健康なボランティアにおけるエンパグリフロジン (BI 10773) とワルファリンの薬物相互作用
2014年6月25日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性ボランティア（非公開実験）におけるBI 10773（25 mgを1日1回）の複数回経口投与およびワルファリン（25 mg）単独の単回経口投与と比較した、BI 10773とワルファリンの両方の相対的なバイオアベイラビリティおよび共投与後のワルファリンの薬力学ラベル、クロスオーバー、臨床第 I 相試験)
現在の研究の目的は、BI 10773 とワルファリンを単独で投与した場合と比較して、BI 10773 の複数回経口同時投与とワルファリンの単回経口投与後の BI 10773 とワルファリンの生物学的利用能を調査し、単回投与の薬力学を調査することです。ワルファリンの経口投与とBI 10773の複数回経口投与を併用した場合と伴わない場合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ
- 1245.18.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
健康な男性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI10773 25mg
1 錠 25 mg BI 10773 qd を 5 日間
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25 mg BI 10773 qd を 5 日間
25 mg BI 10773 qd を 12 日間
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実験的：BI 10773 25 mg + ワルファリン 25 mg
25 mg BI 10773 1 錠（7 日間）と 5 錠の 5 mg ワルファリン単回投与
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25 mg BI 10773 qd を 5 日間
25 mg BI 10773 qd を 12 日間
ワルファリン 25 mg 単回投与
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アクティブコンパレータ：ワルファリン25mg
ワルファリン5mg 1回量 5錠
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ワルファリン 25 mg の単回投与 (50 mg BI 10773 の有無)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンパグリフロジン: 定常状態での投与間隔の曲線下面積 (AUCτ,ss)
時間枠：エンパの場合、5日目の投与後0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間。エンパとワルファリンの場合、0時間、20分、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間。
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定常状態における投与間隔τの血漿濃度-時間曲線の下の面積 指定された期間に加えて、empa の場合は投与前サンプルが 1 日目、3 日目、および 4 日目に収集され、empa とワルファリンの場合は 1 日目に投与後サンプルが収集されました。 |
エンパの場合、5日目の投与後0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間。エンパとワルファリンの場合、0時間、20分、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間。
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エンパグリフロジン: 定常状態での最大測定濃度(Cmax,ss)
時間枠：エンパの場合、5日目の投与後0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間。エンパとワルファリンの場合、0時間、20分、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間。
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定常状態での投与間隔 τ におけるエンパグリフロジン (empa) の最大測定血漿濃度。 以下の時間枠に加えて、empa の場合は投与前サンプルが 1 日目、3 日目、および 4 日目に収集され、empa とワルファリンの場合は 1 日目に投与後サンプルが収集されました。 |
エンパの場合、5日目の投与後0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間。エンパとワルファリンの場合、0時間、20分、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間。
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ワルファリン R 鏡像異性体: 曲線下面積 0 ～ 無限大 (AUC0-∞)
時間枠：0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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投与時から無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積。
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0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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ワルファリン R 鏡像異性体: 最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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血漿中の分析物の最大測定濃度。
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0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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ワルファリン S-エナンチオマー: 曲線下面積 0 ～ 無限大 (AUC0-∞)
時間枠：0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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投与時から無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積。
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0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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ワルファリン S-エナンチオマー: 最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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血漿中の分析物の最大測定濃度
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0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンパグリフロジン: 用量投与後 24 時間の血漿濃度 (C24,N)
時間枠：それぞれ4回目または6回目の投与から24時間後（5日目と7日目）
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エンパグリフロジン (empa) の血漿中濃度は、4 回目の投与 (Cpre,5) の投与後 24 時間および 6 回目の投与後 (Cpre,7) に測定されました。
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それぞれ4回目または6回目の投与から24時間後（5日目と7日目）
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エンパグリフロジン: 定常状態での終末速度定数 (λz,ss)
時間枠：エンパの場合、5日目の投与後0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間。エンパとワルファリンの場合、0時間、20分、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間。
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定常状態における血漿中のエンパグリフロジン (empa) の終末速度定数。 以下の時間枠に加えて、empa の場合は投与前サンプルが 1 日目、3 日目、および 4 日目に収集され、empa とワルファリンの場合は 1 日目に投与後サンプルが収集されました。 |
エンパの場合、5日目の投与後0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間。エンパとワルファリンの場合、0時間、20分、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間。
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エンパグリフロジン: 定常状態での終末半減期 (t1/2,ss)
時間枠：エンパの場合、5日目の投与後0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間。エンパとワルファリンの場合、0時間、20分、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間。
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定常状態における血漿中のエンパグリフロジン (empa) の終末半減期。 以下の時間枠に加えて、empa の場合は投与前サンプルが 1 日目、3 日目、および 4 日目に収集され、empa とワルファリンの場合は 1 日目に投与後サンプルが収集されました。 |
エンパの場合、5日目の投与後0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間。エンパとワルファリンの場合、0時間、20分、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間。
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エンパグリフロジン: 定常状態での最大血漿濃度までの時間 (Tmax,ss)
時間枠：エンパの場合、5日目の投与後0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間。 0時間、20分、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間（エンパとワルファリンの場合）
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最後の投与から均一な投与間隔τにわたる定常状態での最大血漿濃度までの時間。 以下の時間枠に加えて、empa の場合は投与前サンプルが 1 日目、3 日目、および 4 日目に収集され、empa とワルファリンの場合は 1 日目に投与後サンプルが収集されました。 |
エンパの場合、5日目の投与後0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間。 0時間、20分、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間（エンパとワルファリンの場合）
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エンパグリフロジン: 経口投与後の定常状態での平均滞留時間 (MRTpo,ss)
時間枠：エンパの場合、5日目の投与後0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間。エンパとワルファリンの場合、0時間、20分、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間。
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経口投与後の定常状態におけるエンパグリフロジン (empa) の体内の平均滞留時間。 以下の時間枠に加えて、empa の場合は投与前サンプルが 1 日目、3 日目、および 4 日目に収集され、empa とワルファリンの場合は 1 日目に投与後サンプルが収集されました。 |
エンパの場合、5日目の投与後0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間。エンパとワルファリンの場合、0時間、20分、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間。
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エンパグリフロジン: 定常状態での見かけのクリアランス (CL/F,ss)
時間枠：エンパの場合、5日目の投与後0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間。エンパとワルファリンの場合、0時間、20分、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間。
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定常状態での血管外投与後の血漿中の見かけのクリアランス。 以下の時間枠に加えて、empa の場合は投与前サンプルが 1 日目、3 日目、および 4 日目に収集され、empa とワルファリンの場合は 1 日目に投与後サンプルが収集されました。 |
エンパの場合、5日目の投与後0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間。エンパとワルファリンの場合、0時間、20分、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間。
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エンパグリフロジン: 血管外投与後の見かけの分布量 (Vz/F,ss)
時間枠：エンパの場合、5日目の投与後0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間。 0時間、20分、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間（エンパとワルファリンの場合）
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血管外投与後の定常状態における終末期の見かけの分布量。 以下の時間枠に加えて、empa の場合は投与前サンプルが 1 日目、3 日目、および 4 日目に収集され、empa とワルファリンの場合は 1 日目に投与後サンプルが収集されました。 |
エンパの場合、5日目の投与後0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間。 0時間、20分、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間（エンパとワルファリンの場合）
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ワルファリン R 鏡像体: 曲線下面積 0 から最後の測定可能なデータ ポイント (AUC0-tz)
時間枠：0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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投与時から最後の測定可能なデータポイントまでの血漿濃度-時間曲線の下の面積。
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0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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ワルファリン R 鏡像異性体: 最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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投与から最大血漿濃度に達するまでの時間
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0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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ワルファリン R 鏡像異性体: 末端速度定数 (λz)
時間枠：0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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血漿中の終末速度定数
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0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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ワルファリン R 鏡像異性体: 最終半減期 (t1/2)
時間枠：0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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血漿中の分析物の終末半減期
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0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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ワルファリン R 鏡像異性体: 経口投与後の平均滞留時間 (MRTpo)
時間枠：0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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経口投与後の体内の分析物の平均滞留時間
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0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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ワルファリン R-エナンチオマー: 血管外投与後の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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血管外投与後の血漿中の見かけのクリアランス
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0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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ワルファリン R-エナンチオマー: 血管外投与後の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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血管外投与後の終末期における見かけの分布容積 λz
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0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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ワルファリン S 鏡像体: 曲線下面積 0 から最後の測定可能なデータ ポイント (AUC0-tz)
時間枠：0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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投与時から最後の測定可能なデータポイントまでの血漿濃度-時間曲線の下の面積。
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0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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ワルファリン S-エナンチオマー: 最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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投与から最大血漿濃度に達するまでの時間
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0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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ワルファリン S-エナンチオマー: 末端速度定数 (λz)
時間枠：0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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血漿中の終末速度定数
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0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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ワルファリン S-エナンチオマー: 最終半減期 (t1/2)
時間枠：0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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血漿中の分析物の終末半減期
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0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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ワルファリン S-エナンチオマー: 経口投与後の平均滞留時間 (MRTpo)
時間枠：0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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経口投与後の体内の分析物の平均滞留時間
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0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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ワルファリン S-エナンチオマー: 血管外投与後の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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血管外投与後の血漿中の見かけのクリアランス
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0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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ワルファリン S-エナンチオマー: 血管外投与後の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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血管外投与後の終末期における見かけの分布容積 λz
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0時間（時間）、20分（分）、40分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間、96時間、120時間、144時間、ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用投与後 168 時間
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ワルファリン: ピーク国際正規化比 (INRmax)
時間枠：ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用の場合、ワルファリン投与後 0 時間 (時間)、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間
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ワルファリンのピーク国際正規化比。経時的な最大 INR として測定されます。
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ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用の場合、ワルファリン投与後 0 時間 (時間)、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間
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ワルファリン: 0 から最後の測定可能なデータ ポイントまでの INR 時間曲線下の面積 (INR AUEC0-tz)
時間枠：ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用の場合、ワルファリン投与後 0 時間 (時間)、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる INR 測定の濃度時間曲線の下の面積。
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ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用の場合、ワルファリン投与後 0 時間 (時間)、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間
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ワルファリン: ベースラインに調整されたピーク国際正規化比 (INRmax,Base)
時間枠：ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用の場合、ワルファリン投与後 0 時間 (時間)、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間
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ワルファリンのピーク国際正規化比は、ピーク国際正規化比のベースライン値（治験薬投与前）で調整
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ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用の場合、ワルファリン投与後 0 時間 (時間)、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間
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ワルファリン: ピークプロトロンビン時間 (PTmax)
時間枠：ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用の場合、ワルファリン投与後 0 時間 (時間)、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間
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プロトロンビンのピーク時間
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ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用の場合、ワルファリン投与後 0 時間 (時間)、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間
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ワルファリン: ベースラインに調整された 0 から最後の測定可能なデータ ポイントまでの INR 時間曲線下の面積 (INR AUEC0-tz,Base)
時間枠：ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用の場合、ワルファリン投与後 0 時間 (時間)、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間
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INR時間曲線下面積のベースライン値(治験薬投与前)に調整した、投与時から最後の測定可能なデータポイントの時点までのINR時間曲線下面積
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ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用の場合、ワルファリン投与後 0 時間 (時間)、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間
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ワルファリン: 0 から最後の測定可能なデータ ポイントまでの PT 時間曲線下の面積 (PT AUEC0-tz)
時間枠：ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用の場合、ワルファリン投与後 0 時間 (時間)、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間
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投与時から最後の測定可能なデータポイントまでの PT 時間曲線の下の面積
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ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用の場合、ワルファリン投与後 0 時間 (時間)、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間
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ワルファリン: ベースラインに合わせて調整されたピーク プロトロンビン時間 (PTmax、Base)
時間枠：ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用の場合、ワルファリン投与後 0 時間 (時間)、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間
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ピークプロトロンビンのベースライン値（治験薬投与前）に合わせて調整されたピークプロトロンビン時間
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ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用の場合、ワルファリン投与後 0 時間 (時間)、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間
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ワルファリン: ベースラインに調整された 0 から最後の測定可能なデータ ポイントまでの PT 時間曲線下の面積 (PT AUEC0-tz,Base)
時間枠：ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用の場合、ワルファリン投与後 0 時間 (時間)、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間
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PT 時間曲線下面積のベースライン値 (治験薬投与前) に対して調整された、投与時から最後の測定可能なデータポイントの時間までの PT 時間曲線下面積
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ワルファリン単独投与およびワルファリンとエンパグリフロジンの併用の場合、ワルファリン投与後 0 時間 (時間)、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間
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身体検査、バイタルサイン、ECG、血液化学検査、および治験責任医師による忍容性の評価における臨床的に関連する異常
時間枠：次のシーケンスの開始/試験終了までの薬物投与、35 日間
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身体検査、バイタルサイン、ECG、血液化学、および研究者による忍容性の評価に臨床的に関連する異常。
新たな異常所見またはベースライン状態の悪化は、有害事象として報告されました。
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次のシーケンスの開始/試験終了までの薬物投与、35 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月25日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。