Interazione farmacologica tra empagliflozin (BI 10773) e warfarin in volontari sani
25 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilità relativa sia di BI 10773 che di warfarin e farmacodinamica di warfarin dopo co-somministrazione rispetto a dosi orali multiple di BI 10773 (25 mg una volta al giorno) e una singola dose orale di warfarin (25 mg) da solo in volontari maschi sani (un etichetta, crossover, studio clinico di fase I)
L'obiettivo del presente studio è indagare la biodisponibilità di BI 10773 e di warfarin dopo somministrazione orale multipla concomitante di BI 10773 e una singola dose orale di warfarin rispetto a BI 10773 e warfarin somministrato da solo, e indagare la farmacodinamica di un singolo dose orale di warfarin con e senza concomitante somministrazione orale multipla di BI 10773.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Biberach, Germania
- 1245.18.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti maschi sani
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BI 10773 25 mg
1 compressa 25 mg BI 10773 qd per 5 giorni
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25 mg BI 10773 qd per 5 giorni
25 mg BI 10773 qd per 12 giorni
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Sperimentale: BI 10773 25 mg + Warfarin 25 mg
1 compressa 25 mg BI 10773 qd per 7 giorni più 5 compresse 5 mg warfarin dose singola
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25 mg BI 10773 qd per 5 giorni
25 mg BI 10773 qd per 12 giorni
Dose singola di 25 mg di warfarin
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Comparatore attivo: Warfarin 25 mg
5 compresse 5 mg di warfarin monodose
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Dose singola di 25 mg di warfarin con e senza 50 mg BI 10773
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Empagliflozin: area sotto la curva per l'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCτ,ss)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h post-dose il Giorno 5 per per empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h per empa più warfarin.
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per l'intervallo di dosaggio τ allo stato stazionario Oltre al periodo di tempo specificato, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 1, 3 e 4 per empa e un campione post-dose il giorno 1 per empa più warfarin. |
0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h post-dose il Giorno 5 per per empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h per empa più warfarin.
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Empagliflozin: concentrazione massima misurata allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h post-dose il Giorno 5 per per empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h per empa più warfarin.
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Concentrazione plasmatica massima misurata di empagliflozin (empa) per l'intervallo di dosaggio τ allo stato stazionario. Oltre al periodo di tempo indicato di seguito, sono stati raccolti campioni pre-dose nei giorni 1, 3 e 4 per empa e un campione post-dose il giorno 1 per empa più warfarin. |
0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h post-dose il Giorno 5 per per empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h per empa più warfarin.
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Warfarin R-enantiomeri: area sotto la curva da 0 a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione estrapolata all'infinito.
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Warfarin R-enantiomeri: concentrazione massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma.
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Warfarin S-enantiomeri: area sotto la curva da 0 a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione estrapolata all'infinito.
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Warfarin S-enantiomeri: concentrazione massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Empagliflozin: concentrazione plasmatica 24 ore dopo la somministrazione della dose (C24,N)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose 4 o 6 rispettivamente (giorno 5 e giorno 7)
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Concentrazione plasmatica di empagliflozin (empa) misurata 24 ore dopo la somministrazione della quarta dose (Cpre,5) e dopo la sesta dose (Cpre,7).
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24 ore dopo la dose 4 o 6 rispettivamente (giorno 5 e giorno 7)
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Empagliflozin: velocità terminale costante allo stato stazionario (λz,ss)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h post-dose il Giorno 5 per per empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h per empa più warfarin.
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Costante di velocità terminale di empagliflozin (empa) nel plasma allo stato stazionario. Oltre al periodo di tempo indicato di seguito, sono stati raccolti campioni pre-dose nei giorni 1, 3 e 4 per empa e un campione post-dose il giorno 1 per empa più warfarin. |
0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h post-dose il Giorno 5 per per empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h per empa più warfarin.
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Empagliflozin: emivita terminale allo stato stazionario (t1/2,ss)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h post-dose il Giorno 5 per per empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h per empa più warfarin.
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Emivita terminale di empagliflozin (empa) nel plasma allo stato stazionario. Oltre al periodo di tempo indicato di seguito, sono stati raccolti campioni pre-dose nei giorni 1, 3 e 4 per empa e un campione post-dose il giorno 1 per empa più warfarin. |
0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h post-dose il Giorno 5 per per empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h per empa più warfarin.
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Empagliflozin: tempo alla massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Tmax,ss)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h post-dose il Giorno 5 per per empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h per empa più warfarin
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Tempo dall'ultima somministrazione alla massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ. Oltre al periodo di tempo indicato di seguito, sono stati raccolti campioni pre-dose nei giorni 1, 3 e 4 per empa e un campione post-dose il giorno 1 per empa più warfarin. |
0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h post-dose il Giorno 5 per per empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h per empa più warfarin
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Empagliflozin: tempo medio di permanenza allo stato stazionario dopo somministrazione orale (MRTpo,ss)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h post-dose il Giorno 5 per per empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h per empa più warfarin.
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Tempo medio di permanenza di empagliflozin (empa) nel corpo allo stato stazionario dopo somministrazione orale. Oltre al periodo di tempo indicato di seguito, sono stati raccolti campioni pre-dose nei giorni 1, 3 e 4 per empa e un campione post-dose il giorno 1 per empa più warfarin. |
0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h post-dose il Giorno 5 per per empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h per empa più warfarin.
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Empagliflozin: clearance apparente allo stato stazionario (CL/F,ss)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h post-dose il Giorno 5 per per empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h per empa più warfarin.
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Clearance apparente nel plasma dopo somministrazione extravascolare allo stato stazionario. Oltre al periodo di tempo indicato di seguito, sono stati raccolti campioni pre-dose nei giorni 1, 3 e 4 per empa e un campione post-dose il giorno 1 per empa più warfarin. |
0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h post-dose il Giorno 5 per per empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h per empa più warfarin.
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Empagliflozin: volume apparente di distribuzione dopo somministrazione extravascolare (Vz/F,ss)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h post-dose il Giorno 5 per per empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h per empa più warfarin
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare. Oltre al periodo di tempo indicato di seguito, sono stati raccolti campioni pre-dose nei giorni 1, 3 e 4 per empa e un campione post-dose il giorno 1 per empa più warfarin. |
0 ore (h), 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h post-dose il Giorno 5 per per empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h per empa più warfarin
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Warfarin R-enantiomeri: area sotto la curva da 0 all'ultimo punto dati misurabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione al momento dell'ultimo punto dati misurabile.
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Warfarin R-enantiomeri: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Tempo dalla somministrazione fino al raggiungimento della massima concentrazione plasmatica
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Warfarin R-enantiomeri: costante di velocità terminale (λz)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Costante di velocità terminale nel plasma
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Warfarin R-enantiomeri: emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Emivita terminale dell'analita nel plasma
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Warfarin R-enantiomeri: tempo medio di permanenza dopo somministrazione orale (MRTpo)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Warfarin R-enantiomeri: clearance apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Clearance apparente nel plasma dopo somministrazione extravascolare
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Warfarin R-enantiomeri: volume apparente di distribuzione dopo somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo somministrazione extravascolare
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Warfarin S-enantiomeri: area sotto la curva da 0 all'ultimo punto dati misurabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione al momento dell'ultimo punto dati misurabile.
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Warfarin S-enantiomeri: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Tempo dalla somministrazione fino al raggiungimento della massima concentrazione plasmatica
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Warfarin S-enantiomeri: costante di velocità terminale (λz)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Costante di velocità terminale nel plasma
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Warfarin S-enantiomeri: emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Emivita terminale dell'analita nel plasma
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Warfarin S-enantiomeri: tempo medio di permanenza dopo somministrazione orale (MRTpo)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Warfarin S-enantiomeri: clearance apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Clearance apparente nel plasma dopo somministrazione extravascolare
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Warfarin S-enantiomeri: volume apparente di distribuzione dopo somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo somministrazione extravascolare
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0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168 ore dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Warfarin: rapporto normalizzato internazionale di picco (INRmax)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Rapporto normalizzato internazionale di picco per il warfarin, misurato come INR massimo nel tempo.
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0 ore (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Warfarin: area sotto la curva del tempo INR da 0 all'ultimo punto dati misurabile (INR AUEC0-tz)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Area sotto la curva concentrazione-tempo delle misurazioni INR nell'intervallo di tempo da 0 all'ora dell'ultimo punto dati quantificabile.
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0 ore (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Warfarin: rapporto normalizzato internazionale di picco aggiustato al basale (INRmax, base)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Rapporto normalizzato internazionale di picco per warfarin aggiustato per il valore basale (prima di qualsiasi somministrazione del farmaco sperimentale) del rapporto normalizzato internazionale di picco
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0 ore (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Warfarin: tempo di picco di protrombina (PTmax)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Tempo di protrombina di picco
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0 ore (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Warfarin: area sotto la curva del tempo INR da 0 all'ultimo punto dati misurabile adattato al basale (INR AUEC0-tz, Base)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Area sotto la curva del tempo dell'INR dal momento della somministrazione al momento dell'ultimo punto dati misurabile aggiustato per il valore basale (prima di qualsiasi somministrazione del farmaco sperimentale) dell'area sotto la curva del tempo dell'INR
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0 ore (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Warfarin: area sotto la curva del tempo PT da 0 all'ultimo punto dati misurabile (PT AUEC0-tz)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Area sotto la curva del tempo PT dal momento della somministrazione al momento dell'ultimo punto dati misurabile
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0 ore (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Warfarin: tempo di protrombina di picco adattato al basale (PTmax, Base)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Tempo di protrombina di picco aggiustato per il valore basale (prima di qualsiasi somministrazione del farmaco sperimentale) del picco di protrombina
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0 ore (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Warfarin: area sotto la curva del tempo PT da 0 all'ultimo punto dati misurabile adattato alla linea di base (PT AUEC0-tz,Base)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Area sotto la curva PT-tempo dal momento della somministrazione al momento dell'ultimo punto dati misurabile aggiustato per il valore basale (prima di qualsiasi somministrazione del farmaco sperimentale) dell'area sotto la curva PT-tempo
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0 ore (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h dopo la somministrazione di warfarin sia per warfarin da solo che per warfarin più empagliflozin
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Anomalie clinicamente rilevanti per esame fisico, segni vitali, ECG, analisi del sangue e valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Somministrazione del farmaco fino all'inizio della sequenza successiva/fine della prova, 35 giorni
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Anomalie clinicamente rilevanti per esame fisico, segni vitali, ECG, analisi del sangue e valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore.
Nuovi risultati anomali o peggioramento delle condizioni basali sono stati segnalati come eventi avversi.
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Somministrazione del farmaco fino all'inizio della sequenza successiva/fine della prova, 35 giorni
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1245.18
- 2009-018088-29 (Numero EudraCT: EudraCT)
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