Geneesmiddel Geneesmiddelinteractie van Empagliflozine (BI 10773) en warfarine bij gezonde vrijwilligers
25 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Relatieve biologische beschikbaarheid van zowel BI 10773 als warfarine en farmacodynamiek van warfarine na gelijktijdige toediening in vergelijking met meerdere orale doses BI 10773 (25 mg eenmaal daags) en een enkelvoudige orale dosis warfarine (25 mg) alleen bij gezonde mannelijke vrijwilligers (een open- label, cross-over, klinische fase I-studie)
Het doel van de huidige studie is om de biologische beschikbaarheid van BI 10773 en van warfarine te onderzoeken na gelijktijdige meervoudige orale toediening van BI 10773 en een enkele orale dosis warfarine in vergelijking met BI 10773 en warfarine alleen gegeven, en om de farmacodynamiek van een enkelvoudige dosis te onderzoeken. orale dosis warfarine met en zonder gelijktijdige meervoudige orale toediening van BI 10773.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland
- 1245.18.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde mannelijke proefpersonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI 10773 25 mg
1 tablet 25 mg BI 10773 qd gedurende 5 dagen
|
25 mg BI 10773 qd gedurende 5 dagen
25 mg BI 10773 qd gedurende 12 dagen
|
|
Experimenteel: BI 10773 25 mg + Warfarine 25 mg
1 tablet 25 mg BI 10773 qd gedurende 7 dagen plus 5 tabletten 5 mg warfarine enkele dosis
|
25 mg BI 10773 qd gedurende 5 dagen
25 mg BI 10773 qd gedurende 12 dagen
25 mg Warfarine enkele dosis
|
|
Actieve vergelijker: Warfarine 25 mg
5 tabletten 5 mg warfarine enkele dosis
|
25 mg warfarine enkele dosis met en zonder 50 mg BI 10773
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Empagliflozine: gebied onder de curve voor het doseringsinterval bij steady state (AUCτ,ss)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis op dag 5 voor empa; 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur voor empa plus warfarine.
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor het doseringsinterval τ bij steady state Naast het gespecificeerde tijdsbestek werden pre-dosis monsters verzameld op dag 1, 3 en 4 voor empa en een post-dosis monster op dag 1 voor empa plus warfarine. |
0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis op dag 5 voor empa; 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur voor empa plus warfarine.
|
|
Empagliflozine: maximale gemeten concentratie in stabiele toestand (Cmax,ss)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis op dag 5 voor empa; 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur voor empa plus warfarine.
|
Maximale gemeten plasmaconcentratie van empagliflozine (empa) voor het doseringsinterval τ bij steady state. Naast het onderstaande tijdsbestek werden pre-dosis monsters verzameld op dag 1, 3 en 4 voor empa en een post-dosis monster op dag 1 voor empa plus warfarine. |
0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis op dag 5 voor empa; 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur voor empa plus warfarine.
|
|
Warfarine R-enantiomeren: gebied onder de curve 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip van dosering geëxtrapoleerd naar oneindig.
|
0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
|
Warfarine R-enantiomeren: maximaal gemeten concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma.
|
0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
|
Warfarine S-enantiomeren: gebied onder de curve 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip van dosering geëxtrapoleerd naar oneindig.
|
0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
|
Warfarine S-enantiomeren: maximaal gemeten concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma
|
0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Empagliflozine: plasmaconcentratie 24 uur na toediening van dosis (C24,N)
Tijdsspanne: 24 uur na respectievelijk dosis 4 of 6 (dag 5 en dag 7)
|
Plasmaconcentratie van empagliflozine (empa) gemeten 24 uur na toediening van de vierde dosis (Cpre,5) en na de zesde dosis (Cpre,7).
|
24 uur na respectievelijk dosis 4 of 6 (dag 5 en dag 7)
|
|
Empagliflozine: Eindsnelheidsconstante bij stabiele toestand (λz,ss)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis op dag 5 voor empa; 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur voor empa plus warfarine.
|
Terminale snelheidsconstante van empagliflozine (empa) in plasma bij steady-state. Naast het onderstaande tijdsbestek werden pre-dosis monsters verzameld op dag 1, 3 en 4 voor empa en een post-dosis monster op dag 1 voor empa plus warfarine. |
0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis op dag 5 voor empa; 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur voor empa plus warfarine.
|
|
Empagliflozine: terminale halfwaardetijd bij steady state (t1/2,ss)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis op dag 5 voor empa; 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur voor empa plus warfarine.
|
Terminale halfwaardetijd van empagliflozine (empa) in plasma bij steady-state. Naast het onderstaande tijdsbestek werden pre-dosis monsters verzameld op dag 1, 3 en 4 voor empa en een post-dosis monster op dag 1 voor empa plus warfarine. |
0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis op dag 5 voor empa; 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur voor empa plus warfarine.
|
|
Empagliflozine: tijd tot maximale plasmaconcentratie bij steady state (Tmax,ss)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis op dag 5 voor empa; 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur voor empa plus warfarine
|
Tijd vanaf de laatste dosering tot maximale plasmaconcentratie bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ. Naast het onderstaande tijdsbestek werden pre-dosis monsters verzameld op dag 1, 3 en 4 voor empa en een post-dosis monster op dag 1 voor empa plus warfarine. |
0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis op dag 5 voor empa; 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur voor empa plus warfarine
|
|
Empagliflozine: gemiddelde verblijftijd bij steady state na orale toediening (MRTpo,ss)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis op dag 5 voor empa; 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur voor empa plus warfarine.
|
Gemiddelde verblijftijd van empagliflozine (empa) in het lichaam bij steady-state na orale toediening. Naast het onderstaande tijdsbestek werden pre-dosis monsters verzameld op dag 1, 3 en 4 voor empa en een post-dosis monster op dag 1 voor empa plus warfarine. |
0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis op dag 5 voor empa; 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur voor empa plus warfarine.
|
|
Empagliflozine: schijnbare klaring bij steady state (CL/F,ss)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis op dag 5 voor empa; 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur voor empa plus warfarine.
|
Schijnbare klaring in plasma na extravasculaire toediening bij steady-state. Naast het onderstaande tijdsbestek werden pre-dosis monsters verzameld op dag 1, 3 en 4 voor empa en een post-dosis monster op dag 1 voor empa plus warfarine. |
0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis op dag 5 voor empa; 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur voor empa plus warfarine.
|
|
Empagliflozine: schijnbaar distributievolume na extravasculaire toediening (Vz/F,ss)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis op dag 5 voor empa; 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur voor empa plus warfarine
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase bij steady-state na extravasculaire toediening. Naast het onderstaande tijdsbestek werden pre-dosis monsters verzameld op dag 1, 3 en 4 voor empa en een post-dosis monster op dag 1 voor empa plus warfarine. |
0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis op dag 5 voor empa; 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur voor empa plus warfarine
|
|
Warfarine R-enantiomeren: gebied onder de curve 0 tot laatste meetbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering tot het tijdstip van het laatste meetbare gegevenspunt.
|
0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
|
Warfarine R-enantiomeren: tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Tijd vanaf dosering totdat de maximale plasmaconcentratie is bereikt
|
0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
|
Warfarine R-enantiomeren: eindsnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Eindsnelheidsconstante in plasma
|
0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
|
Warfarine R-enantiomeren: terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma
|
0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
|
Warfarine R-enantiomeren: gemiddelde verblijftijd na orale toediening (MRTpo)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na orale toediening
|
0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
|
Warfarine R-enantiomeren: schijnbare klaring na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Schijnbare klaring in plasma na extravasculaire toediening
|
0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
|
Warfarine R-enantiomeren: schijnbaar distributievolume na extravasculaire toediening (Vz/F)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na extravasculaire toediening
|
0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
|
Warfarine S-enantiomeren: gebied onder de curve 0 tot laatste meetbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering tot het tijdstip van het laatste meetbare gegevenspunt.
|
0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
|
Warfarine S-enantiomeren: tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Tijd vanaf dosering totdat de maximale plasmaconcentratie is bereikt
|
0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
|
Warfarine S-enantiomeren: eindsnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Eindsnelheidsconstante in plasma
|
0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
|
Warfarine S-enantiomeren: terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma
|
0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
|
Warfarine S-enantiomeren: gemiddelde verblijftijd na orale toediening (MRTpo)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na orale toediening
|
0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
|
Warfarine S-enantiomeren: schijnbare klaring na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Schijnbare klaring in plasma na extravasculaire toediening
|
0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
|
Warfarine S-enantiomeren: schijnbaar distributievolume na extravasculaire toediening (Vz/F)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na extravasculaire toediening
|
0 uur (uur), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
|
Warfarine: Piek internationaal genormaliseerde ratio (INRmax)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Piek internationaal genormaliseerde ratio voor warfarine, gemeten als de maximale INR in de loop van de tijd.
|
0 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
|
Warfarine: gebied onder de INR-tijdcurve van 0 tot het laatste meetbare gegevenspunt (INR AUEC0-tz)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van de INR-metingen over het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt.
|
0 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
|
Warfarine: Piek internationaal genormaliseerde verhouding aangepast aan basislijn (INRmax, basis)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Piek internationaal genormaliseerde ratio voor warfarine aangepast voor basislijnwaarde (vóór enige toediening van een proefgeneesmiddel) van piek internationaal genormaliseerde ratio
|
0 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
|
Warfarine: piekprotrombinetijd (PTmax)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Piek protrombinetijd
|
0 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
|
Warfarine: gebied onder de INR-tijdcurve van 0 tot het laatste meetbare gegevenspunt aangepast aan de basislijn (INR AUEC0-tz,Base)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Gebied onder de INR-tijdcurve van het tijdstip van dosering tot het tijdstip van het laatste meetbare gegevenspunt aangepast voor basislijnwaarde (vóór enige toediening van het geneesmiddel in een proef) van het gebied onder de INR-tijdcurve
|
0 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
|
Warfarine: gebied onder de PT-tijdcurve van 0 tot het laatste meetbare gegevenspunt (PT AUEC0-tz)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Gebied onder de PT-tijdcurve van het tijdstip van doseren tot het tijdstip van het laatste meetbare datapunt
|
0 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
|
Warfarine: piekprotrombinetijd aangepast aan basislijn (PTmax, basis)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Piekprotrombinetijd aangepast voor basislijnwaarde (vóór enige toediening van een proefgeneesmiddel) van piekprotrombine
|
0 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
|
Warfarine: gebied onder de PT-tijdcurve van 0 tot het laatste meetbare gegevenspunt aangepast aan de basislijn (PT AUEC0-tz,Base)
Tijdsspanne: 0 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
Gebied onder de PT-tijdcurve van het tijdstip van dosering tot het tijdstip van het laatste meetbare gegevenspunt aangepast voor basislijnwaarde (vóór enige toediening van het geneesmiddel in een proef) van het gebied onder de PT-tijdcurve
|
0 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur na toediening van warfarine voor zowel warfarine alleen als warfarine plus empagliflozine
|
|
Klinisch relevante afwijkingen voor lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, bloedchemie en beoordeling van verdraagbaarheid door onderzoeker
Tijdsspanne: Medicijntoediening tot begin volgende reeks/einde proefperiode, 35 dagen
|
Klinisch relevante afwijkingen voor lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, bloedchemie en beoordeling van verdraagbaarheid door onderzoeker.
Nieuwe abnormale bevindingen of verslechtering van basiscondities werden gemeld als bijwerkingen.
|
Medicijntoediening tot begin volgende reeks/einde proefperiode, 35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1245.18
- 2009-018088-29 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .