Legemiddelinteraksjon av Empagliflozin (BI 10773) og Warfarin hos friske frivillige
25. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet av både BI 10773 og warfarin og farmakodynamikk av warfarin etter samtidig administrering sammenlignet med flere orale doser av BI 10773 (25 mg én gang daglig) og en enkelt oral dose Warfarin (25 mg) alene hos friske mannlige frivillige (en åpen- etikett, Crossover, klinisk fase I-studie)
Målet med denne studien er å undersøke biotilgjengeligheten av BI 10773 og warfarin etter samtidig multippel oral administrering av BI 10773 og en enkelt oral dose warfarin sammenlignet med BI 10773 og warfarin gitt alene, og å undersøke farmakodynamikken til en enkelt enkeltdose. oral dose warfarin med og uten samtidig multippel oral administrering av BI 10773.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1245.18.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske mannlige emner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 10773 25 mg
1 tablett 25 mg BI 10773 qd i 5 dager
|
25 mg BI 10773 qd i 5 dager
25 mg BI 10773 qd i 12 dager
|
|
Eksperimentell: BI 10773 25 mg + Warfarin 25 mg
1 tablett 25 mg BI 10773 qd i 7 dager pluss 5 tabletter 5 mg warfarin enkeltdose
|
25 mg BI 10773 qd i 5 dager
25 mg BI 10773 qd i 12 dager
25 mg Warfarin enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: Warfarin 25 mg
5 tabletter 5 mg warfarin enkeltdose
|
25 mg warfarin enkeltdose med og uten 50 mg BI 10773
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Empagliflozin: Areal under kurven for doseringsintervallet ved stabil tilstand (AUCτ,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for doseringsintervallet τ ved steady state I tillegg til den spesifiserte tidsrammen, ble det tatt prøver før dose på dag 1, 3 og 4 for empa og en prøve etter dose på dag 1 for empa pluss warfarin. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
|
Empagliflozin: Maksimal målt konsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
Maksimal målt plasmakonsentrasjon av empagliflozin (empa) for doseringsintervallet τ ved steady state. I tillegg til tidsrammen nedenfor, ble prøver før dose samlet på dag 1, 3 og 4 for empa og en prøve etter dose på dag 1 for empa pluss warfarin. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
|
Warfarin R-enantiomerer: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering ekstrapolert til uendelig.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
|
Warfarin R-enantiomerer: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
|
Warfarin S-enantiomerer: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering ekstrapolert til uendelig.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
|
Warfarin S-enantiomerer: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Empagliflozin: Plasmakonsentrasjon 24 timer etter administrering av dose (C24,N)
Tidsramme: 24 timer etter henholdsvis dose 4 eller 6 (dag 5 og dag 7)
|
Plasmakonsentrasjon av empagliflozin (empa) målt 24 timer etter administrering av den fjerde dosen (Cpre,5) og etter den sjette dosen (Cpre,7).
|
24 timer etter henholdsvis dose 4 eller 6 (dag 5 og dag 7)
|
|
Empagliflozin: Terminalhastighet konstant ved stabil tilstand (λz,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
Terminalhastighetskonstant for empagliflozin (empa) i plasma ved steady state. I tillegg til tidsrammen nedenfor, ble prøver før dose samlet på dag 1, 3 og 4 for empa og en prøve etter dose på dag 1 for empa pluss warfarin. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
|
Empagliflozin: terminal halveringstid ved stabil tilstand (t1/2,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
Terminal halveringstid for empagliflozin (empa) i plasma ved steady state. I tillegg til tidsrammen nedenfor, ble prøver før dose samlet på dag 1, 3 og 4 for empa og en prøve etter dose på dag 1 for empa pluss warfarin. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
|
Empagliflozin: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 timer i empa, 144 timer
|
Tid fra siste dosering til maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ. I tillegg til tidsrammen nedenfor, ble prøver før dose samlet på dag 1, 3 og 4 for empa og en prøve etter dose på dag 1 for empa pluss warfarin. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 timer i empa, 144 timer
|
|
Empagliflozin: Gjennomsnittlig oppholdstid ved stabil tilstand etter oral administrering (MRTpo,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for empagliflozin (empa) i kroppen ved steady state etter oral administrering. I tillegg til tidsrammen nedenfor, ble prøver før dose samlet på dag 1, 3 og 4 for empa og en prøve etter dose på dag 1 for empa pluss warfarin. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
|
Empagliflozin: Tilsynelatende klarering ved stabil tilstand (CL/F,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
Tilsynelatende clearance i plasma etter ekstravaskulær administrering ved steady state. I tillegg til tidsrammen nedenfor, ble prøver før dose samlet på dag 1, 3 og 4 for empa og en prøve etter dose på dag 1 for empa pluss warfarin. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 t.
|
|
Empagliflozin: tilsynelatende distribusjonsvolum etter ekstravaskulær administrering (Vz/F,ss)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 timer i empa, 144 timer
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale fasen ved steady state etter ekstravaskulær administrering. I tillegg til tidsrammen nedenfor, ble prøver før dose samlet på dag 1, 3 og 4 for empa og en prøve etter dose på dag 1 for empa pluss warfarin. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose på dag 5 for for empa; 0 t, 20 min, 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 164 timer i empa, 144 timer
|
|
Warfarin R-enantiomerer: Areal under kurven 0 til siste målbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for siste målbare datapunkt.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
|
Warfarin R-enantiomerer: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Tid fra dosering til maksimal plasmakonsentrasjon er nådd
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
|
Warfarin R-enantiomerer: terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Terminalhastighetskonstant i plasma
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
|
Warfarin R-enantiomerer: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Terminal halveringstid for analytten i plasma
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
|
Warfarin R-enantiomerer: gjennomsnittlig oppholdstid etter oral administrering (MRTpo)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
|
Warfarin R-enantiomerer: tilsynelatende clearance etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Tilsynelatende clearance i plasma etter ekstravaskulær administrering
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
|
Warfarin R-enantiomerer: tilsynelatende distribusjonsvolum etter ekstravaskulær administrering (Vz/F)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter ekstravaskulær administrering
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
|
Warfarin S-enantiomerer: Areal under kurven 0 til siste målbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for siste målbare datapunkt.
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
|
Warfarin S-enantiomerer: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Tid fra dosering til maksimal plasmakonsentrasjon er nådd
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
|
Warfarin S-enantiomerer: terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Terminalhastighetskonstant i plasma
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
|
Warfarin S-enantiomerer: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Terminal halveringstid for analytten i plasma
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
|
Warfarin S-enantiomerer: gjennomsnittlig oppholdstid etter oral administrering (MRTpo)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
|
Warfarin S-enantiomerer: tilsynelatende clearance etter ekstravaskulær administrasjon (CL/F)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Tilsynelatende clearance i plasma etter ekstravaskulær administrering
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
|
Warfarin S-enantiomerer: tilsynelatende distribusjonsvolum etter ekstravaskulær administrering (Vz/F)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter ekstravaskulær administrering
|
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 140 t, 1 168 timer etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
|
Warfarin: Peak International Normalized Ratio (INRmax)
Tidsramme: 0 timer (t), 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Maksimal internasjonal normalisert ratio for warfarin, målt som maksimal INR over tid.
|
0 timer (t), 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
|
Warfarin: Areal under INR-tidskurven fra 0 til siste målbare datapunkt (INR AUEC0-tz)
Tidsramme: 0 timer (t), 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Areal under konsentrasjonstidskurven til INR-målingene over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt.
|
0 timer (t), 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
|
Warfarin: Peak International Normalized Ratio Justert til Baseline (INRmax, Base)
Tidsramme: 0 timer (t), 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Maksimal internasjonal normalisert ratio for warfarin justert for baseline-verdi (før eventuell administrasjon av legemiddel) av topp internasjonal normalisert ratio
|
0 timer (t), 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
|
Warfarin: maksimal protrombintid (PTmax)
Tidsramme: 0 timer (t), 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Topp protrombintid
|
0 timer (t), 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
|
Warfarin: Areal under INR-tidskurven fra 0 til siste målbare datapunkt justert til baseline (INR AUEC0-tz,Base)
Tidsramme: 0 timer (t), 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Areal under INR-tidskurven fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for siste målbare datapunkt justert for baseline-verdi (før eventuell utprøving av legemiddeladministrering) av areal under INR-tidskurven
|
0 timer (t), 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
|
Warfarin: Areal under PT-tidskurven fra 0 til siste målbare datapunkt (PT AUEC0-tz)
Tidsramme: 0 timer (t), 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Areal under PT-tidskurven fra tidspunkt for dosering til tidspunkt for siste målbare datapunkt
|
0 timer (t), 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
|
Warfarin: maksimal protrombintid justert til baseline (PTmax, base)
Tidsramme: 0 timer (t), 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Maksimal protrombintid justert for baseline-verdi (før eventuell administrasjon av legemiddel) for toppprotrombin
|
0 timer (t), 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
|
Warfarin: Areal under PT-tidskurven fra 0 til siste målbare datapunkt justert til baseline (PT AUEC0-tz,Base)
Tidsramme: 0 timer (t), 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
Areal under PT-tidskurven fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for siste målbare datapunkt justert for baseline-verdien (før eventuell administrasjon av legemiddel) av arealet under PT-tidskurven
|
0 timer (t), 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t etter administrering av warfarin for både warfarin alene og warfarin pluss empagliflozin
|
|
Klinisk relevante abnormiteter for fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, blodkjemi og vurdering av tolerabilitet av etterforsker
Tidsramme: Legemiddeladministrering til begynnelsen av neste sekvens/slutt av forsøket, 35 dager
|
Klinisk relevante avvik for fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, blodkjemi og vurdering av tolerabilitet av utreder.
Nye unormale funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som uønskede hendelser.
|
Legemiddeladministrering til begynnelsen av neste sekvens/slutt av forsøket, 35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1245.18
- 2009-018088-29 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .