina ajustada para o valor de linha de base (antes de qualquer administração de medicamento experimental) da razão normalizada internacional máxima
0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após administração de varfarina para varfarina isolada e varfarina mais empagliflozina
Varfarina: Tempo de pico de protrombina (PTmáx)
Prazo: 0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após administração de varfarina para varfarina isolada e varfarina mais empagliflozina
Tempo de pico de protrombina
0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após administração de varfarina para varfarina isolada e varfarina mais empagliflozina
Varfarina: Área sob a curva INR-tempo de 0 até o último ponto de dados mensuráveis ​​ajustado à linha de base (INR AUEC0-tz,Base)
Prazo: 0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após administração de varfarina para varfarina isolada e varfarina mais empagliflozina
Área sob a curva INR-tempo desde o momento da dosagem até o momento do último ponto de dados mensurável ajustado para o valor da linha de base (antes de qualquer administração de medicamento experimental) da área sob a curva INR-tempo
0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após administração de varfarina para varfarina isolada e varfarina mais empagliflozina
Varfarina: Área sob a curva de tempo PT de 0 até o último ponto de dados mensuráveis ​​(PT AUEC0-tz)
Prazo: 0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após administração de varfarina para varfarina isolada e varfarina mais empagliflozina
Área sob a curva PT-tempo desde a hora da dosagem até a hora do último ponto de dados mensuráveis
0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após administração de varfarina para varfarina isolada e varfarina mais empagliflozina
Varfarina: Tempo de pico de protrombina ajustado à linha de base (PTmáx,Base)
Prazo: 0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após administração de varfarina para varfarina isolada e varfarina mais empagliflozina
Tempo de pico de protrombina ajustado para o valor basal (antes de qualquer administração de medicamento experimental) do pico de protrombina
0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após administração de varfarina para varfarina isolada e varfarina mais empagliflozina
Varfarina: Área sob a curva de tempo PT de 0 até o último ponto de dados mensuráveis ​​ajustado à linha de base (PT AUEC0-tz,Base)
Prazo: 0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após administração de varfarina para varfarina isolada e varfarina mais empagliflozina
Área sob a curva PT-tempo desde o momento da dosagem até o momento do último ponto de dados mensurável ajustado para o valor da linha de base (antes de qualquer administração de medicamento experimental) da área sob a curva PT-tempo
0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h após administração de varfarina para varfarina isolada e varfarina mais empagliflozina
Anormalidades clinicamente relevantes para exame físico, sinais vitais, ECG, química do sangue e avaliação da tolerabilidade pelo investigador
Prazo: Administração do medicamento até o início da próxima sequência/fim do ensaio, 35 dias
Anormalidades clinicamente relevantes para exame físico, sinais vitais, ECG, química do sangue e avaliação da tolerabilidade pelo investigador. Novos achados anormais ou piora das condições basais foram relatados como eventos adversos.
Administração do medicamento até o início da próxima sequência/fim do ensaio, 35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245.18
  • 2009-018088-29 (Número EudraCT: EudraCT)

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