Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan aripipratsoli/essitalopraami-yhdistelmähoidon tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus oraalisen aripipratsoli/essitalopraami-yhdistelmähoidon tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan aripipratsoli/escitalopraami-yhdistelmähoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on MDD-potilaat, jotka ovat osoittaneet epätäydellisen vasteen tulevassa escitalopram-tutkimuksessa ja raportoivat hoidosta. nykyisen MDD-jakson osalta riittämätön vaste vähintään yhteen ja enintään kolmeen muuhun hyväksyttyyn masennuslääkkeeseen kuin escitalopraam-tutkimukseen. Riittämättömäksi vasteeksi määritellään masennusoireiden vakavuuden väheneminen alle 50 % osallistujan Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) -kyselyn mukaan ja tutkija arvioi sen osana osallistujan lääketieteellistä ja psykiatrista historiaa. . Riittävä tutkimus määritellään masennuslääkehoidoksi, joka kestää vähintään 6 viikkoa (tai vähintään 3 viikkoa yhdistelmähoidoissa) hyväksytyllä annoksella ATRQ:n mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus järjestetään seuraavasti:

  • Seulontavaihe
  • Yksisokkoutettu tuleva hoitovaihe
  • Yksisokkoutettu jatkovaihe (vastaaja) tai kaksoissokkoutettu satunnaistamisvaihe (ei vastaaja)
  • 30 päivän seuranta hoidon jälkeen

Määrätyt interventiot:

  • Essitalopraami monoterapia
  • Aripipratsoli/Escitalopram-yhdistelmähoito
  • Aripipratsoli monoterapia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
        • Study Site 1
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
        • Study Site 2
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575001
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400026
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411030
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
      • Siena, Italia, 53100
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-75
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-713
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
      • Seoul, Korean tasavalta, 139-872
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-755
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78218
    • DF
      • Mexico, DF, Meksiko, 06700
    • Estado Do Mexico
      • Tlalnepantla de Baz, Estado Do Mexico, Meksiko, 54050
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45200
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80020
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86035
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
      • Berlin, Saksa, 10969
      • Hamburg, Saksa, 20246
      • Munich, Saksa, 80336
      • Ostfildern, Saksa, 73760
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00250
      • Helsinki, Suomi, 00260
      • Kuopio, Suomi, 70100
      • Oulu, Suomi, 90100
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 802
      • Keelung, Taiwan, 204
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Viro
      • Jamejala, Viro, 71024
      • Tallinn, Viro, 10617
      • Tartu, Viro, 50406
      • Tartu, Viro, 50407
  • Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Yhdysvallat, 32547
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Yhdysvallat, 53223

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä vakava masennusjakso. Nykyisen masennusjakson on kestettävä ≥ 8 viikkoa
  • Osallistujat, jotka ovat valmiita lopettamaan kaikki kielletyt psykotrooppiset lääkkeet tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen ja opiskelujakson aikana
  • Osallistujat, joiden Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D17) kokonaispistemäärä ≥18 tulevan hoitovaiheen lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemman masennuslääkehoidon puute nykyisen masennusjakson aikana
  • Osallistujat, jotka ilmoittavat saaneensa lisä- tai monoterapiahoitoa antipsykoottisella hoidolla nykyisen masennusjakson aikana
  • Osallistujat, jotka kokevat hallusinaatioita, harhaluuloja tai mitä tahansa psykoottista oireita nykyisen masennusjakson aikana
  • Osallistujat, joilla on epilepsia tai joilla on ollut merkittäviä kohtaushäiriöitä
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä nykyinen raja-, epäsosiaalinen, vainoharhainen, skitsoidinen, skitsotyyppinen tai histrioninen persoonallisuushäiriö
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet sähköhoitoa (ECT) viimeisen 10 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe B: Yksisokkoutettu mahdollinen hoitovaihe
Osallistujat saivat aloitusannoksen essitalopraamia 10 milligrammaa (mg) sokkokapselia (ylikapseloitu tabletti) suun kautta kerran vuorokaudessa, nostettuna 20 mg:aan/vrk viikon 1 lopussa siedettävyysprofiilin perusteella enintään viikon 8 ajan. Annoksen pienentämistä ei sallittu viikon 4 jälkeen eikä annoksen lisäyksiä viikon 3 jälkeen. Osallistujat, joilla oli epätäydellinen vaste vaiheen B lopussa (viikko 8), siirtyivät vaiheeseen C ja loput osallistujat jatkoivat vaiheeseen B+.
Lääke: Escitalopraami
Escitalopram-kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa aterioista riippumatta.
Lääke: Sokea kapseli
Sokkokapseli suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: Vaihe B+: Yksisokeat vaiheen B reagoijat
Osallistujat, joilla on vaste (≥50 %:n lasku masennusoireiden vaikeudessa Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla {HAM-D17} kokonaispistemäärä; tai HAM-D17 kokonaispistemäärä <14 viikolla 8 tai kliininen kokonaisvaikutelma paranemisesta {CGI-I} Pistemäärä <3 viikolla 6 tai 8) vaiheen B lopussa (viikko 8) jatkoi hoitoa kertasokkoutetulla essitalopraamimonoterapialla annoksella (10 tai 20 mg/vrk sokkoutuneet kapselit), jotka otettiin viimeisellä viikolla Vaihe B, enintään viikkoon 14, vaiheessa B+.
Lääke: Escitalopraami
Escitalopram-kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa aterioista riippumatta.
Lääke: Sokea kapseli
Sokkokapseli suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: Vaihe C: Aripipratsoli/Essitalopraami-yhdistelmä
Osallistujat, joiden vaste on epätäydellinen (alle 50 %:n lasku masennusoireiden vaikeudessa lähtötilanteen ja viikon 8 välillä mitattuna HAM-D17-kokonaispisteillä ja HAM-D17-kokonaispisteillä ≥14 viikolla 8 ja CGI-I-pistemäärällä ≥3 viikolla 6 ja 8) viikolla 8 sai alkuannoksen aripipratsolia 6 mg sokkokapselia suun kautta kerran vuorokaudessa viikolla 9. Osallistujat titrattiin aripipratsolin tavoiteannokseen 12 mg/vrk viikolla 10 (jos aloitusannos 6 mg/vrk siedettiin ) tai titrattiin 3 mg:aan/vrk (jos merkittäviä siedettävyysongelmia ilmenee aloitusannoksella 6 mg/vrk), ja sen jälkeen sai saman annoksen viikkoon 14 saakka. Aripipratsolin annosta ei voitu suurentaa viikon 12 jälkeen, mutta annosta saatettiin pienentää millä tahansa käynnillä siedettävyyden perusteella. Yhdessä aripipratsolin kanssa osallistujat saivat essitalopraamia (10 tai 20 mg/vrk sokkoutettuja kapseleita) B-vaiheen viimeisellä viikolla enintään viikkoon 14, faasissa C. Essitalopraamin annosta ei saa muuttaa vaiheen C aikana.
Lääke: Escitalopraami
Escitalopram-kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa aterioista riippumatta.
Lääke: Sokea kapseli
Sokkokapseli suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Aripipratsoli
Aripipratsolikapseli suun kautta kerran vuorokaudessa aterioista riippumatta.
Kokeellinen: Vaihe C: Escitalopraam-monoterapia
Osallistujat, joiden vaste on epätäydellinen (alle 50 %:n lasku masennusoireiden vaikeudessa lähtötilanteen ja viikon 8 välillä mitattuna HAM-D17-kokonaispisteillä ja HAM-D17-kokonaispistemäärä ≥14 viikolla 8 ja CGI-I-pistemäärä ≥3 viikolla 6 ja 8) viikolla 8, sai essitalopraamiannosta (10 tai 20 mg/vrk sokkoutettuja kapseleita) otettuna B-vaiheen viimeisellä viikolla enintään viikkoon 14, vaiheessa C. Annoksen muuttaminen ei ollut sallittua essitalopraami monoterapia vaiheen C aikana.
Lääke: Escitalopraami
Escitalopram-kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa aterioista riippumatta.
Lääke: Sokea kapseli
Sokkokapseli suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: Vaihe C: Aripipratsolimonoterapia
Osallistujat, joiden vaste on epätäydellinen (alle 50 %:n lasku masennusoireiden vaikeudessa lähtötilanteen ja viikon 8 välillä mitattuna HAM-D17-kokonaispisteillä ja HAM-D17-kokonaispistemäärä ≥14 viikolla 8 ja CGI-I-pistemäärä ≥3 viikolla 6 ja 8) viikolla 8, sai alkuannoksen aripipratsolia 6 mg sokkokapselia suun kautta kerran päivässä viikon 9 ajan. Osallistujat titrattiin aripipratsolin tavoiteannokseen 12 mg/vrk viikolla 10 (jos aloitusannos 6 mg/vrk siedettiin) tai titrattiin 3 mg:aan/vrk (jos merkittäviä siedettävyysongelmia ilmenee aloitusannoksella 6 mg/vrk), ja sen jälkeen sai saman annoksen enintään viikon 14 ajan. Aripipratsolin annosta ei sallittu nostaa viikon 12 jälkeen, mutta annosta saatettiin pienentää millä tahansa käynnillä siedettävyyden perusteella.
Lääke: Sokea kapseli
Sokkokapseli suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Aripipratsoli
Aripipratsolikapseli suun kautta kerran vuorokaudessa aterioista riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe C: Keskimääräinen muutos vaiheen B lopusta (viikko 8) Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän mukaan vaiheen C loppuun (viikko 14)
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 14
MADRS arvioi masennusoireiden vakavuuden. Se vaihtelee vähintään 0:sta enintään 60:een (korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta). Osallistujat arvostetaan 10 pisteellä (surullisuuden tunne, väsymys, pessimismi, sisäinen jännitys, itsetuhoisuus, heikentynyt uni tai ruokahalu, keskittymisvaikeudet ja kiinnostuksen puute) kukin 7 pisteen asteikolla 0 (ei oireita) 6 ( äärimmäisen vakavia oireita). Negatiivinen muutos viikosta 8 viittaa parantumiseen.
Viikko 8 - viikko 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe C: Keskimääräinen kliininen kokonaisvaikutelma – parannus (CGI-I) -asteikon pisteet vaiheen C lopussa (viikko 14)
Aikaikkuna: Viikko 14
CGI-I on 7-pisteinen kliinikon arvioima asteikko 1-7, arvosana 1, erittäin paljon parannettu; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
Viikko 14
Vaihe C: Keskimääräinen muutos vaiheen B lopusta (viikko 8) Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) keskiarvopisteen keskiarvosta vaiheen C loppuun (viikko 14)
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 14
SDS on kolmen kohdan kliinikkojen arvioima kyselylomake, jota käytetään arvioimaan heikentynyttä työtä, sosiaalista elämää/vapaa-aikaa ja perhe-elämää/kotivastuuta. Osallistujaa pyydetään arvioimaan toimintahäiriön astetta 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Kolmen verkkotunnuksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee 0:sta (vajamaton) 30:een (erittäin heikentynyt). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa. Negatiivinen muutos viikosta 8 viittaa parantumiseen.
Viikko 8 - viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31-08-255
  • 2010-018796-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Escitalopraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa