Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lek Interakcja lekowa empagliflozyny (BI 10773) i warfaryny u zdrowych ochotników

25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność zarówno BI 10773, jak i warfaryny oraz farmakodynamika warfaryny po jednoczesnym podaniu w porównaniu z wielokrotnymi dawkami doustnymi BI 10773 (25 mg raz na dobę) i pojedynczą dawką doustną samej warfaryny (25 mg) u zdrowych ochotników płci męskiej (badanie otwarte etykieta, skrzyżowanie, badanie kliniczne fazy I)

Celem obecnego badania jest zbadanie biodostępności BI 10773 i warfaryny po jednoczesnym wielokrotnym doustnym podaniu BI 10773 i pojedynczej dawki doustnej warfaryny w porównaniu z BI 10773 i samą warfaryną oraz zbadanie farmakodynamiki pojedynczego doustna dawka warfaryny z jednoczesnym wielokrotnym doustnym podaniem BI 10773 lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy
        • 1245.18.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi mężczyźni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 10773 25 mg
1 tabletka 25 mg BI 10773 qd przez 5 dni
Lek: BI 10773 25 mg
25 mg BI 10773 dziennie przez 5 dni
Lek: BI 10773 25 mg
25 mg BI 10773 dziennie przez 12 dni
Eksperymentalny: BI 10773 25 mg + Warfaryna 25 mg
1 tabletka 25 mg BI 10773 qd przez 7 dni plus 5 tabletek 5 mg warfaryny pojedyncza dawka
Lek: BI 10773 25 mg
25 mg BI 10773 dziennie przez 5 dni
Lek: BI 10773 25 mg
25 mg BI 10773 dziennie przez 12 dni
Lek: Warfaryna 25mg
Pojedyncza dawka 25 mg warfaryny
Aktywny komparator: Warfaryna 25mg
5 tabletek po 5 mg warfaryny w pojedynczej dawce
Lek: Warfaryna
Pojedyncza dawka 25 mg warfaryny z i bez 50 mg BI 10773

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Empagliflozyna: pole pod krzywą odstępu między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: 0 godzin (godz.), 20 minut (min), 40 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu w dniu 5 dla empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dla empa plus warfaryna.

Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla odstępu między dawkami τ w stanie stacjonarnym

Oprócz określonych ram czasowych, próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 1, 3 i 4 dla empa oraz próbkę po podaniu dawki w dniu 1 dla empa plus warfaryna.
0 godzin (godz.), 20 minut (min), 40 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu w dniu 5 dla empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dla empa plus warfaryna.
Empagliflozyna: maksymalne zmierzone stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: 0 godzin (godz.), 20 minut (min), 40 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu w dniu 5 dla empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dla empa plus warfaryna.

Maksymalne zmierzone stężenie empagliflozyny w osoczu (empa) dla odstępu między dawkami τ w stanie stacjonarnym.

Oprócz poniższych ram czasowych, próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 1, 3 i 4 w przypadku empa oraz próbki po podaniu w dniu 1 w przypadku empa plus warfaryna.
0 godzin (godz.), 20 minut (min), 40 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu w dniu 5 dla empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dla empa plus warfaryna.
Enancjomery R warfaryny: pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu podania ekstrapolowanej do nieskończoności.
0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Enancjomery R warfaryny: maksymalne zmierzone stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu.
0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Enancjomery S warfaryny: pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu podania ekstrapolowanej do nieskończoności.
0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Enancjomery S warfaryny: maksymalne zmierzone stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu
0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Empagliflozyna: stężenie w osoczu 24 godziny po podaniu dawki (C24,N)
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce odpowiednio 4 lub 6 (dzień 5 i dzień 7)
Stężenie empagliflozyny w osoczu (empa) mierzono 24 godziny po podaniu czwartej dawki (Cpre,5) i po szóstej dawce (Cpre,7).
24 godziny po dawce odpowiednio 4 lub 6 (dzień 5 i dzień 7)
Empagliflozyna: stała szybkości końcowej w stanie stacjonarnym (λz,ss)
Ramy czasowe: 0 godzin (godz.), 20 minut (min), 40 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu w dniu 5 dla empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dla empa plus warfaryna.

Stała szybkości końcowej empagliflozyny (empa) w osoczu w stanie stacjonarnym.

Oprócz poniższych ram czasowych, próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 1, 3 i 4 w przypadku empa oraz próbki po podaniu w dniu 1 w przypadku empa plus warfaryna.
0 godzin (godz.), 20 minut (min), 40 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu w dniu 5 dla empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dla empa plus warfaryna.
Empagliflozyna: końcowy okres półtrwania w stanie stacjonarnym (t1/2,ss)
Ramy czasowe: 0 godzin (godz.), 20 minut (min), 40 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu w dniu 5 dla empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dla empa plus warfaryna.

Końcowy okres półtrwania empagliflozyny (empa) w osoczu w stanie stacjonarnym.

Oprócz poniższych ram czasowych, próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 1, 3 i 4 w przypadku empa oraz próbki po podaniu w dniu 1 w przypadku empa plus warfaryna.
0 godzin (godz.), 20 minut (min), 40 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu w dniu 5 dla empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dla empa plus warfaryna.
Empagliflozyna: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: 0 godzin (godz.), 20 minut (min), 40 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu w dniu 5 dla empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dla empa plus warfaryna

Czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ.

Oprócz poniższych ram czasowych, próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 1, 3 i 4 w przypadku empa oraz próbki po podaniu w dniu 1 w przypadku empa plus warfaryna.
0 godzin (godz.), 20 minut (min), 40 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu w dniu 5 dla empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dla empa plus warfaryna
Empagliflozyna: średni czas przebywania w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym (MRTpo,ss)
Ramy czasowe: 0 godzin (godz.), 20 minut (min), 40 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu w dniu 5 dla empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dla empa plus warfaryna.

Średni czas przebywania empagliflozyny (empa) w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym.

Oprócz poniższych ram czasowych, próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 1, 3 i 4 w przypadku empa oraz próbki po podaniu w dniu 1 w przypadku empa plus warfaryna.
0 godzin (godz.), 20 minut (min), 40 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu w dniu 5 dla empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dla empa plus warfaryna.
Empagliflozyna: pozorny klirens w stanie stacjonarnym (CL/F,ss)
Ramy czasowe: 0 godzin (godz.), 20 minut (min), 40 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu w dniu 5 dla empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dla empa plus warfaryna.

Pozorny klirens w osoczu po podaniu pozanaczyniowym w stanie stacjonarnym.

Oprócz poniższych ram czasowych, próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 1, 3 i 4 w przypadku empa oraz próbki po podaniu w dniu 1 w przypadku empa plus warfaryna.
0 godzin (godz.), 20 minut (min), 40 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu w dniu 5 dla empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dla empa plus warfaryna.
Empagliflozyna: pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F,ss)
Ramy czasowe: 0 godzin (godz.), 20 minut (min), 40 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu w dniu 5 dla empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dla empa plus warfaryna

Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym.

Oprócz poniższych ram czasowych, próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 1, 3 i 4 w przypadku empa oraz próbki po podaniu w dniu 1 w przypadku empa plus warfaryna.
0 godzin (godz.), 20 minut (min), 40 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu w dniu 5 dla empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dla empa plus warfaryna
Enancjomery R warfaryny: pole pod krzywą od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od momentu podania dawki do czasu ostatniego mierzalnego punktu danych.
0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Enancjomery R warfaryny: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Czas od podania dawki do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Enancjomery R warfaryny: stała szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Stała szybkości końcowej w osoczu
0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Enancjomery R warfaryny: końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu
0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Enancjomery R warfaryny: średni czas przebywania po podaniu doustnym (MRTpo)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym
0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Enancjomery R warfaryny: pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Pozorny klirens w osoczu po podaniu pozanaczyniowym
0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Enancjomery R warfaryny: pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu pozanaczyniowym
0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Enancjomery S warfaryny: pole pod krzywą od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od momentu podania dawki do czasu ostatniego mierzalnego punktu danych.
0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Enancjomery S warfaryny: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Czas od podania dawki do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Enancjomery S warfaryny: stała szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Stała szybkości końcowej w osoczu
0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Enancjomery S warfaryny: końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu
0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Enancjomery S warfaryny: średni czas przebywania po podaniu doustnym (MRTpo)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym
0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Enancjomery S warfaryny: pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Pozorny klirens w osoczu po podaniu pozanaczyniowym
0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Enancjomery S warfaryny: pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu pozanaczyniowym
0 godzin (h), 20 minut (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 godzin po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Warfaryna: szczytowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INRmax)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Szczytowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany dla warfaryny, mierzony jako maksymalny INR w czasie.
0 godzin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Warfaryna: pole pod krzywą INR-czas od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (INR AUEC0-tz)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Pole pod krzywą stężenia w czasie pomiarów INR w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych.
0 godzin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Warfaryna: szczytowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany dostosowany do wartości wyjściowej (INRmax, podstawa)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Szczytowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany dla warfaryny skorygowany o wartość wyjściową (przed jakimkolwiek próbnym podaniem leku) szczytowego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
0 godzin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Warfaryna: szczytowy czas protrombinowy (PTmax)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Szczytowy czas protrombinowy
0 godzin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Warfaryna: pole pod krzywą INR-czas od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych skorygowanego do wartości początkowej (INR AUEC0-tz, podstawa)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Pole pod krzywą INR-czas od czasu podania dawki do czasu ostatniego mierzalnego punktu danych skorygowanego o wartość wyjściową (przed jakimkolwiek podaniem leku w próbie) pola pod krzywą INR-czas
0 godzin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Warfaryna: pole pod krzywą czasu PT od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (PT AUEC0-tz)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Pole pod krzywą PT-czas od czasu dozowania do czasu ostatniego mierzalnego punktu danych
0 godzin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Warfaryna: szczytowy czas protrombinowy dostosowany do wartości początkowej (PTmax, podstawa)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Szczytowy czas protrombinowy dostosowany do wartości wyjściowej (przed podaniem jakiegokolwiek leku próbnego) piku protrombinowego
0 godzin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Warfaryna: pole pod krzywą PT-czas od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych skorygowanego do wartości wyjściowej (PT AUEC0-tz, podstawa)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Pole pod krzywą czasu PT od czasu podania dawki do czasu ostatniego mierzalnego punktu danych skorygowanego o wartość wyjściową (przed jakimkolwiek podaniem leku próbnego) pola pod krzywą czasu PT
0 godzin (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po podaniu warfaryny zarówno dla samej warfaryny, jak i warfaryny z empagliflozyną
Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, objawach życiowych, EKG, biochemii krwi i ocenie tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: Podawanie leku do rozpoczęcia kolejnej sekwencji/końca badania, 35 dni
Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, oznakach życiowych, EKG, badaniach biochemicznych krwi i ocenie tolerancji przez badacza. Nowe nieprawidłowe wyniki lub pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.
Podawanie leku do rozpoczęcia kolejnej sekwencji/końca badania, 35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.18
  • 2009-018088-29 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj