Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnej terapii skojarzonej arypiprazolem/escitalopramem u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)
28 września 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję terapii skojarzonej doustnym arypiprazolem i escitalopramem u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnej terapii skojarzonej Aripiprazol/Escitalopram u uczestników z MDD, którzy wykazali niepełną odpowiedź na prospektywne badanie escitalopramu i zgłoszą leczenie historia obecnego epizodu MDD niewystarczającej odpowiedzi na co najmniej jedną i nie więcej niż trzy adekwatne próby zatwierdzonego leku przeciwdepresyjnego innego niż escitalopram.
Nieadekwatna odpowiedź jest zdefiniowana jako mniej niż 50% zmniejszenie nasilenia objawów depresyjnych, jak oceniono na podstawie samoopisu uczestnika w kwestionariuszu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne w Massachusetts General Hospital (ATRQ) i ocenionym przez badacza jako część historii medycznej i psychiatrycznej uczestnika .
Odpowiednie badanie definiuje się jako leczenie przeciwdepresyjne przez co najmniej 6 tygodni (lub co najmniej 3 tygodnie w przypadku leczenia skojarzonego) w zatwierdzonej dawce określonej w ATRQ.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie zorganizowane w następujący sposób:
- Faza przesiewowa
- Prospektywna faza leczenia z pojedynczą ślepą próbą
- Faza kontynuacji z pojedynczą ślepą próbą (odpowiadający) lub faza randomizacji z podwójnie ślepą próbą (bez odpowiedzi)
- 30-dniowa obserwacja po leczeniu
Przypisane interwencje:
- Monoterapia escytalopramem
- Terapia skojarzona Aripiprazol/Escitalopram
- Monoterapia arypiprazolem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jamejala, Estonia, 71024
-
Tallinn, Estonia, 10617
-
Tartu, Estonia, 50406
-
Tartu, Estonia, 50407
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00250
-
Helsinki, Finlandia, 00260
-
Kuopio, Finlandia, 70100
-
Oulu, Finlandia, 90100
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Study Site 1
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Study Site 2
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411030
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk, 34000
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78218
-
-
DF
-
Mexico, DF, Meksyk, 06700
-
-
Estado Do Mexico
-
Tlalnepantla de Baz, Estado Do Mexico, Meksyk, 54050
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45200
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64040
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80020
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Meksyk, 86035
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
-
Berlin, Niemcy, 10969
-
Hamburg, Niemcy, 20246
-
Munich, Niemcy, 80336
-
Ostfildern, Niemcy, 73760
-
-
-
-
-
Gwangju, Republika Korei, 501-75
-
Seoul, Republika Korei, 150-713
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
-
Seoul, Republika Korei, 139-872
-
Seoul, Republika Korei, 156-755
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32547
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
-
Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
-
Kaohsiung, Tajwan, 802
-
Keelung, Tajwan, 204
-
Taoyuan, Tajwan, 333
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
-
Siena, Włochy, 53100
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z aktualnym rozpoznaniem epizodu dużej depresji. Obecny epizod depresyjny musi trwać co najmniej 8 tygodni
- Osoby chętne do odstawienia wszystkich zabronionych leków psychotropowych od momentu podpisania świadomej zgody oraz w okresie trwania badania
- Uczestnicy ze skalą oceny depresji Hamiltona (HAM-D17) Całkowity wynik ≥18 podczas wizyty początkowej w fazie prospektywnego leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszego leczenia lekiem przeciwdepresyjnym w trakcie obecnego epizodu depresyjnego
- Uczestnicy, którzy zgłaszają leczenie wspomagającym lub monoterapią lekami przeciwpsychotycznymi w trakcie aktualnego epizodu depresyjnego
- Uczestnicy doświadczający halucynacji, urojeń lub jakichkolwiek objawów psychotycznych w obecnym epizodzie depresyjnym
- Uczestnicy z padaczką lub znaczącą historią zaburzeń napadowych
- Uczestnicy z obecnie istotną klinicznie diagnozą osobowości borderline, antyspołecznej, paranoicznej, schizoidalnej, schizotypowej lub histrionicznej
- Uczestnicy, którzy otrzymali terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu ostatnich 10 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza B: Faza prospektywnego leczenia z pojedynczą ślepą próbą
Uczestnicy otrzymywali początkową dawkę escytalopramu 10 miligramów (mg) w ślepej kapsułce (tabletka otoczkowa), doustnie, raz dziennie, zwiększaną do 20 mg/dobę pod koniec 1. tygodnia w oparciu o profil tolerancji, przez maksymalnie 8. tydzień.
Nie można było zmniejszać dawki po 4. tygodniu ani zwiększać dawki po 3. tygodniu. Uczestnicy z niepełną odpowiedzią na koniec fazy B (tydzień 8.) przeszli do fazy C, a pozostali uczestnicy przeszli do fazy B+.
|
Kapsułka Escitalopram podawana doustnie, raz dziennie, niezależnie od posiłków.
Zaślepiona kapsułka podawana doustnie, raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Faza B+: Respondenci fazy B z pojedynczą ślepą próbą
Uczestnicy z odpowiedzią (≥50% zmniejszenie nasilenia objawów depresyjnych w skali oceny depresji Hamiltona {HAM-D17} Całkowity wynik lub całkowity wynik HAM-D17 <14 w 8. tygodniu lub kliniczne ogólne wrażenie poprawy {CGI-I} Wynik <3 w 6. lub 8. tygodniu) pod koniec fazy B (tydzień 8.) kontynuował leczenie escitalopramem w monoterapii metodą pojedynczej ślepej próby w dawce (10 lub 20 mg/dobę ślepych kapsułek) przyjmowanej w ostatnim tygodniu Faza B, maksymalnie do 14 tygodnia, w fazie B+.
|
Kapsułka Escitalopram podawana doustnie, raz dziennie, niezależnie od posiłków.
Zaślepiona kapsułka podawana doustnie, raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Faza C: połączenie arypiprazolu i escitalopramu
Uczestnicy z niepełną odpowiedzią (zmniejszenie nasilenia objawów depresyjnych o mniej niż 50% między punktem wyjściowym a tygodniem 8, mierzone na podstawie całkowitego wyniku HAM-D17 i całkowitego wyniku HAM-D17 ≥14 w 8. tygodniu i wyniku CGI-I ≥3 w 6. tygodniu i 8) w 8. tygodniu otrzymywali początkową dawkę 6 mg arypiprazolu w ślepej kapsułce, doustnie, raz dziennie w 9. tygodniu. Dawkę docelową arypiprazolu zwiększono do 12 mg/dobę w 10. tygodniu (jeśli początkowa dawka 6 mg/dobę była tolerowana ) lub zmniejszoną do 3 mg/dobę (jeśli wystąpią istotne problemy z tolerancją po początkowej dawce 6 mg/dobę), a następnie otrzymywała tę samą dawkę maksymalnie do tygodnia 14.
Nie zezwalano na zwiększanie dawki arypiprazolu po zakończeniu 12. tygodnia, jednak dawki można było zmniejszać podczas każdej wizyty w zależności od tolerancji.
W skojarzeniu z arypiprazolem uczestnicy otrzymywali escitalopram (10 lub 20 mg/dobę w postaci zaślepionych kapsułek) przyjmowany w ostatnim tygodniu fazy B maksymalnie do 14 tygodnia w fazie C. Modyfikacje dawki escitalopramu w fazie C nie były dozwolone.
|
Kapsułka Escitalopram podawana doustnie, raz dziennie, niezależnie od posiłków.
Zaślepiona kapsułka podawana doustnie, raz dziennie.
Kapsułka arypiprazolu podawana doustnie, raz dziennie, niezależnie od posiłków.
|
|
Eksperymentalny: Faza C: Monoterapia escytalopramem
Uczestnicy z niepełną odpowiedzią (zmniejszenie nasilenia objawów depresyjnych o mniej niż 50% między punktem wyjściowym a 8. tygodniem, mierzone na podstawie całkowitego wyniku HAM-D17 i całkowitego wyniku HAM-D17 wynoszącego ≥14 w 8. tygodniu oraz wyniku CGI-I równego ≥3 w Tygodniu 6 i 8) w Tygodniu 8 otrzymywali dawkę escitalopramu (kapsułki 10 lub 20 mg/dobę z zaślepioną próbą) przyjmowaną w ostatnim tygodniu fazy B maksymalnie do 14 tygodnia w fazie C. Nie zezwalano na żadne modyfikacje dawki monoterapia escytalopramem w fazie C.
|
Kapsułka Escitalopram podawana doustnie, raz dziennie, niezależnie od posiłków.
Zaślepiona kapsułka podawana doustnie, raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Faza C: Monoterapia arypiprazolem
Uczestnicy z niepełną odpowiedzią (mniej niż 50% zmniejszenie nasilenia objawów depresyjnych między punktem wyjściowym a 8. tygodniem, mierzone na podstawie całkowitego wyniku HAM-D17 i całkowitego wyniku HAM-D17 wynoszącego ≥14 w 8. tygodniu oraz wyniku CGI-I równego ≥3 w Tygodniu 6 i 8) w Tygodniu 8, otrzymywali początkową dawkę arypiprazolu w kapsułce ślepej 6 mg, doustnie, raz na dobę przez Tydzień 9. Zwiększono dawkę docelową arypiprazolu do 12 mg/dobę w Tygodniu 10 (jeśli początkowa dawka 6 mg/dobę była tolerowana) lub dawkę zmniejszono do 3 mg/dobę (jeśli wystąpią istotne problemy z tolerancją początkowej dawki 6 mg/dobę), a następnie otrzymywał tę samą dawkę maksymalnie do 14 tygodnia.
Nie zezwalano na zwiększanie dawki arypiprazolu po zakończeniu 12. tygodnia, jednak dawki można było zmniejszać podczas każdej wizyty w zależności od tolerancji.
|
Zaślepiona kapsułka podawana doustnie, raz dziennie.
Kapsułka arypiprazolu podawana doustnie, raz dziennie, niezależnie od posiłków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza C: Średnia zmiana od końca fazy B (tydzień 8) w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik do końca fazy C (tydzień 14)
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 14
|
MADRS oceniał nasilenie objawów depresyjnych.
Mieści się w przedziale od minimum 0 do maksimum 60 (wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych).
Uczestnicy są oceniani na 10 pozycjach (uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, wewnętrznego napięcia, myśli samobójcze, zmniejszony sen lub apetyt, trudności z koncentracją i brak zainteresowania) każda na 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 ( objawy o maksymalnym nasileniu).
Ujemna zmiana od tygodnia 8 wskazuje na poprawę.
|
Tydzień 8 do Tydzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza C: Średnie ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I) na koniec fazy C (tydzień 14)
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
CGI-I to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystów w zakresie od 1 do 7, oceniana jako 1, bardzo poprawiona; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej.
Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
|
Tydzień 14
|
|
Faza C: Średnia zmiana od końca fazy B (tydzień 8) w skali Sheehan Disability Scale (SDS) Średni wynik do końca fazy C (tydzień 14)
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 14
|
SDS to 3-punktowy kwestionariusz oceniany przez klinicystów, stosowany do oceny upośledzeń w domenach pracy, życia społecznego/czasu wolnego oraz życia rodzinnego/odpowiedzialności za dom.
Badany jest proszony o ocenę stopnia upośledzenia swojego funkcjonowania na 11-stopniowej skali, od 0 (wcale) do 10 (bardzo).
Wyniki dla 3 domen są sumowane w całkowity wynik, który mieści się w zakresie od 0 (nienaruszony) do 30 (wysoce upośledzony).
Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Ujemna zmiana od tygodnia 8 wskazuje na poprawę.
|
Tydzień 8 do Tydzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Choroba
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Arypiprazol
- Citalopram
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31-08-255
- 2010-018796-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.
Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu.
Nie ma daty końcowej dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .