大うつ病性障害（MDD）の参加者における経口アリピプラゾール/エスシタロプラム併用療法の有効性、安全性、忍容性を評価するための研究
2021年9月28日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
大うつ病性障害患者における経口アリピプラゾール/エスシタロプラム併用療法の有効性、安全性、忍容性を評価する多施設無作為化二重盲検試験
これは多施設無作為化二重盲検試験であり、エスシタロプラムの前向き試験に対して不完全な反応を示した MDD の参加者における経口アリピプラゾール/エスシタロプラム併用療法の有効性、安全性、忍容性を評価し、治療を報告するように設計されています。 -エスシタロプラム以外の承認された抗うつ薬の少なくとも1つから3つ以下の適切な試験に対する不十分な反応の現在のMDDエピソードの履歴。
不適切な反応は、マサチューセッツ総合病院抗うつ薬治療反応質問票（ATRQ）に関する参加者の自己報告によって評価され、参加者の病歴および精神病歴の一部として研究者によって評価された、抑うつ症状の重症度の50％未満の減少として定義されます.
適切な試験とは、ATRQ で指定された承認済みの用量で、少なくとも 6 週間 (または併用療法の場合は少なくとも 3 週間) の抗うつ薬治療として定義されます。
調査の概要
詳細な説明
研究は次のように組織されます。
- スクリーニングフェーズ
- 単盲検前向き治療段階
- 単一盲検継続フェーズ (レスポンダー) または二重盲検無作為化フェーズ (非レスポンダー)
- 治療後30日間のフォローアップ
割り当てられた介入:
- エスシタロプラム単剤療法
- アリピプラゾール・エスシタロプラム併用療法
- アリピプラゾール単剤療法
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
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Irvine、California、アメリカ、92618
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San Diego、California、アメリカ、92102
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
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Florida
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Fort Walton Beach、Florida、アメリカ、32547
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
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Fresh Meadows、New York、アメリカ、11366
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
-
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Wisconsin
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Brown Deer、Wisconsin、アメリカ、53223
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Catania、イタリア、95123
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Siena、イタリア、53100
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
- Study Site 1
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
- Study Site 2
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Karnataka
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Mangalore、Karnataka、インド、575001
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400026
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Pune、Maharashtra、インド、411030
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Uttar Pradesh
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Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
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Jamejala、エストニア、71024
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Tallinn、エストニア、10617
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Tartu、エストニア、50406
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Tartu、エストニア、50407
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Berlin、ドイツ、10117
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Berlin、ドイツ、10969
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Hamburg、ドイツ、20246
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Munich、ドイツ、80336
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Ostfildern、ドイツ、73760
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Helsinki、フィンランド、00250
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Helsinki、フィンランド、00260
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Kuopio、フィンランド、70100
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Oulu、フィンランド、90100
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Durango、メキシコ、34000
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San Luis Potosi、メキシコ、78218
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DF
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Mexico、DF、メキシコ、06700
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Estado Do Mexico
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Tlalnepantla de Baz、Estado Do Mexico、メキシコ、54050
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Jalisco
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45200
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64040
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Sinaloa
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Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80020
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Tabasco
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Villahermosa、Tabasco、メキシコ、86035
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Changhua、台湾、500
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Kaohsiung、台湾、802
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Keelung、台湾、204
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Taoyuan、台湾、333
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Gwangju、大韓民国、501-75
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Seoul、大韓民国、150-713
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Seoul、大韓民国、138-736
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Seoul、大韓民国、139-872
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Seoul、大韓民国、156-755
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -大うつ病エピソードの現在の診断を受けた参加者。 -現在のうつ病エピソードは、期間が8週間以上でなければなりません
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点から、研究期間中に禁止されているすべての向精神薬を中止する意思がある
- -ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D17）の参加者 予測治療段階のベースライン訪問時の合計スコアが18以上
除外基準:
- 現在のうつ病エピソード中の抗うつ薬による前治療の欠如
- -現在のうつ病エピソード中に補助的または単剤療法の抗精神病薬治療による治療を報告する参加者
- -現在のうつ病エピソードで幻覚、妄想、または精神病症状を経験している参加者
- -てんかんまたは発作性疾患の重大な病歴のある参加者
- -境界性、反社会的、妄想的、統合失調症、統合失調型または演技性人格障害の臨床的に重要な現在の診断を受けた参加者
- 過去10年間に電気けいれん療法（ECT）を受けた参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ B: 単盲検前向き治療フェーズ
参加者は、エスシタロプラム 10 ミリグラム (mg) の盲検カプセル (過剰カプセル化錠剤) の初期用量を 1 日 1 回経口投与され、最大 8 週まで、忍容性プロファイルに基づいて 1 週の終わりに 20 mg/日まで増量されました。
4 週目以降の減量は許可されず、3 週目以降の増量は許可されませんでした。フェーズ B の終わり (8 週目) に不完全な反応を示した参加者はフェーズ C に入り、残りの参加者はフェーズ B+ に進みました。
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食事に関係なく、1日1回経口投与されるエスシタロプラムカプセル。
1日1回、経口投与されるブラインドカプセル。
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実験的：フェーズ B+: 単一盲検フェーズ B レスポンダー
-反応のある参加者（ハミルトンうつ病評価スケール{HAM-D17}合計スコアでうつ病症状の重症度が50％以上減少、または8週目のHAM-D17合計スコアが14未満、または改善の臨床的全体的印象{CGI-I}第 B 相（第 8 週）終了時の第 6 週または第 8 週のスコアが <3フェーズ B、最大 14 週まで、フェーズ B+。
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食事に関係なく、1日1回経口投与されるエスシタロプラムカプセル。
1日1回、経口投与されるブラインドカプセル。
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実験的：フェーズ C: アリピプラゾール/エスシタロプラムの組み合わせ
-不完全な反応を示す参加者（HAM-D17合計スコアおよびHAM-D17合計スコアによって測定されたベースラインと8週の間の抑うつ症状の重症度の50％未満の減少） 8週目の14以上のCGI-Iスコアと6週目のCGI-Iスコア3以上8) 8 週目にアリピプラゾール 6 mg 盲検カプセルの初回用量を 9 週目に 1 日 1 回経口投与した。 ) または 3 mg/日 (最初の 6 mg/日用量で重大な忍容性の問題が発生した場合) に漸減し、その後、最大 14 週まで同じ用量を投与しました。
12 週目以降はアリピプラゾールの用量を増やすことはできませんでしたが、忍容性に基づいていつでも用量を減らすことができました。
アリピプラゾールと組み合わせて、参加者はフェーズ C の最大 14 週目まで、フェーズ B の最終週にエスシタロプラム (10 または 20 mg/日の盲検カプセル) を服用しました。
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食事に関係なく、1日1回経口投与されるエスシタロプラムカプセル。
1日1回、経口投与されるブラインドカプセル。
食事に関係なく、1日1回経口投与されるアリピプラゾールカプセル。
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実験的：フェーズ C: エスシタロプラム単剤療法
-不完全な反応を持つ参加者（HAM-D17合計スコアおよび8週目のHAM-D17合計スコアが14以上、およびCGI-Iスコアが第 6 週および第 8 週で 3 つ以上) 第 8 週でエスシタロプラム用量 (10 または 20 mg/日盲検カプセル) を第 B 相の最終週に摂取し、第 C 相で最大第 14 週まで摂取した。フェーズC中のエスシタロプラム単剤療法。
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食事に関係なく、1日1回経口投与されるエスシタロプラムカプセル。
1日1回、経口投与されるブラインドカプセル。
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実験的：フェーズ C: アリピプラゾール単剤療法
-不完全な反応を持つ参加者（HAM-D17合計スコアおよび8週目のHAM-D17合計スコアが14以上、およびCGI-Iスコアが第 6 週で 3 人以上、第 8 週で 8 人以上) は、第 9 週にアリピプラゾール 6 mg 盲検カプセルの初期用量を経口で 1 日 1 回投与されました。最初の 6 mg/日用量は許容された)、または 3 mg/日まで減量され (最初の 6 mg/日用量で重大な忍容性の問題が発生した場合)、その後、最大 14 週まで同じ用量を投与されました。
アリピプラゾールの 12 週目以降の増量は許可されませんでしたが、忍容性に基づいていつでも減量できる可能性があります。
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1日1回、経口投与されるブラインドカプセル。
食事に関係なく、1日1回経口投与されるアリピプラゾールカプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ C: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのフェーズ B の終わり (8 週) からフェーズ C の終わり (14 週) までの平均変化
時間枠：第8週から第14週
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MADRS は、抑うつ症状の重症度を評価しました。
最低 0 から最高 60 までの範囲です (スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します)。
参加者は、10項目（悲しみ、倦怠感、悲観、内面の緊張、自殺願望、睡眠または食欲の低下、集中困難、興味の欠如）について、それぞれ0（症状なし）から6（最大の重症度の症状)。
8 週目からのマイナスの変化は改善を示します。
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第8週から第14週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ C: フェーズ C (14 週) 終了時の平均臨床全体印象 - 改善 (CGI-I) スケール スコア
時間枠：14週目
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CGI-I は、1 から 7 までの 7 段階の臨床医評価尺度であり、1 と評価され、非常に改善されています。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
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14週目
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フェーズ C: シーハン障害スケール (SDS) 平均スコアにおけるフェーズ B の終わり (8 週) からフェーズ C の終わり (14 週) までの平均変化
時間枠：第8週から第14週
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SDS は、仕事、社会生活/余暇、および家庭生活/家庭での責任の領域における障害を評価するために使用される、臨床医が評価する 3 項目のアンケートです。
参加者は、機能障害の程度を 0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までの 11 段階で評価するよう求められます。
3 つのドメインのスコアが合計されて、0 (障害なし) から 30 (高度に障害あり) の範囲の合計スコアになります。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
8 週目からのマイナスの変化は改善を示します。
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第8週から第14週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月13日
一次修了 (実際)
2011年9月20日
研究の完了 (実際)
2011年9月20日
試験登録日
最初に提出
2010年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 31-08-255
- 2010-018796-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、https://vivli.org/ourmember/Otsuka/ にある Vivli データ共有プラットフォームでデータを共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。