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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Aripiprazol/Escitalopram-Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD)

28. September 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Aripiprazol/Escitalopram-Kombinationstherapie bei Patienten mit Major Depression

Dies wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie sein, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Aripiprazol/Escitalopram-Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit MDD zu bewerten, die ein unvollständiges Ansprechen auf eine prospektive Studie mit Escitalopram gezeigt haben, und über eine Behandlung zu berichten Vorgeschichte für die aktuelle MDD-Episode eines unzureichenden Ansprechens auf mindestens eine und nicht mehr als drei adäquate Studien mit einem anderen zugelassenen Antidepressivum als Escitalopram. Ein unzureichendes Ansprechen ist definiert als weniger als 50 % Verringerung der depressiven Symptomschwere, wie anhand des Selbstberichts des Teilnehmers auf dem Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) bewertet und vom Prüfarzt als Teil der medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte des Teilnehmers bewertet . Eine angemessene Studie ist definiert als eine mindestens 6-wöchige antidepressive Behandlung (oder mindestens 3 Wochen bei Kombinationsbehandlungen) in einer zugelassenen Dosis, wie in der ATRQ angegeben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird wie folgt organisiert:

  • Screening-Phase
  • Einfach verblindete prospektive Behandlungsphase
  • Einfach verblindete Fortsetzungsphase (Responder) oder doppelblinde Randomisierungsphase (Non-Responder)
  • 30-tägige Nachsorge nach der Behandlung

Zugewiesene Eingriffe:

  • Escitalopram-Monotherapie
  • Aripiprazol/Escitalopram-Kombinationstherapie
  • Aripiprazol-Monotherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Berlin, Deutschland, 10969
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Munich, Deutschland, 80336
      • Ostfildern, Deutschland, 73760
  • Estland
      • Jamejala, Estland, 71024
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tartu, Estland, 50406
      • Tartu, Estland, 50407
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00250
      • Helsinki, Finnland, 00260
      • Kuopio, Finnland, 70100
      • Oulu, Finnland, 90100
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Study Site 1
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Study Site 2
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
      • Siena, Italien, 53100
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-75
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-872
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78218
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06700
    • Estado Do Mexico
      • Tlalnepantla de Baz, Estado Do Mexico, Mexiko, 54050
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 802
      • Keelung, Taiwan, 204
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer aktuellen Diagnose einer schweren depressiven Episode. Die aktuelle depressive Episode muss mindestens 8 Wochen andauern
  • Teilnehmer, die bereit sind, alle verbotenen Psychopharmaka ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und während des Studienzeitraums abzusetzen
  • Teilnehmer mit einer Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) Gesamtpunktzahl ≥ 18 beim Baseline-Besuch für die prospektive Behandlungsphase

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende vorherige Behandlung mit einem Antidepressivum während der aktuellen depressiven Episode
  • Teilnehmer, die während der aktuellen depressiven Episode über eine Behandlung mit einer Zusatz- oder Monotherapie mit Antipsychotika berichten
  • Teilnehmer, die in der aktuellen depressiven Episode Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder andere psychotische Symptome erfahren
  • Teilnehmer mit Epilepsie oder signifikanter Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten aktuellen Diagnose einer Borderline-, antisozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen oder histrionischen Persönlichkeitsstörung
  • Teilnehmer, die in den letzten 10 Jahren eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase B: Einfach verblindete prospektive Behandlungsphase
Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von Escitalopram 10 Milligramm (mg) verblindeter Kapsel (überverkapselte Tablette), oral, einmal täglich, erhöht auf 20 mg/Tag am Ende von Woche 1, basierend auf dem Verträglichkeitsprofil, bis maximal Woche 8. Nach Woche 4 waren keine Dosisreduktionen und nach Woche 3 keine Dosiserhöhungen zulässig. Teilnehmer mit unvollständigem Ansprechen am Ende der Phase B (Woche 8) traten in Phase C ein und die übrigen Teilnehmer fuhren mit Phase B+ fort.
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram-Kapsel wird einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten oral verabreicht.
Arzneimittel: Verblendete Kapsel
Einmal täglich oral verabreichte verblindete Kapsel.
Experimental: Phase B+: Einfach verblindete Phase-B-Responder
Teilnehmer mit Ansprechen (≥50 % Verringerung der Schwere der depressiven Symptome in der Hamilton-Depressionsbewertungsskala {HAM-D17} Gesamtpunktzahl; oder eine HAM-D17-Gesamtpunktzahl von <14 in Woche 8 oder ein klinischer Gesamteindruck der Verbesserung {CGI-I} Score von < 3 in Woche 6 oder 8) am Ende der Phase B (Woche 8) Fortsetzung der Behandlung mit der einfach verblindeten Escitalopram-Monotherapie in der Dosis (10 oder 20 mg/Tag verblindete Kapseln), die in der letzten Woche eingenommen wurde Phase B, bis maximal Woche 14, in Phase B+.
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram-Kapsel wird einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten oral verabreicht.
Arzneimittel: Verblendete Kapsel
Einmal täglich oral verabreichte verblindete Kapsel.
Experimental: Phase C: Aripiprazol/Escitalopram-Kombination
Teilnehmer mit unvollständigem Ansprechen (weniger als 50 % Verringerung der Schwere der depressiven Symptome zwischen Baseline und Woche 8, gemessen anhand des HAM-D17-Gesamtscores und des HAM-D17-Gesamtscores von ≥ 14 in Woche 8 und des CGI-I-Scores von ≥ 3 in Woche 6 und 8) in Woche 8 erhielten die Anfangsdosis Aripiprazol 6 mg verblindete Kapsel oral einmal täglich in Woche 9. Die Teilnehmer wurden in Woche 10 auf die Aripiprazol-Zieldosis von 12 mg/Tag hochtitriert (wenn die Anfangsdosis von 6 mg/Tag vertragen wurde). ) oder heruntertitriert auf 3 mg/Tag (wenn signifikante Verträglichkeitsprobleme bei der Anfangsdosis von 6 mg/Tag auftreten) und erhielt danach die gleiche Dosis bis maximal Woche 14. Für Aripiprazol waren nach Ende der 12. Woche keine Dosiserhöhungen erlaubt, jedoch können die Dosen je nach Verträglichkeit bei jedem Besuch verringert werden. In Kombination mit Aripiprazol erhielten die Teilnehmer Escitalopram (10 oder 20 mg/Tag verblindete Kapseln), die während der letzten Woche von Phase B bis maximal Woche 14 in Phase C eingenommen wurden. Für Escitalopram waren während Phase C keine Dosisanpassungen erlaubt.
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram-Kapsel wird einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten oral verabreicht.
Arzneimittel: Verblendete Kapsel
Einmal täglich oral verabreichte verblindete Kapsel.
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol-Kapsel wird einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten oral verabreicht.
Experimental: Phase C: Escitalopram-Monotherapie
Teilnehmer mit unvollständigem Ansprechen (weniger als 50 % Verringerung der Schwere der depressiven Symptome zwischen Baseline und Woche 8, gemessen anhand des HAM-D17-Gesamtscores und eines HAM-D17-Gesamtscores von ≥14 in Woche 8 und eines CGI-I-Scores von ≥3 in Woche 6 und 8) in Woche 8 erhielten eine Escitalopram-Dosis (10 oder 20 mg/Tag verblindete Kapseln), die während der letzten Woche von Phase B bis maximal Woche 14 in Phase C eingenommen wurden. Dosisanpassungen waren nicht zulässig Escitalopram-Monotherapie während Phase C.
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram-Kapsel wird einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten oral verabreicht.
Arzneimittel: Verblendete Kapsel
Einmal täglich oral verabreichte verblindete Kapsel.
Experimental: Phase C: Aripiprazol-Monotherapie
Teilnehmer mit unvollständigem Ansprechen (weniger als 50 % Verringerung der Schwere der depressiven Symptome zwischen Baseline und Woche 8, gemessen anhand des HAM-D17-Gesamtscores und eines HAM-D17-Gesamtscores von ≥14 in Woche 8 und eines CGI-I-Scores von ≥ 3 in Woche 6 und 8) in Woche 8 erhielten in Woche 9 eine Anfangsdosis Aripiprazol 6 mg verblindete Kapsel oral einmal täglich. Die Teilnehmer wurden in Woche 10 auf die Aripiprazol-Zieldosis von 12 mg/Tag hochtitriert (sofern Anfangsdosis von 6 mg/Tag wurde vertragen) oder auf 3 mg/Tag herabtitriert (wenn signifikante Verträglichkeitsprobleme bei der Anfangsdosis von 6 mg/Tag auftreten) und danach die gleiche Dosis bis maximal Woche 14 erhalten. Für Aripiprazol waren nach dem Ende von Woche 12 keine Dosiserhöhungen erlaubt, jedoch können die Dosen bei jedem Besuch je nach Verträglichkeit verringert werden.
Arzneimittel: Verblendete Kapsel
Einmal täglich oral verabreichte verblindete Kapsel.
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol-Kapsel wird einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase C: Mittlere Änderung vom Ende der Phase B (Woche 8) im Gesamtwert der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bis zum Ende der Phase C (Woche 14)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 14
Der MADRS bewertete die Schwere depressiver Symptome. Er reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 60 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin). Die Teilnehmer werden anhand von 10 Items (Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innere Anspannung, Suizidalität, verminderter Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Interesselosigkeit) jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 ( Symptome von maximaler Schwere). Eine negative Veränderung ab Woche 8 zeigt eine Verbesserung an.
Woche 8 bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase C: Mean Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) Scale Score am Ende von Phase C (Woche 14)
Zeitfenster: Woche 14
CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird und von 1 bis 7 reicht, bewertet als 1, sehr viel verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Woche 14
Phase C: Mittlere Änderung vom Ende der Phase B (Woche 8) im Sheehan Disability Scale (SDS) Mean Score bis zum Ende der Phase C (Woche 14)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 14
SDS ist ein klinisch bewerteter 3-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um Beeinträchtigungen in den Bereichen Arbeit, Sozialleben/Freizeit und Familienleben/Haushaltsverantwortung zu bewerten. Der Teilnehmer wird gebeten, auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) den Grad der Beeinträchtigung seiner Funktionsfähigkeit zu bewerten. Die Punktzahlen für die 3 Bereiche werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Eine negative Veränderung ab Woche 8 zeigt eine Verbesserung an.
Woche 8 bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-08-255
  • 2010-018796-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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