Лекарственное взаимодействие эмпаглифлозина (BI 10773) и варфарина у здоровых добровольцев
25 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Относительная биодоступность BI 10773 и варфарина и фармакодинамика варфарина после совместного введения по сравнению с многократным пероральным приемом BI 10773 (25 мг один раз в день) и однократной пероральной дозой варфарина (25 мг) отдельно у здоровых мужчин-добровольцев (открытое исследование). этикетка, кроссовер, клиническое исследование фазы I)
Целью настоящего исследования является изучение биодоступности BI 10773 и варфарина после одновременного многократного перорального введения BI 10773 и однократной пероральной дозы варфарина по сравнению с BI 10773 и варфарином, принимаемыми по отдельности, а также изучение фармакодинамики однократного приема внутрь. пероральная доза варфарина с одновременным многократным пероральным введением BI 10773 и без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия
- 1245.18.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Здоровые мужчины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИ 10773 25 мг
1 таблетка 25 мг BI 10773 qd в течение 5 дней
|
25 мг BI 10773 qd в течение 5 дней
25 мг BI 10773 qd в течение 12 дней
|
|
Экспериментальный: BI 10773 25 мг + варфарин 25 мг
1 таблетка 25 мг BI 10773 qd в течение 7 дней плюс 5 таблеток 5 мг варфарина однократно
|
25 мг BI 10773 qd в течение 5 дней
25 мг BI 10773 qd в течение 12 дней
25 мг варфарина разовая доза
|
|
Активный компаратор: Варфарин 25 мг
5 таблеток 5 мг варфарина разовая доза
|
Однократная доза 25 мг варфарина с 50 мг BI 10773 и без нее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмпаглифлозин: площадь под кривой интервала дозирования в устойчивом состоянии (AUCτ,ss)
Временное ограничение: 0 часов (ч), 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после введения дозы на 5-й день для эмпа; 0ч, 20мин, 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168ч для эмпа плюс варфарин.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для интервала дозирования τ в стационарном состоянии В дополнение к указанным временным рамкам образцы до введения дозы были собраны в дни 1, 3 и 4 для empa и образец после введения дозы в день 1 для empa плюс варфарин. |
0 часов (ч), 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после введения дозы на 5-й день для эмпа; 0ч, 20мин, 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168ч для эмпа плюс варфарин.
|
|
Эмпаглифлозин: максимальная измеренная концентрация в стабильном состоянии (Cmax, ss)
Временное ограничение: 0 часов (ч), 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после введения дозы на 5-й день для эмпа; 0ч, 20мин, 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168ч для эмпа плюс варфарин.
|
Максимальная измеренная концентрация эмпаглифлозина в плазме (empa) для интервала дозирования τ в равновесном состоянии. В дополнение к указанным ниже временным рамкам образцы до введения дозы были собраны в дни 1, 3 и 4 для empa и образцы после введения дозы в день 1 для empa плюс варфарин. |
0 часов (ч), 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после введения дозы на 5-й день для эмпа; 0ч, 20мин, 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168ч для эмпа плюс варфарин.
|
|
R-энантиомеры варфарина: площадь под кривой от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: 0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени введения дозы, экстраполированной до бесконечности.
|
0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
|
R-энантиомеры варфарина: максимальная измеренная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме.
|
0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
|
S-энантиомеры варфарина: площадь под кривой от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: 0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени введения дозы, экстраполированной до бесконечности.
|
0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
|
S-энантиомеры варфарина: максимальная измеренная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме
|
0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмпаглифлозин: концентрация в плазме через 24 часа после введения дозы (C24, N)
Временное ограничение: Через 24 часа после дозы 4 или 6 соответственно (день 5 и день 7)
|
Плазменную концентрацию эмпаглифлозина (empa) измеряли через 24 часа после введения четвертой дозы (Cpre,5) и после введения шестой дозы (Cpre,7).
|
Через 24 часа после дозы 4 или 6 соответственно (день 5 и день 7)
|
|
Эмпаглифлозин: константа конечной скорости в стационарном состоянии (λz,ss)
Временное ограничение: 0 часов (ч), 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после введения дозы на 5-й день для эмпа; 0ч, 20мин, 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168ч для эмпа плюс варфарин.
|
Константа конечной скорости эмпаглифлозина (empa) в плазме в стационарном состоянии. В дополнение к указанным ниже временным рамкам образцы до введения дозы были собраны в дни 1, 3 и 4 для empa и образцы после введения дозы в день 1 для empa плюс варфарин. |
0 часов (ч), 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после введения дозы на 5-й день для эмпа; 0ч, 20мин, 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168ч для эмпа плюс варфарин.
|
|
Эмпаглифлозин: терминальный период полувыведения в устойчивом состоянии (t1/2, ss)
Временное ограничение: 0 часов (ч), 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после введения дозы на 5-й день для эмпа; 0ч, 20мин, 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168ч для эмпа плюс варфарин.
|
Конечный период полувыведения эмпаглифлозина (эмпа) в плазме в равновесном состоянии. В дополнение к указанным ниже временным рамкам образцы до введения дозы были собраны в дни 1, 3 и 4 для empa и образцы после введения дозы в день 1 для empa плюс варфарин. |
0 часов (ч), 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после введения дозы на 5-й день для эмпа; 0ч, 20мин, 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168ч для эмпа плюс варфарин.
|
|
Эмпаглифлозин: время достижения максимальной концентрации в плазме в стабильном состоянии (Tmax,ss)
Временное ограничение: 0 часов (ч), 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после введения дозы на 5-й день для эмпа; 0ч, 20мин, 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168ч для эмпа плюс варфарин
|
Время от последней дозы до максимальной концентрации в плазме в равновесном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ. В дополнение к указанным ниже временным рамкам образцы до введения дозы были собраны в дни 1, 3 и 4 для empa и образцы после введения дозы в день 1 для empa плюс варфарин. |
0 часов (ч), 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после введения дозы на 5-й день для эмпа; 0ч, 20мин, 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168ч для эмпа плюс варфарин
|
|
Эмпаглифлозин: среднее время пребывания в стабильном состоянии после перорального приема (MRTpo, ss)
Временное ограничение: 0 часов (ч), 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после введения дозы на 5-й день для эмпа; 0ч, 20мин, 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168ч для эмпа плюс варфарин.
|
Среднее время пребывания эмпаглифлозина (эмпа) в организме в равновесном состоянии после перорального приема. В дополнение к указанным ниже временным рамкам образцы до введения дозы были собраны в дни 1, 3 и 4 для empa и образцы после введения дозы в день 1 для empa плюс варфарин. |
0 часов (ч), 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после введения дозы на 5-й день для эмпа; 0ч, 20мин, 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168ч для эмпа плюс варфарин.
|
|
Эмпаглифлозин: кажущийся клиренс в стабильном состоянии (CL/F, ss)
Временное ограничение: 0 часов (ч), 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после введения дозы на 5-й день для эмпа; 0ч, 20мин, 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168ч для эмпа плюс варфарин.
|
Кажущийся клиренс в плазме после внесосудистого введения в равновесном состоянии. В дополнение к указанным ниже временным рамкам образцы до введения дозы были собраны в дни 1, 3 и 4 для empa и образцы после введения дозы в день 1 для empa плюс варфарин. |
0 часов (ч), 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после введения дозы на 5-й день для эмпа; 0ч, 20мин, 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168ч для эмпа плюс варфарин.
|
|
Эмпаглифлозин: кажущийся объем распределения после внесосудистого введения (Vz/F,ss)
Временное ограничение: 0 часов (ч), 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после введения дозы на 5-й день для эмпа; 0ч, 20мин, 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168ч для эмпа плюс варфарин
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе в равновесном состоянии после внесосудистого введения. В дополнение к указанным ниже временным рамкам образцы до введения дозы были собраны в дни 1, 3 и 4 для empa и образцы после введения дозы в день 1 для empa плюс варфарин. |
0 часов (ч), 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после введения дозы на 5-й день для эмпа; 0ч, 20мин, 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168ч для эмпа плюс варфарин
|
|
R-энантиомеры варфарина: площадь под кривой от 0 до последней измеряемой точки данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: 0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения дозы до момента последней измеряемой точки данных.
|
0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
|
R-энантиомеры варфарина: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
Время от дозирования до достижения максимальной концентрации в плазме
|
0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
|
R-энантиомеры варфарина: константа конечной скорости (λz)
Временное ограничение: 0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
Константа конечной скорости в плазме
|
0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
|
R-энантиомеры варфарина: терминальный период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: 0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
Конечный период полураспада аналита в плазме
|
0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
|
R-энантиомеры варфарина: среднее время пребывания после перорального приема (MRTpo)
Временное ограничение: 0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
Среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема
|
0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
|
R-энантиомеры варфарина: видимый клиренс после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: 0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
Кажущийся клиренс в плазме после внесосудистого введения
|
0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
|
R-энантиомеры варфарина: кажущийся объем распределения после внесосудистого введения (Vz/F)
Временное ограничение: 0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения
|
0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
|
S-энантиомеры варфарина: площадь под кривой от 0 до последней измеряемой точки данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: 0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения дозы до момента последней измеряемой точки данных.
|
0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
|
S-энантиомеры варфарина: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
Время от дозирования до достижения максимальной концентрации в плазме
|
0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
|
S-энантиомеры варфарина: константа конечной скорости (λz)
Временное ограничение: 0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
Константа конечной скорости в плазме
|
0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
|
S-энантиомеры варфарина: терминальный период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: 0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
Конечный период полураспада аналита в плазме
|
0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
|
S-энантиомеры варфарина: среднее время пребывания после перорального приема (MRTpo)
Временное ограничение: 0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
Среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема
|
0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
|
S-энантиомеры варфарина: видимый клиренс после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: 0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
Кажущийся клиренс в плазме после внесосудистого введения
|
0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
|
S-энантиомеры варфарина: кажущийся объем распределения после внесосудистого введения (Vz/F)
Временное ограничение: 0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения
|
0 часов (ч), 20 минут (мин), 40мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 144ч, 168 часов после введения варфарина как для монотерапии варфарином, так и для комбинации варфарина с эмпаглифлозином
|
|
Варфарин: пиковое международное нормализованное отношение (INRmax)
Временное ограничение: 0 ч (ч), 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 ч после введения варфарина как для одного варфарина, так и для варфарина плюс эмпаглифлозин
|
Пиковое международное нормализованное отношение для варфарина, измеряемое как максимальное МНО с течением времени.
|
0 ч (ч), 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 ч после введения варфарина как для одного варфарина, так и для варфарина плюс эмпаглифлозин
|
|
Варфарин: площадь под кривой МНО-время от 0 до последней измеряемой точки данных (МНО AUEC0-tz)
Временное ограничение: 0 ч (ч), 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 ч после введения варфарина как для одного варфарина, так и для варфарина плюс эмпаглифлозин
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени измерений INR за временной интервал от 0 до времени последней количественно определяемой точки данных.
|
0 ч (ч), 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 ч после введения варфарина как для одного варфарина, так и для варфарина плюс эмпаглифлозин
|
|
Варфарин: Пиковое международное нормализованное отношение, скорректированное по отношению к исходному уровню (INRmax, Base)
Временное ограничение: 0 ч (ч), 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 ч после введения варфарина как для одного варфарина, так и для варфарина плюс эмпаглифлозин
|
Пиковое международное нормализованное отношение для варфарина, скорректированное на исходное значение (до введения любого пробного препарата) пикового международного нормализованного отношения
|
0 ч (ч), 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 ч после введения варфарина как для одного варфарина, так и для варфарина плюс эмпаглифлозин
|
|
Варфарин: пиковое протромбиновое время (PTmax)
Временное ограничение: 0 ч (ч), 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 ч после введения варфарина как для одного варфарина, так и для варфарина плюс эмпаглифлозин
|
Пиковое протромбиновое время
|
0 ч (ч), 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 ч после введения варфарина как для одного варфарина, так и для варфарина плюс эмпаглифлозин
|
|
Варфарин: площадь под кривой МНО-время от 0 до последней измеряемой точки данных с поправкой на исходный уровень (МНО AUEC0-tz, базовое)
Временное ограничение: 0 ч (ч), 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 ч после введения варфарина как для одного варфарина, так и для варфарина плюс эмпаглифлозин
|
Площадь под кривой МНО-время от времени приема дозы до времени последней измеряемой точки данных с поправкой на исходное значение (до введения любого пробного препарата) площади под кривой МНО-время
|
0 ч (ч), 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 ч после введения варфарина как для одного варфарина, так и для варфарина плюс эмпаглифлозин
|
|
Варфарин: площадь под кривой PT-время от 0 до последней измеряемой точки данных (PT AUEC0-tz)
Временное ограничение: 0 ч (ч), 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 ч после введения варфарина как для одного варфарина, так и для варфарина плюс эмпаглифлозин
|
Площадь под кривой PT-время от времени дозирования до времени последней измеряемой точки данных
|
0 ч (ч), 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 ч после введения варфарина как для одного варфарина, так и для варфарина плюс эмпаглифлозин
|
|
Варфарин: пиковое протромбиновое время с поправкой на исходный уровень (PTmax, базовое)
Временное ограничение: 0 ч (ч), 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 ч после введения варфарина как для одного варфарина, так и для варфарина плюс эмпаглифлозин
|
Пиковое протромбиновое время с поправкой на исходное значение (до введения любого пробного препарата) пикового протромбина
|
0 ч (ч), 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 ч после введения варфарина как для одного варфарина, так и для варфарина плюс эмпаглифлозин
|
|
Варфарин: площадь под кривой PT-время от 0 до последней измеряемой точки данных с поправкой на базовый уровень (PT AUEC0-tz, Base)
Временное ограничение: 0 ч (ч), 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 ч после введения варфарина как для одного варфарина, так и для варфарина плюс эмпаглифлозин
|
Площадь под кривой PT-время от момента введения дозы до времени последней измеряемой точки данных с поправкой на исходное значение (до введения любого пробного препарата) площади под кривой PT-время
|
0 ч (ч), 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 ч после введения варфарина как для одного варфарина, так и для варфарина плюс эмпаглифлозин
|
|
Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ, биохимическом анализе крови и оценке переносимости исследователем
Временное ограничение: Введение препарата до начала следующей последовательности/окончания исследования, 35 дней
|
Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ, биохимическом анализе крови и оценке переносимости исследователем.
Новые аномальные результаты или ухудшение исходных условий были зарегистрированы как нежелательные явления.
|
Введение препарата до начала следующей последовательности/окончания исследования, 35 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1245.18
- 2009-018088-29 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .