Interacción farmacológica de empagliflozina (BI 10773) y warfarina en voluntarios sanos
25 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad relativa tanto de BI 10773 como de warfarina y farmacodinámica de la warfarina después de la coadministración en comparación con dosis orales múltiples de BI 10773 (25 mg una vez al día) y una dosis oral única de warfarina (25 mg) sola en voluntarios masculinos sanos (una prueba abierta). etiqueta, cruzado, estudio clínico de fase I)
El objetivo del estudio actual es investigar la biodisponibilidad de BI 10773 y de warfarina después de la administración oral múltiple concomitante de BI 10773 y una dosis oral única de warfarina en comparación con BI 10773 y warfarina administrados solos, e investigar la farmacodinámica de un solo dosis oral de warfarina con y sin la administración oral múltiple concomitante de BI 10773.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania
- 1245.18.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos sanos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 10773 25 mg
1 comprimido de 25 mg BI 10773 qd durante 5 días
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25 mg BI 10773 una vez al día durante 5 días
25 mg BI 10773 una vez al día durante 12 días
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Experimental: BI 10773 25 mg + Warfarina 25 mg
1 comprimido de 25 mg BI 10773 qd durante 7 días más 5 comprimidos de 5 mg de warfarina en dosis única
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25 mg BI 10773 una vez al día durante 5 días
25 mg BI 10773 una vez al día durante 12 días
25 mg Warfarina dosis única
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Comparador activo: Warfarina 25 mg
5 tabletas de 5 mg de warfarina en dosis única
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25 mg warfarina dosis única con y sin 50 mg BI 10773
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Empagliflozina: área bajo la curva para el intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCτ,ss)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis el día 5 para for empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa más warfarina.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para el intervalo de dosificación τ en estado estacionario Además del marco de tiempo especificado, se recolectaron muestras previas a la dosis los días 1, 3 y 4 para empa y una muestra posterior a la dosis el día 1 para empa más warfarina. |
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis el día 5 para for empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa más warfarina.
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Empagliflozina: concentración máxima medida en estado estacionario (Cmax, ss)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis el día 5 para for empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa más warfarina.
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Concentración plasmática máxima medida de empagliflozina (empa) para el intervalo de dosificación τ en estado estacionario. Además del marco de tiempo a continuación, se recolectaron muestras previas a la dosis los días 1, 3 y 4 para empa y una muestra posterior a la dosis el día 1 para empa más warfarina. |
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis el día 5 para for empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa más warfarina.
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Enantiómeros R de warfarina: área bajo la curva 0 a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al infinito.
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Enantiómeros R de warfarina: concentración máxima medida (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Concentración máxima medida del analito en plasma.
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Enantiómeros S de warfarina: área bajo la curva de 0 a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al infinito.
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Enantiómeros S de warfarina: concentración máxima medida (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Concentración máxima medida del analito en plasma
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Empagliflozina: concentración plasmática 24 horas después de la administración de la dosis (C24,N)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis 4 o 6 respectivamente (día 5 y día 7)
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Concentración plasmática de empagliflozina (empa) medida 24 horas después de la administración de la cuarta dosis (Cpre,5) y después de la sexta dosis (Cpre,7).
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24 horas después de la dosis 4 o 6 respectivamente (día 5 y día 7)
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Empagliflozina: constante de velocidad terminal en estado estacionario (λz,ss)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis el día 5 para for empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa más warfarina.
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Constante de velocidad terminal de empagliflozina (empa) en plasma en estado estacionario. Además del marco de tiempo a continuación, se recolectaron muestras previas a la dosis los días 1, 3 y 4 para empa y una muestra posterior a la dosis el día 1 para empa más warfarina. |
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis el día 5 para for empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa más warfarina.
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Empagliflozina: vida media terminal en estado estacionario (t1/2,ss)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis el día 5 para for empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa más warfarina.
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Semivida terminal de la empagliflozina (empa) en plasma en estado estacionario. Además del marco de tiempo a continuación, se recolectaron muestras previas a la dosis los días 1, 3 y 4 para empa y una muestra posterior a la dosis el día 1 para empa más warfarina. |
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis el día 5 para for empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa más warfarina.
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Empagliflozina: tiempo hasta la concentración plasmática máxima en estado estacionario (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis el día 5 para for empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa más warfarina
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Tiempo desde la última dosificación hasta la concentración plasmática máxima en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ. Además del marco de tiempo a continuación, se recolectaron muestras previas a la dosis los días 1, 3 y 4 para empa y una muestra posterior a la dosis el día 1 para empa más warfarina. |
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis el día 5 para for empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa más warfarina
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Empagliflozina: tiempo medio de permanencia en estado estacionario después de la administración oral (MRTpo,ss)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis el día 5 para for empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa más warfarina.
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Tiempo medio de permanencia de la empagliflozina (empa) en el organismo en estado estacionario tras la administración oral. Además del marco de tiempo a continuación, se recolectaron muestras previas a la dosis los días 1, 3 y 4 para empa y una muestra posterior a la dosis el día 1 para empa más warfarina. |
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis el día 5 para for empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa más warfarina.
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Empagliflozina: aclaramiento aparente en estado estacionario (CL/F,ss)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis el día 5 para for empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa más warfarina.
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Aclaramiento aparente en plasma después de la administración extravascular en estado estacionario. Además del marco de tiempo a continuación, se recolectaron muestras previas a la dosis los días 1, 3 y 4 para empa y una muestra posterior a la dosis el día 1 para empa más warfarina. |
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis el día 5 para for empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa más warfarina.
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Empagliflozina: volumen aparente de distribución tras la administración extravascular (Vz/F,ss)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis el día 5 para for empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa más warfarina
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal en estado estacionario tras la administración extravascular. Además del marco de tiempo a continuación, se recolectaron muestras previas a la dosis los días 1, 3 y 4 para empa y una muestra posterior a la dosis el día 1 para empa más warfarina. |
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis el día 5 para for empa; 0h, 20min, 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h para empa más warfarina
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Enantiómeros R de warfarina: área bajo la curva 0 hasta el último punto de datos medibles (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la dosificación hasta el último punto de datos medibles.
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Enantiómeros R de warfarina: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Tiempo desde la dosificación hasta que se alcanza la concentración plasmática máxima
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Enantiómeros R de warfarina: constante de velocidad terminal (λz)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Constante de velocidad terminal en plasma
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Enantiómeros R de warfarina: vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Semivida terminal del analito en plasma
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Enantiómeros R de warfarina: tiempo medio de residencia después de la administración oral (MRTpo)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Tiempo medio de residencia del analito en el organismo tras la administración oral
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Enantiómeros R de warfarina: aclaramiento aparente después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Aclaramiento aparente en plasma después de la administración extravascular
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Enantiómeros R de warfarina: volumen de distribución aparente después de la administración extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal λz tras la administración extravascular
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Enantiómeros S de warfarina: área bajo la curva 0 hasta el último punto de datos medibles (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la dosificación hasta el último punto de datos medibles.
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Enantiómeros S de warfarina: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Tiempo desde la dosificación hasta que se alcanza la concentración plasmática máxima
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Enantiómeros S de warfarina: constante de velocidad terminal (λz)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Constante de velocidad terminal en plasma
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Enantiómeros S de warfarina: vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Semivida terminal del analito en plasma
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Enantiómeros S de warfarina: tiempo medio de residencia después de la administración oral (MRTpo)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Tiempo medio de residencia del analito en el organismo tras la administración oral
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Enantiómeros S de warfarina: aclaramiento aparente después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Aclaramiento aparente en plasma después de la administración extravascular
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Enantiómeros S de warfarina: volumen aparente de distribución después de la administración extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal λz tras la administración extravascular
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0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Warfarina: índice internacional normalizado máximo (INRmax)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Cociente internacional normalizado máximo de warfarina, medido como el INR máximo a lo largo del tiempo.
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0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Warfarina: área bajo la curva INR-tiempo desde 0 hasta el último punto de datos medibles (INR AUEC0-tz)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de las mediciones de INR durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable.
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0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Warfarina: Índice normalizado internacional máximo ajustado al valor inicial (INRmax,Base)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Índice normalizado internacional máximo para warfarina ajustado para el valor inicial (antes de cualquier administración de fármaco de prueba) del índice normalizado internacional máximo
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0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Warfarina: tiempo máximo de protrombina (PTmax)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Tiempo pico de protrombina
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0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Warfarina: área bajo la curva INR-tiempo desde 0 hasta el último punto de datos medibles ajustado al valor inicial (INR AUEC0-tz,Base)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Área bajo la curva INR-tiempo desde el momento de la dosificación hasta el momento del último punto de datos medibles ajustado para el valor de referencia (antes de cualquier administración del fármaco de prueba) del área bajo la curva INR-tiempo
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0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Warfarina: área bajo la curva PT-tiempo desde 0 hasta el último punto de datos medibles (PT AUEC0-tz)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Área bajo la curva PT-tiempo desde el momento de la dosificación hasta el último punto de datos medibles
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0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Warfarina: tiempo máximo de protrombina ajustado al valor inicial (PTmáx, base)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Tiempo máximo de protrombina ajustado para el valor inicial (antes de la administración de cualquier fármaco de prueba) de protrombina máxima
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0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Warfarina: área bajo la curva PT-tiempo desde 0 hasta el último punto de datos medibles ajustado al valor inicial (PT AUEC0-tz,Base)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Área bajo la curva PT-tiempo desde el momento de la dosificación hasta el último punto de datos medibles ajustado para el valor inicial (antes de cualquier administración del fármaco de prueba) del área bajo la curva PT-tiempo
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0 horas (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h después de la administración de warfarina tanto para warfarina sola como para warfarina más empagliflozina
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Anomalías clínicamente relevantes para el examen físico, los signos vitales, el ECG, la química sanguínea y la evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador
Periodo de tiempo: Administración del fármaco hasta el comienzo de la siguiente secuencia/fin del ensayo, 35 días
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Anomalías clínicamente relevantes para el examen físico, signos vitales, ECG, bioquímica sanguínea y evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador.
Los nuevos hallazgos anormales o el empeoramiento de las condiciones iniciales se informaron como eventos adversos.
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Administración del fármaco hasta el comienzo de la siguiente secuencia/fin del ensayo, 35 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1245.18
- 2009-018088-29 (Número EudraCT: EudraCT)
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