Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma terapia combinada oral de aripiprazol/escitalopram em participantes com transtorno depressivo maior (TDM)
28 de setembro de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma terapia combinada oral de aripiprazol/escitalopram em pacientes com transtorno depressivo maior
Este será um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma terapia de combinação oral de Aripiprazol/Escitalopram em participantes com TDM que demonstraram uma resposta incompleta a um estudo prospectivo de Escitalopram e relatar um tratamento história para o episódio atual de MDD de uma resposta inadequada a pelo menos um e não mais do que três ensaios adequados de um antidepressivo aprovado diferente do escitalopram.
Uma resposta inadequada é definida como menos de 50% de redução na gravidade dos sintomas depressivos, conforme avaliado pelo auto-relato do participante no Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo do Hospital Geral de Massachusetts (ATRQ) e avaliado pelo investigador como parte do histórico médico e psiquiátrico do participante .
Um estudo adequado é definido como um tratamento antidepressivo por pelo menos 6 semanas (ou pelo menos 3 semanas para tratamentos combinados) em uma dose aprovada conforme especificado no ATRQ.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será organizado da seguinte forma:
- Fase de Triagem
- Fase de tratamento prospectivo simples-cego
- Fase de continuação simples-cega (Responder) ou Fase de randomização duplo-cega (não respondente)
- Acompanhamento de 30 dias após o tratamento
Intervenções atribuídas:
- monoterapia com escitalopram
- Terapia combinada de aripiprazol/escitalopram
- Monoterapia com aripiprazol
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
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Berlin, Alemanha, 10969
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Munich, Alemanha, 80336
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Ostfildern, Alemanha, 73760
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
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Florida
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Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
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Jamejala, Estônia, 71024
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Tallinn, Estônia, 10617
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Tartu, Estônia, 50406
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Tartu, Estônia, 50407
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Helsinki, Finlândia, 00250
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Helsinki, Finlândia, 00260
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Kuopio, Finlândia, 70100
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Oulu, Finlândia, 90100
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Catania, Itália, 95123
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Siena, Itália, 53100
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Durango, México, 34000
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San Luis Potosi, México, 78218
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DF
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Mexico, DF, México, 06700
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Estado Do Mexico
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Tlalnepantla de Baz, Estado Do Mexico, México, 54050
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México, 45200
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64040
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, México, 80020
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, México, 86035
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-75
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Seoul, Republica da Coréia, 150-713
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
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Seoul, Republica da Coréia, 139-872
-
Seoul, Republica da Coréia, 156-755
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Changhua, Taiwan, 500
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Kaohsiung, Taiwan, 802
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Keelung, Taiwan, 204
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Taoyuan, Taiwan, 333
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
- Study Site 1
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
- Study Site 2
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, Índia, 575001
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400026
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Pune, Maharashtra, Índia, 411030
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico atual de episódio depressivo maior. O episódio depressivo atual deve ter ≥8 semanas de duração
- Participantes dispostos a descontinuar todos os medicamentos psicotrópicos proibidos a partir do momento da assinatura do consentimento informado e durante o período do estudo
- Participantes com pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17) ≥18 na visita inicial para a fase de tratamento prospectivo
Critério de exclusão:
- Falta de tratamento prévio com um antidepressivo durante o episódio depressivo atual
- Participantes que relatam tratamento com tratamento antipsicótico adjuvante ou monoterapia durante o episódio depressivo atual
- Participantes com alucinações, delírios ou qualquer sintomatologia psicótica no episódio depressivo atual
- Participantes com epilepsia ou histórico significativo de distúrbios convulsivos
- Participantes com um diagnóstico atual clinicamente significativo de transtorno de personalidade borderline, antissocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico ou histriônico
- Participantes que receberam terapia eletroconvulsiva (ECT) nos últimos 10 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase B: Fase de tratamento prospectivo simples-cego
Os participantes receberam a dose inicial de escitalopram 10 miligramas (mg) cápsula cega (comprimido encapsulado), por via oral, uma vez ao dia, aumentada para 20 mg/dia no final da semana 1 com base no perfil de tolerabilidade, até o máximo da semana 8.
Nenhuma redução de dose foi permitida após a Semana 4 e nenhum aumento de dose foi permitido após a Semana 3. Os participantes com resposta incompleta no final da Fase B (Semana 8) entraram na Fase C e o restante dos participantes continuou na Fase B+.
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Cápsula de escitalopram administrado por via oral, uma vez ao dia, independentemente das refeições.
Cápsula cega administrada por via oral, uma vez ao dia.
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Experimental: Fase B+: Respostas Fase B simples-cegas
Participantes com resposta (≥50% de redução na gravidade dos sintomas depressivos na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton {HAM-D17} Pontuação Total; ou uma Pontuação Total HAM-D17 <14 na Semana 8 ou uma Impressão Clínica Global de Melhora {CGI-I} Pontuação <3 na Semana 6 ou 8) no final da Fase B (Semana 8) tratamento continuado com a monoterapia simples-cega de escitalopram na dose (10 ou 20 mg/dia cápsulas cegas) tomada durante a última semana de Fase B, até no máximo a Semana 14, na Fase B+.
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Cápsula de escitalopram administrado por via oral, uma vez ao dia, independentemente das refeições.
Cápsula cega administrada por via oral, uma vez ao dia.
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Experimental: Fase C: Combinação de Aripiprazol/Escitalopram
Participantes com resposta incompleta (menos de 50% de redução na gravidade dos sintomas depressivos entre a linha de base e a semana 8 medida pela pontuação total HAM-D17 e pontuação total HAM-D17 de ≥14 na semana 8 e pontuação CGI-I de ≥3 na semana 6 e 8) na semana 8 receberam a dose inicial de aripiprazol 6 mg cápsula cega, por via oral, uma vez ao dia na semana 9. Os participantes foram titulados para a dose alvo de aripiprazol de 12 mg/dia na semana 10 (se a dose inicial de 6 mg/dia foi tolerada ) ou titulado para baixo para 3 mg/dia (se surgirem problemas significativos de tolerabilidade na dose inicial de 6 mg/dia) e, posteriormente, recebeu a mesma dose até o máximo da Semana 14.
Nenhum aumento de dose foi permitido para aripiprazol após o final da semana 12, no entanto, as doses podem ser diminuídas em qualquer visita com base na tolerabilidade.
Em combinação com aripiprazol, os participantes receberam escitalopram (cápsulas cegas de 10 ou 20 mg/dia) tomado durante a última semana da Fase B até no máximo a Semana 14, na Fase C. Nenhum ajuste de dose permitido para escitalopram durante a Fase C.
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Cápsula de escitalopram administrado por via oral, uma vez ao dia, independentemente das refeições.
Cápsula cega administrada por via oral, uma vez ao dia.
Cápsula de aripiprazol administrada por via oral, uma vez ao dia, independentemente das refeições.
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Experimental: Fase C: Monoterapia com Escitalopram
Participantes com resposta incompleta (menos de 50% de redução na gravidade dos sintomas depressivos entre a linha de base e a semana 8, conforme medido pela pontuação total HAM-D17 e uma pontuação total HAM-D17 de ≥14 na semana 8 e uma pontuação CGI-I de ≥3 na Semana 6 e 8) na Semana 8, recebeu dose de escitalopram (cápsulas cegas de 10 ou 20 mg/dia) tomada durante a última semana da Fase B até o máximo da Semana 14, na Fase C. Nenhum ajuste de dose foi permitido para monoterapia com escitalopram durante a Fase C.
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Cápsula de escitalopram administrado por via oral, uma vez ao dia, independentemente das refeições.
Cápsula cega administrada por via oral, uma vez ao dia.
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Experimental: Fase C: Monoterapia com Aripiprazol
Participantes com resposta incompleta (menos de 50% de redução na gravidade dos sintomas depressivos entre a linha de base e a semana 8, conforme medido pela pontuação total HAM-D17 e uma pontuação total HAM-D17 de ≥14 na semana 8 e uma pontuação CGI-I de ≥3 na Semana 6 e 8) na Semana 8, receberam a dose inicial de aripiprazol 6 mg cápsula cega, por via oral, uma vez ao dia durante a Semana 9. Os participantes foram titulados para a dose alvo de aripiprazol de 12 mg/dia na Semana 10 (se o a dose inicial de 6 mg/dia foi tolerada) ou diminuída para 3 mg/dia (se surgirem problemas significativos de tolerabilidade na dose inicial de 6 mg/dia) e, posteriormente, recebeu a mesma dose até o máximo da Semana 14.
Não foram permitidos aumentos de dose para aripiprazol após o final da semana 12, no entanto, as doses podem ser reduzidas em qualquer visita com base na tolerabilidade.
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Cápsula cega administrada por via oral, uma vez ao dia.
Cápsula de aripiprazol administrada por via oral, uma vez ao dia, independentemente das refeições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase C: Mudança média do final da Fase B (Semana 8) na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) até o final da Fase C (Semana 14)
Prazo: Semana 8 a Semana 14
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O MADRS avaliou a gravidade dos sintomas depressivos.
Varia de um mínimo de 0 a um máximo de 60 (pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos).
Os participantes são avaliados em 10 itens (sentimentos de tristeza, lassidão, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse) cada um em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 ( sintomas de gravidade máxima).
Uma mudança negativa desde a semana 8 indica melhora.
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Semana 8 a Semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase C: Impressão Clínica Global Média - Pontuação da Escala de Melhoria (CGI-I) no final da Fase C (Semana 14)
Prazo: Semana 14
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CGI-I é uma escala de avaliação clínica de 7 pontos variando de 1 a 7, classificada como 1, muito melhorada; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior.
Uma pontuação mais alta indica maior comprometimento.
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Semana 14
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Fase C: Mudança média do final da Fase B (Semana 8) na pontuação média da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) até o final da Fase C (Semana 14)
Prazo: Semana 8 a Semana 14
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O SDS é um questionário de avaliação clínica de 3 itens usado para avaliar prejuízos nos domínios do trabalho, vida social/lazer e vida familiar/responsabilidade doméstica.
O participante é solicitado a avaliar o grau em que seu funcionamento está prejudicado em uma escala de 11 pontos, variando de 0 (nada) a 10 (extremamente).
As pontuações para os 3 domínios são somadas em uma pontuação total que varia de 0 (sem comprometimento) a 30 (altamente prejudicado).
Uma pontuação mais alta indica maior comprometimento.
Uma mudança negativa desde a semana 8 indica melhora.
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Semana 8 a Semana 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Aripiprazol
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- 31-08-255
- 2010-018796-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .