Empagliflotsiinin (BI 10773) ja varfariinin huumeiden vuorovaikutus terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Sekä BI 10773:n että varfariinin suhteellinen biologinen hyötyosuus ja varfariinin farmakodynamiikka yhteisannostelun jälkeen verrattuna BI 10773:n (25 mg kerran vuorokaudessa) useisiin suun kautta annettuihin annoksiin ja kerta-annoksiin varfariinia (25 mg) yksinään terveillä miehillä (avoimilla vapaaehtoisilla) etiketti, Crossover, kliinisen vaiheen I tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia BI 10773:n ja varfariinin biologista hyötyosuutta samanaikaisen BI 10773:n ja yhden suun kautta otettavan varfariiniannoksen jälkeen verrattuna BI 10773:een ja varfariiniin yksinään annettuna sekä tutkia yhden ainoan varfariinin farmakodynamiikkaa. suun kautta otettava varfariiniannos yhdessä BI 10773:n toistuvan suun kautta antamisen kanssa ja ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa
- 1245.18.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet mieskohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 10773 25 mg
1 tabletti 25 mg BI 10773 qd 5 päivän ajan
|
25 mg BI 10773 qd 5 päivän ajan
25 mg BI 10773 qd 12 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: BI 10773 25 mg + varfariini 25 mg
1 tabletti 25 mg BI 10773 qd 7 päivän ajan plus 5 tablettia 5 mg varfariinia kerta-annos
|
25 mg BI 10773 qd 5 päivän ajan
25 mg BI 10773 qd 12 päivän ajan
25 mg varfariinia kerta-annos
|
|
Active Comparator: Varfariini 25 mg
5 tablettia 5 mg varfariinia kerta-annos
|
25 mg varfariinin kerta-annos 50 mg BI 10773:n kanssa ja ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Empagliflotsiini: Annosteluvälin käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen päivänä 5 empalle; 0 t, 20 min, 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 t, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 148 h sodan kaukaa, empa
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälille τ vakaassa tilassa Määritellyn aikakehyksen lisäksi kerättiin annosta edeltävät näytteet päivinä 1, 3 ja 4 empaa varten ja annoksen jälkeinen näyte päivänä 1 empaa ja varfariinia varten. |
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen päivänä 5 empalle; 0 t, 20 min, 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 t, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 148 h sodan kaukaa, empa
|
|
Empagliflotsiini: Suurin mitattu pitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen päivänä 5 empalle; 0 t, 20 min, 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 t, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 148 h sodan kaukaa, empa
|
Empagliflotsiinin (empa) suurin mitattu plasmapitoisuus annosvälillä τ vakaassa tilassa. Alla olevan aikakehyksen lisäksi kerättiin annosta edeltävät näytteet päivinä 1, 3 ja 4 empaa varten ja annoksen jälkeinen näyte päivänä 1 empaa ja varfariinia varten. |
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen päivänä 5 empalle; 0 t, 20 min, 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 t, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 148 h sodan kaukaa, empa
|
|
Varfariini R-enantiomeerit: Käyrän alla oleva alue 0 - äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna äärettömyyteen.
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
|
Varfariini R-enantiomeerit: Suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa.
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
|
Varfariini S-enantiomeerit: Käyrän alla oleva alue 0 - äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna äärettömyyteen.
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
|
Varfariini S-enantiomeerit: Suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Empagliflotsiini: Plasman pitoisuus 24 tuntia annoksen annon jälkeen (C24,N)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen 4 tai 6 jälkeen (päivä 5 ja päivä 7)
|
Empagliflotsiinin (empa) pitoisuus plasmassa mitattuna 24 tuntia neljännen annoksen (Cpre,5) ja kuudennen annoksen (Cpre,7) jälkeen.
|
24 tuntia annoksen 4 tai 6 jälkeen (päivä 5 ja päivä 7)
|
|
Empagliflotsiini: Päätenopeuden vakio vakiotilassa (λz,ss)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen päivänä 5 empalle; 0 t, 20 min, 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 t, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 148 h sodan kaukaa, empa
|
Empagliflotsiinin (empa) terminaalinen nopeusvakio plasmassa vakaassa tilassa. Alla olevan aikakehyksen lisäksi kerättiin annosta edeltävät näytteet päivinä 1, 3 ja 4 empaa varten ja annoksen jälkeinen näyte päivänä 1 empaa ja varfariinia varten. |
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen päivänä 5 empalle; 0 t, 20 min, 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 t, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 148 h sodan kaukaa, empa
|
|
Empagliflotsiini: Terminaalin puoliintumisaika vakaassa tilassa (t1/2,ss)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen päivänä 5 empalle; 0 t, 20 min, 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 t, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 148 h sodan kaukaa, empa
|
Empagliflotsiinin (empa) terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa. Alla olevan aikakehyksen lisäksi kerättiin annosta edeltävät näytteet päivinä 1, 3 ja 4 empaa varten ja annoksen jälkeinen näyte päivänä 1 empaa ja varfariinia varten. |
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen päivänä 5 empalle; 0 t, 20 min, 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 t, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 148 h sodan kaukaa, empa
|
|
Empagliflotsiini: Aika plasman maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen päivänä 5 empalle; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 148h, empa plus sodan
|
Aika viimeisestä annoksesta plasman huippupitoisuuteen vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin τ aikana. Alla olevan aikakehyksen lisäksi kerättiin annosta edeltävät näytteet päivinä 1, 3 ja 4 empaa varten ja annoksen jälkeinen näyte päivänä 1 empaa ja varfariinia varten. |
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen päivänä 5 empalle; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 148h, empa plus sodan
|
|
Empagliflotsiini: Keskimääräinen oleskeluaika vakaassa tilassa suun kautta antamisen jälkeen (MRTpo,ss)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen päivänä 5 empalle; 0 t, 20 min, 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 t, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 148 h sodan kaukaa, empa
|
Empagliflotsiinin (empa) keskimääräinen viipymäaika elimistössä vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen. Alla olevan aikakehyksen lisäksi kerättiin annosta edeltävät näytteet päivinä 1, 3 ja 4 empaa varten ja annoksen jälkeinen näyte päivänä 1 empaa ja varfariinia varten. |
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen päivänä 5 empalle; 0 t, 20 min, 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 t, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 148 h sodan kaukaa, empa
|
|
Empagliflotsiini: näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa (CL/F,ss)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen päivänä 5 empalle; 0 t, 20 min, 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 t, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 148 h sodan kaukaa, empa
|
Näennäinen puhdistuma plasmasta vakaan tilan ekstravaskulaarisen annon jälkeen. Alla olevan aikakehyksen lisäksi kerättiin annosta edeltävät näytteet päivinä 1, 3 ja 4 empaa varten ja annoksen jälkeinen näyte päivänä 1 empaa ja varfariinia varten. |
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen päivänä 5 empalle; 0 t, 20 min, 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 t, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 120 h, 148 h sodan kaukaa, empa
|
|
Empagliflotsiini: Näennäinen jakautumistilavuus suonenulkoisen annon jälkeen (Vz/F,ss)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen päivänä 5 empalle; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 148h, empa plus sodan
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen. Alla olevan aikakehyksen lisäksi kerättiin annosta edeltävät näytteet päivinä 1, 3 ja 4 empaa varten ja annoksen jälkeinen näyte päivänä 1 empaa ja varfariinia varten. |
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen päivänä 5 empalle; 0h, 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 148h, empa plus sodan
|
|
Varfariini R-enantiomeerit: Käyrän alla oleva alue 0 viimeiseen mitattavaan datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeisen mitattavissa olevan datapisteen aikaan.
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
|
Varfariini R-enantiomeerit: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
Aika annostuksesta plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
|
Varfariini R-enantiomeerit: Päätenopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
Päätenopeusvakio plasmassa
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
|
Varfariini R-enantiomeerit: terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
|
Varfariini R-enantiomeerit: Keskimääräinen viipymäaika suun kautta antamisen jälkeen (MRTpo)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa oraalisen annon jälkeen
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
|
Varfariini R-enantiomeerit: näennäinen puhdistuma suonenulkoisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
Näennäinen puhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
|
Varfariini R-enantiomeerit: Näennäinen jakautumistilavuus suonenulkoisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annon jälkeen
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
|
Varfariini S-enantiomeerit: Käyrän alla oleva pinta-ala 0 viimeiseen mitattavaan datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeisen mitattavissa olevan datapisteen aikaan.
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
|
Varfariini S-enantiomeerit: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
Aika annostuksesta plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
|
Varfariini S-enantiomeerit: Päätenopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
Päätenopeusvakio plasmassa
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
|
Varfariini S-enantiomeerit: terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
|
Varfariini S-enantiomeerit: Keskimääräinen viipymäaika suun kautta antamisen jälkeen (MRTpo)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa oraalisen annon jälkeen
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
|
Varfariini S-enantiomeerit: näennäinen puhdistuma suonenulkoisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
Näennäinen puhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
|
Varfariini S-enantiomeerit: Näennäinen jakautumistilavuus suonenulkoisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annon jälkeen
|
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, 72 h, 96 h, 1240 h, 1440 h 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin osalta
|
|
Varfariini: Suurin kansainvälinen normalisoitu suhde (INRmax)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h varfariinin annon jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin kanssa
|
Varfariinin huippu kansainvälinen normalisoitu suhde, mitattuna suurimmana INR:nä ajan mittaan.
|
0 tuntia (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h varfariinin annon jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin kanssa
|
|
Varfariini: INR-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen mitattavaan datapisteeseen (INR AUEC0-tz)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h varfariinin annon jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin kanssa
|
INR-mittausten konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan.
|
0 tuntia (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h varfariinin annon jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin kanssa
|
|
Varfariini: Huippu kansainvälinen normalisoitu suhde perusviivaan (INRmax, Base)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h varfariinin annon jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin kanssa
|
Varfariinin huippukansainvälinen normalisoitu suhde, joka on mukautettu kansainvälisen normalisoidun huippusuhteen perusarvoon (ennen koelääkkeen antamista)
|
0 tuntia (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h varfariinin annon jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin kanssa
|
|
Varfariini: Protrombiinin huippuaika (PTmax)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h varfariinin annon jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin kanssa
|
Huippuprotrombiiniaika
|
0 tuntia (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h varfariinin annon jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin kanssa
|
|
Varfariini: INR-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan tietopisteeseen, perusviivaan mukautettuna (INR AUEC0-tz, perusta)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h varfariinin annon jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin kanssa
|
INR-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeisimmän mitattavissa olevan datapisteen ajankohtaan, joka on mukautettu INR-aikakäyrän alaisen alueen perusarvoon (ennen mitä tahansa koelääkkeen antamista)
|
0 tuntia (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h varfariinin annon jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin kanssa
|
|
Varfariini: PT-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen mitattavaan datapisteeseen (PT AUEC0-tz)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h varfariinin annon jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin kanssa
|
PT-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeisen mitattavan datapisteen aikaan
|
0 tuntia (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h varfariinin annon jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin kanssa
|
|
Varfariini: Huippuprotrombiiniaika mukautettuna lähtötilanteeseen (PTmax, Base)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h varfariinin annon jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin kanssa
|
Huippuprotrombiiniaika, joka on mukautettu protrombiinihuipun perusarvoon (ennen koelääkkeen antamista)
|
0 tuntia (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h varfariinin annon jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin kanssa
|
|
Varfariini: PT-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan tietopisteeseen, joka on mukautettu perusviivaan (PT AUEC0-tz, perusta)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h varfariinin annon jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin kanssa
|
PT-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeisimmän mitattavissa olevan datapisteen ajankohtaan, joka on mukautettu PT-aikakäyrän alla olevan alueen perusarvoon (ennen mitä tahansa koelääkkeen antamista)
|
0 tuntia (h), 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h varfariinin annon jälkeen sekä pelkän varfariinin että varfariinin ja empagliflotsiinin kanssa
|
|
Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n, veren kemian ja tutkijan tekemän siedettävyyden arvioinnin kannalta
Aikaikkuna: Lääkkeen anto seuraavan sarjan alkuun/tutkimuksen loppuun asti, 35 päivää
|
Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n, veren kemian ja tutkijan suorittaman siedettävyyden arvioinnin kannalta.
Uusia epänormaaleja löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista ilmoitettiin haittavaikutuksina.
|
Lääkkeen anto seuraavan sarjan alkuun/tutkimuksen loppuun asti, 35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1245.18
- 2009-018088-29 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .