Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une thérapie combinée aripiprazole/escitalopram par voie orale chez des participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM)

28 septembre 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement combiné aripiprazole/escitalopram par voie orale chez des patients atteints d'un trouble dépressif majeur

Il s'agira d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une association thérapeutique orale aripiprazole/escitalopram chez des participants atteints de TDM qui ont démontré une réponse incomplète à un essai prospectif sur l'escitalopram, et signalent un traitement antécédents pour l'épisode actuel de TDM d'une réponse inadéquate à au moins un et pas plus de trois essais adéquats d'un antidépresseur approuvé autre que l'escitalopram. Une réponse inadéquate est définie comme une réduction inférieure à 50 % de la gravité des symptômes dépressifs, telle qu'évaluée par l'auto-évaluation du participant sur le questionnaire de réponse au traitement antidépresseur (ATRQ) du Massachusetts General Hospital et évaluée par l'investigateur dans le cadre des antécédents médicaux et psychiatriques du participant. . Un essai adéquat est défini comme un traitement antidépresseur d'une durée d'au moins 6 semaines (ou d'au moins 3 semaines pour les traitements combinés) à une dose approuvée telle que spécifiée dans l'ATRQ.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera organisée comme suit :

  • Phase de sélection
  • Phase de traitement prospectif en simple aveugle
  • Phase de continuation en simple aveugle (répondeur) ou phase de randomisation en double aveugle (non-répondeur)
  • Suivi post-traitement de 30 jours

Interventions assignées :

  • Escitalopram en monothérapie
  • Association aripiprazole/escitalopram
  • Aripiprazole en monothérapie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
      • Berlin, Allemagne, 10969
      • Hamburg, Allemagne, 20246
      • Munich, Allemagne, 80336
      • Ostfildern, Allemagne, 73760
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 501-75
      • Seoul, Corée, République de, 150-713
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 139-872
      • Seoul, Corée, République de, 156-755
  • Estonie
      • Jamejala, Estonie, 71024
      • Tallinn, Estonie, 10617
      • Tartu, Estonie, 50406
      • Tartu, Estonie, 50407
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00250
      • Helsinki, Finlande, 00260
      • Kuopio, Finlande, 70100
      • Oulu, Finlande, 90100
  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
        • Study Site 1
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
        • Study Site 2
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575001
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400026
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411030
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
      • Siena, Italie, 53100
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34000
      • San Luis Potosi, Mexique, 78218
    • DF
      • Mexico, DF, Mexique, 06700
    • Estado Do Mexico
      • Tlalnepantla de Baz, Estado Do Mexico, Mexique, 54050
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45200
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80020
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexique, 86035
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
      • Kaohsiung, Taïwan, 802
      • Keelung, Taïwan, 204
      • Taoyuan, Taïwan, 333
  • États-Unis
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, États-Unis, 32547
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, États-Unis, 53223

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec un diagnostic actuel d'épisode dépressif majeur. L'épisode dépressif actuel doit durer ≥ 8 semaines
  • Participants désireux d'arrêter tous les médicaments psychotropes interdits à partir du moment de la signature du consentement éclairé et pendant la période d'étude
  • Participants avec un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D17) ≥ 18 lors de la visite de référence pour la phase de traitement prospectif

Critère d'exclusion:

  • Absence de traitement préalable par un antidépresseur lors de l'épisode dépressif en cours
  • Participants qui signalent un traitement avec un traitement antipsychotique d'appoint ou en monothérapie pendant l'épisode dépressif actuel
  • Participants souffrant d'hallucinations, de délires ou de toute symptomatologie psychotique dans l'épisode dépressif actuel
  • Participants souffrant d'épilepsie ou ayant des antécédents importants de troubles épileptiques
  • Participants ayant un diagnostic actuel cliniquement significatif de trouble de la personnalité borderline, antisocial, paranoïaque, schizoïde, schizotypique ou histrionique
  • Participants ayant reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) au cours des 10 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase B : Phase de traitement prospectif en simple aveugle
Les participants ont reçu une dose initiale d'escitalopram 10 milligrammes (mg) en capsule en aveugle (comprimé surencapsulé), par voie orale, une fois par jour, augmentée à 20 mg/jour à la fin de la semaine 1 en fonction du profil de tolérance, jusqu'à la semaine 8 maximum. Aucune réduction de dose n'a été autorisée après la semaine 4 et aucune augmentation de dose n'a été autorisée après la semaine 3. Les participants avec une réponse incomplète à la fin de la phase B (semaine 8) sont entrés en phase C et les autres participants ont poursuivi la phase B+.
Médicament: Escitalopram
Gélule d'escitalopram administrée par voie orale, une fois par jour sans égard aux repas.
Médicament: Gélule aveugle
Capsule en aveugle administrée par voie orale, une fois par jour.
Expérimental: Phase B+ : Répondants de phase B en simple aveugle
Participants avec réponse (réduction ≥ 50 % de la gravité des symptômes dépressifs dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton {HAM-D17} ; ou un score total HAM-D17 < 14 à la semaine 8 ou une impression clinique globale d'amélioration {CGI-I} Score <3 à la semaine 6 ou 8) à la fin de la phase B (semaine 8) poursuite du traitement par l'escitalopram en monothérapie en simple aveugle à la dose (10 ou 20 mg/jour gélules en aveugle) prise au cours de la dernière semaine de Phase B, jusqu'à un maximum de la semaine 14, en phase B+.
Médicament: Escitalopram
Gélule d'escitalopram administrée par voie orale, une fois par jour sans égard aux repas.
Médicament: Gélule aveugle
Capsule en aveugle administrée par voie orale, une fois par jour.
Expérimental: Phase C : Association Aripiprazole/Escitalopram
Participants avec une réponse incomplète (réduction de moins de 50 % de la gravité des symptômes dépressifs entre le départ et la semaine 8, mesurée par le score total HAM-D17 et le score total HAM-D17 ≥ 14 à la semaine 8 et le score CGI-I ≥ 3 à la semaine 6 et 8) à la semaine 8 ont reçu la dose initiale d'aripiprazole en capsule de 6 mg en aveugle, par voie orale, une fois par jour à la semaine 9. Les participants ont été titrés à la dose cible d'aripiprazole de 12 mg/jour à la semaine 10 (si la dose initiale de 6 mg/jour était tolérée ) ou réduite à 3 mg/jour (si des problèmes de tolérabilité importants surviennent avec la dose initiale de 6 mg/jour), et ont ensuite reçu la même dose jusqu'à un maximum de la semaine 14. Aucune augmentation de dose n'a été autorisée pour l'aripiprazole après la fin de la semaine 12, cependant, les doses peuvent être diminuées à n'importe quelle visite en fonction de la tolérance. En association avec l'aripiprazole, les participants ont reçu de l'escitalopram (gélules en aveugle de 10 ou 20 mg/jour) pris au cours de la dernière semaine de la phase B jusqu'à la semaine 14 au maximum, en phase C. Aucun ajustement posologique n'a été autorisé pour l'escitalopram au cours de la phase C.
Médicament: Escitalopram
Gélule d'escitalopram administrée par voie orale, une fois par jour sans égard aux repas.
Médicament: Gélule aveugle
Capsule en aveugle administrée par voie orale, une fois par jour.
Médicament: Aripiprazole
Gélule d'aripiprazole administrée par voie orale, une fois par jour sans égard aux repas.
Expérimental: Phase C : Escitalopram en monothérapie
Participants avec une réponse incomplète (moins de 50 % de réduction de la gravité des symptômes dépressifs entre la ligne de base et la semaine 8, telle que mesurée par le score total HAM-D17 et un score total HAM-D17 ≥ 14 à la semaine 8 et un score CGI-I de ≥3 aux semaines 6 et 8) à la semaine 8, a reçu une dose d'escitalopram (10 ou 20 mg/jour en capsules en aveugle) prise au cours de la dernière semaine de la phase B jusqu'à la semaine 14 maximum, en phase C. Aucun ajustement posologique n'a été autorisé pour escitalopram en monothérapie pendant la phase C.
Médicament: Escitalopram
Gélule d'escitalopram administrée par voie orale, une fois par jour sans égard aux repas.
Médicament: Gélule aveugle
Capsule en aveugle administrée par voie orale, une fois par jour.
Expérimental: Phase C : monothérapie à l'aripiprazole
Participants avec une réponse incomplète (moins de 50 % de réduction de la gravité des symptômes dépressifs entre la ligne de base et la semaine 8, telle que mesurée par le score total HAM-D17 et un score total HAM-D17 ≥ 14 à la semaine 8 et un score CGI-I de ≥ 3 aux semaines 6 et 8) à la semaine 8, ont reçu la dose initiale d'aripiprazole en capsule de 6 mg en aveugle, par voie orale, une fois par jour pendant la semaine 9. Les participants ont été augmentés jusqu'à la dose cible d'aripiprazole de 12 mg/jour à la semaine 10 (si le la dose initiale de 6 mg/jour a été tolérée) ou réduite à 3 mg/jour (si des problèmes de tolérabilité importants surviennent avec la dose initiale de 6 mg/jour), et ont ensuite reçu la même dose jusqu'à un maximum de la semaine 14. Aucune augmentation de dose n'a été autorisée pour l'aripiprazole après la fin de la semaine 12, cependant, les doses peuvent être diminuées à n'importe quelle visite en fonction de la tolérance.
Médicament: Gélule aveugle
Capsule en aveugle administrée par voie orale, une fois par jour.
Médicament: Aripiprazole
Gélule d'aripiprazole administrée par voie orale, une fois par jour sans égard aux repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase C : Changement moyen entre la fin de la phase B (semaine 8) du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et la fin de la phase C (semaine 14)
Délai: Semaine 8 à Semaine 14
Le MADRS a évalué la gravité des symptômes dépressifs. Il varie d'un minimum de 0 à un maximum de 60 (scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs). Les participants sont évalués sur 10 items (sentiments de tristesse, lassitude, pessimisme, tension intérieure, suicidalité, réduction du sommeil ou de l'appétit, difficulté de concentration et manque d'intérêt) chacun sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 ( symptômes de gravité maximale). Un changement négatif par rapport à la semaine 8 indique une amélioration.
Semaine 8 à Semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase C : score moyen sur l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I) à la fin de la phase C (semaine 14)
Délai: Semaine 14
CGI-I est une échelle en 7 points évaluée par le clinicien allant de 1 à 7, notée 1, très améliorée ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire; ou 7, bien pire. Un score plus élevé indique une plus grande déficience.
Semaine 14
Phase C : Changement moyen entre la fin de la phase B (semaine 8) du score moyen de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) et la fin de la phase C (semaine 14)
Délai: Semaine 8 à Semaine 14
Le SDS est un questionnaire en 3 points évalué par un clinicien et utilisé pour évaluer les déficiences dans les domaines du travail, de la vie sociale/des loisirs et de la vie familiale/des responsabilités domestiques. Le participant est invité à évaluer le degré auquel son fonctionnement est altéré sur une échelle de 11 points, allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). Les scores pour les 3 domaines sont additionnés en un score total allant de 0 (non altéré) à 30 (fortement altéré). Un score plus élevé indique une plus grande déficience. Un changement négatif par rapport à la semaine 8 indique une amélioration.
Semaine 8 à Semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2010

Première publication (Estimation)

27 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31-08-255
  • 2010-018796-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli qui peut être trouvée ici : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner