주요우울장애(MDD) 환자를 대상으로 경구용 아리피프라졸/에시탈로프람 병용 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2021년 9월 28일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
주요 우울 장애 환자에서 경구용 아리피프라졸/에시탈로프람 병용 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구
이것은 에스시탈로프람의 전향적 임상시험에 대해 불완전한 반응을 보인 주요우울증 환자를 대상으로 경구용 아리피프라졸/에시탈로프람 병용 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안된 다기관, 무작위, 이중맹검 연구입니다. Escitalopram 이외의 승인된 항우울제에 대한 최소 1회 및 3회 이하의 적절한 시험에 대한 부적절한 반응의 현재 MDD 에피소드에 대한 이력.
부적절한 반응은 Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire(ATRQ)에 대한 참가자의 자기 보고에 의해 평가되고 참가자의 의료 및 정신과 병력의 일부로 조사관이 평가한 우울 증상 중증도의 50% 미만 감소로 정의됩니다. .
적절한 임상시험은 ATRQ에 명시된 대로 승인된 용량으로 최소 6주 기간(또는 병용 치료의 경우 최소 3주) 동안 항우울제 치료로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 다음과 같이 구성됩니다.
- 스크리닝 단계
- 단일 맹검 전향적 치료 단계
- 단일 맹검 지속 단계(반응자) 또는 이중 맹검 무작위화 단계(비반응자)
- 치료 후 30일 추적
할당된 개입:
- 에스시탈로프람 단독요법
- 아리피프라졸/에시탈로프람 병용 요법
- 아리피프라졸 단독요법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 500
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Kaohsiung, 대만, 802
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Keelung, 대만, 204
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Taoyuan, 대만, 333
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Gwangju, 대한민국, 501-75
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Seoul, 대한민국, 150-713
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 139-872
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Seoul, 대한민국, 156-755
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 10969
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Hamburg, 독일, 20246
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Munich, 독일, 80336
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Ostfildern, 독일, 73760
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Durango, 멕시코, 34000
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San Luis Potosi, 멕시코, 78218
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DF
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Mexico, DF, 멕시코, 06700
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Estado Do Mexico
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Tlalnepantla de Baz, Estado Do Mexico, 멕시코, 54050
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45200
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64040
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80020
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, 멕시코, 86035
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
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Irvine, California, 미국, 92618
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San Diego, California, 미국, 92102
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
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Florida
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Fort Walton Beach, Florida, 미국, 32547
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11366
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Staten Island, New York, 미국, 10305
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, 미국, 53223
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Jamejala, 에스토니아, 71024
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Tallinn, 에스토니아, 10617
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Tartu, 에스토니아, 50406
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Tartu, 에스토니아, 50407
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Catania, 이탈리아, 95123
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Siena, 이탈리아, 53100
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- Study Site 1
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- Study Site 2
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575001
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400026
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Pune, Maharashtra, 인도, 411030
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
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Helsinki, 핀란드, 00250
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Helsinki, 핀란드, 00260
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Kuopio, 핀란드, 70100
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Oulu, 핀란드, 90100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 주요 우울 에피소드 진단을 받은 참여자. 현재 우울 삽화는 지속 기간이 8주 이상이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 기간 동안 금지된 모든 향정신성 약물을 중단할 의향이 있는 참가자
- 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D17) 총 점수가 18점 이상인 참가자
제외 기준:
- 현재 우울 에피소드 동안 항우울제를 사용한 사전 치료 부족
- 현재 우울 삽화 동안 항정신병 치료의 보조 또는 단일 요법으로 치료를 보고한 참여자
- 현재 우울 에피소드에서 환각, 망상 또는 정신병적 증상을 경험하는 참여자
- 간질 또는 발작 장애 병력이 있는 참여자
- 현재 경계성, 반사회성, 편집성, 정신분열성, 분열형 또는 히스테리성 인격 장애의 임상적으로 유의미한 진단을 받은 참여자
- 지난 10년 동안 전기경련 요법(ECT)을 받은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계 B: 단일 맹검 전향적 치료 단계
참가자는 에스시탈로프람 10밀리그램(mg) 맹검 캡슐(과밀봉 정제)의 초기 용량을 경구로 1일 1회 투여받았으며 내약성 프로파일에 따라 1주 말에 최대 8주 동안 20mg/일로 증가했습니다.
4주차 이후에는 용량 감소가 허용되지 않았고 3주차 이후에는 용량 증가가 허용되지 않았습니다. B상 종료 시점(8주차)에 반응이 불완전한 참가자는 C상에 진입했고 나머지 참가자는 계속해서 B+상을 진행했습니다.
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에스시탈로프람 캡슐은 식사와 관계없이 1일 1회 경구 투여됩니다.
1일 1회 경구 투여하는 맹검 캡슐.
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실험적: 단계 B+: 단일 맹검 단계 B 응답자
반응이 있는 참가자(Hamilton Depression Rating Scale{HAM-D17} 총 점수에서 우울 증상 중증도가 50% 이상 감소하거나 HAM-D17 총 점수가 8주차에 14 미만이거나 임상적 전반적인 개선 인상 {CGI-I} 6주차 또는 8주차 점수 <3) B상 종료(8주차) 마지막 주 동안 복용한 용량(10 또는 20mg/일 맹검 캡슐)의 단일 맹검 에스시탈로프람 단독요법으로 계속 치료 B상, 최대 14주차, B+상.
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에스시탈로프람 캡슐은 식사와 관계없이 1일 1회 경구 투여됩니다.
1일 1회 경구 투여하는 맹검 캡슐.
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실험적: 상 C: 아리피프라졸/에시탈로프람 조합
반응이 불완전한 참가자(8주차에 HAM-D17 총점 및 HAM-D17 총점 ≥14, 6주차에 CGI-I 점수 ≥3으로 측정한 기준선과 8주차 사이에 우울 증상 중증도의 50% 미만 감소 8) 8주차에 아리피프라졸 6 mg의 맹검 캡슐을 경구로 9주차에 1일 1회 투여 받았습니다. 참가자는 10주차에 아리피프라졸 목표 용량을 12 mg/일로 상향 조정했습니다(초기 6 mg/일 용량이 내약성인 경우). ) 또는 3mg/일로 하향 조정(초기 6mg/일 용량에서 상당한 내약성 문제가 발생한 경우) 이후 최대 14주차까지 동일한 용량을 투여 받았습니다.
12주가 끝난 후 아리피프라졸의 용량 증량은 허용되지 않았지만 내약성에 따라 모든 방문 시 용량을 감소시킬 수 있습니다.
참가자는 아리피프라졸과 병용하여 B상 마지막 주에 C상에서 최대 14주 동안 에스시탈로프람(1일 10 또는 20mg 눈가림 캡슐)을 복용했습니다. C상 동안 에스시탈로프람에 대한 용량 조정은 허용되지 않았습니다.
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에스시탈로프람 캡슐은 식사와 관계없이 1일 1회 경구 투여됩니다.
1일 1회 경구 투여하는 맹검 캡슐.
아리피프라졸 캡슐을 식사와 관계없이 1일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: 단계 C: 에스시탈로프람 단일요법
반응이 불완전한 참가자(HAM-D17 총점 및 8주차 HAM-D17 총점 ≥14 및 CGI-I 점수 6주 및 8주에 ≥3), 8주에 에스시탈로프람 용량(10 또는 20mg/일 맹검 캡슐)을 B상 마지막 주 동안 C상에서 최대 14주 동안 복용했습니다. 용량 조정은 허용되지 않았습니다. 단계 C 동안 에스시탈로프람 단독 요법.
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에스시탈로프람 캡슐은 식사와 관계없이 1일 1회 경구 투여됩니다.
1일 1회 경구 투여하는 맹검 캡슐.
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실험적: C상: 아리피프라졸 단일요법
반응이 불완전한 참가자(HAM-D17 총점 및 8주차 HAM-D17 총점 ≥14 및 CGI-I 점수 6주차 및 8주차에 ≥3), 8주차에 아리피프라졸 6mg 눈가림 캡슐의 초기 용량을 9주차 동안 1일 1회 경구 투여했습니다. 초기 6mg/일 용량은 허용됨) 또는 3mg/일로 하향 조정(초기 6mg/일 용량에서 상당한 내약성 문제가 발생하는 경우), 그 후 최대 14주 동안 동일한 용량을 투여 받았습니다.
12주가 끝난 후 아리피프라졸의 용량 증량은 허용되지 않았지만 내약성에 따라 모든 방문 시 용량을 감소시킬 수 있습니다.
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1일 1회 경구 투여하는 맹검 캡슐.
아리피프라졸 캡슐을 식사와 관계없이 1일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단계 C: MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총점의 B 단계 종료(8주)에서 C 단계 종료(14주)까지의 평균 변화
기간: 8주차 ~ 14주차
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MADRS는 우울 증상의 중증도를 평가했습니다.
최소 0에서 최대 60까지의 범위입니다(점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄).
참가자들은 10개의 항목(슬픔, 나른함, 비관, 내적 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 흥미 결여)에 대해 0(증상 없음)에서 6(무증상)까지의 7점 척도로 평가됩니다. 최대 심각도의 증상).
8주차의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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8주차 ~ 14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단계 C: 평균 임상적 전반적인 인상 - C 단계 종료 시 개선(CGI-I) 척도 점수(14주차)
기간: 14주차
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CGI-I는 1에서 7까지의 7점 임상 평가 척도이며 1로 평가되며 매우 많이 개선되었습니다. 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다.
더 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
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14주차
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단계 C: Sheehan 장애 척도(SDS) 평균 점수의 단계 B 종료(8주)에서 단계 C 종료(14주)까지의 평균 변화
기간: 8주차 ~ 14주차
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SDS는 업무, 사회 생활/여가 및 가족 생활/가정 책임 영역에서 장애를 평가하는 데 사용되는 3개 항목 임상의 평가 설문지입니다.
참가자는 자신의 기능이 손상되는 정도를 0(전혀 아님)에서 10(매우 심함)까지의 11점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
3개 영역의 점수는 0(손상 없음)에서 30(매우 손상됨) 범위의 총 점수로 합산됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
8주차의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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8주차 ~ 14주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31-08-255
- 2010-018796-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .