Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af en oral aripiprazol/escitalopram-kombinationsterapi hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD)
28. september 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af en oral aripiprazol/escitalopram-kombinationsterapi hos patienter med svær depressiv lidelse
Dette vil være et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie designet til at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af en oral Aripiprazol/Escitalopram kombinationsbehandling hos deltagere med MDD, som har påvist et ufuldstændigt respons på et prospektivt forsøg med Escitalopram, og rapportere en behandling anamnese for den aktuelle MDD-episode med utilstrækkelig respons på mindst én og ikke mere end tre tilstrækkelige forsøg med et godkendt antidepressivt andet middel end Escitalopram.
En utilstrækkelig respons er defineret som mindre end 50 % reduktion i depressive symptomers sværhedsgrad som vurderet af deltagerens selvrapport på Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) og evalueret af investigator som en del af deltagerens medicinske og psykiatriske historie .
Et tilstrækkeligt forsøg er defineret som en antidepressiv behandling af mindst 6 ugers varighed (eller mindst 3 uger for kombinationsbehandlinger) ved en godkendt dosis som specificeret i ATRQ.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive tilrettelagt som følger:
- Screeningsfase
- Enkeltblind prospektiv behandlingsfase
- Enkelt-blind fortsættelsesfase (responder) eller dobbeltblind randomiseringsfase (ikke-responder)
- 30 dages opfølgning efter behandling
Tildelte interventioner:
- Escitalopram monoterapi
- Aripiprazol/escitalopram kombinationsbehandling
- Aripiprazol monoterapi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
211
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jamejala, Estland, 71024
-
Tallinn, Estland, 10617
-
Tartu, Estland, 50406
-
Tartu, Estland, 50407
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
-
Helsinki, Finland, 00260
-
Kuopio, Finland, 70100
-
Oulu, Finland, 90100
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32547
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
-
Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
-
Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
- Study Site 1
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
- Study Site 2
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411030
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
-
Siena, Italien, 53100
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-75
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-713
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-872
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-755
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
-
San Luis Potosi, Mexico, 78218
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 06700
-
-
Estado Do Mexico
-
Tlalnepantla de Baz, Estado Do Mexico, Mexico, 54050
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64040
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
-
Kaohsiung, Taiwan, 802
-
Keelung, Taiwan, 204
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
Berlin, Tyskland, 10969
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
Munich, Tyskland, 80336
-
Ostfildern, Tyskland, 73760
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med en aktuel diagnose af en svær depressiv episode. Den aktuelle depressive episode skal vare ≥8 uger
- Deltagere, der er villige til at afbryde al forbudt psykotrop medicin fra tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke og i løbet af undersøgelsesperioden
- Deltagere med en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) Total Score ≥18 ved baseline besøget for den fremtidige behandlingsfase
Ekskluderingskriterier:
- Manglende forudgående behandling med et antidepressivum under den aktuelle depressive episode
- Deltagere, der rapporterer behandling med supplerende eller monoterapi antipsykotisk behandling under den aktuelle depressive episode
- Deltagere, der oplever hallucinationer, vrangforestillinger eller enhver psykotisk symptomatologi i den aktuelle depressive episode
- Deltagere med epilepsi eller betydelig historie med anfaldslidelser
- Deltagere med en klinisk signifikant aktuel diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk eller histrionisk personlighedsforstyrrelse
- Deltagere, der har modtaget elektrokonvulsiv behandling (ECT) inden for de sidste 10 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase B: Enkeltblind prospektiv behandlingsfase
Deltagerne modtog en startdosis af escitalopram 10 milligram (mg) blindet kapsel (overindkapslet tablet), oralt, én gang dagligt, øget til 20 mg/dag i slutningen af uge 1 baseret på tolerabilitetsprofilen i op til maksimalt uge 8.
Ingen dosisreduktioner var tilladt efter uge 4, og ingen dosisstigninger var tilladt efter uge 3. Deltagere med ufuldstændig respons i slutningen af fase B (uge 8) gik ind i fase C, og resten af deltagerne fortsatte til fase B+.
|
Escitalopram kapsel indgivet oralt en gang dagligt uden hensyntagen til måltider.
Blind kapsel indgivet oralt en gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: Fase B+: Enkeltblinde Fase B-respondere
Deltagere med respons (≥50 % reduktion i sværhedsgraden af depressive symptomer i Hamilton Depression Rating Scale {HAM-D17} Total Score; eller en HAM-D17 Total Score på <14 i uge 8 eller et klinisk globalt indtryk af forbedring {CGI-I} Score på <3 ved uge 6 eller 8) i slutningen af fase B (uge 8) fortsatte behandlingen med den enkeltblindede escitalopram monoterapi ved dosen (10 eller 20 mg/dag blindede kapsler) taget i den sidste uge af Fase B, i op til maksimalt uge 14, i fase B+.
|
Escitalopram kapsel indgivet oralt en gang dagligt uden hensyntagen til måltider.
Blind kapsel indgivet oralt en gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: Fase C: Aripiprazol/escitalopram kombination
Deltagere med ufuldstændig respons (mindre end 50 % reduktion i depressive symptomers sværhedsgrad mellem baseline og uge 8 målt ved HAM-D17 Total Score og HAM-D17 Total Score på ≥14 ved uge 8 og CGI-I Score på ≥3 i uge 6 og 8) i uge 8 modtog initialdosis af aripiprazol 6 mg blind kapsel, oralt, én gang dagligt i uge 9. Deltagerne blev optitreret til aripiprazol-måldosis på 12 mg/dag i uge 10 (hvis initial dosis på 6 mg/dag blev tolereret) ) eller nedtitreret til 3 mg/dag (hvis der opstår væsentlige tolerabilitetsproblemer ved initial 6 mg/dag dosis), og fik derefter samme dosis op til maksimalt uge 14.
Ingen dosisstigninger var tilladt for aripiprazol efter slutningen af uge 12, dog kan doser reduceres ved ethvert besøg baseret på tolerabilitet.
I kombination med aripiprazol modtog deltagerne escitalopram (10 eller 20 mg/dag blindede kapsler) taget i sidste uge af fase B i op til maksimal uge 14 i fase C. Ingen dosisjusteringer tilladt for escitalopram i fase C.
|
Escitalopram kapsel indgivet oralt en gang dagligt uden hensyntagen til måltider.
Blind kapsel indgivet oralt en gang dagligt.
Aripiprazol kapsel indgivet oralt en gang dagligt uden hensyntagen til måltider.
|
|
Eksperimentel: Fase C: Escitalopram Monoterapi
Deltagere med ufuldstændig respons (mindre end 50 % reduktion i sværhedsgraden af depressive symptomer mellem baseline og uge 8 målt ved HAM-D17 Total Score og HAM-D17 Total Score på ≥14 ved uge 8 og en CGI-I Score på ≥3 i uge 6 og 8) i uge 8 modtog escitalopram-dosis (10 eller 20 mg/dag blindede kapsler) taget i løbet af den sidste uge af fase B i op til maksimum uge 14, i fase C. Ingen dosisjusteringer var tilladt for escitalopram monoterapi under fase C.
|
Escitalopram kapsel indgivet oralt en gang dagligt uden hensyntagen til måltider.
Blind kapsel indgivet oralt en gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: Fase C: Aripiprazol monoterapi
Deltagere med ufuldstændig respons (mindre end 50 % reduktion i sværhedsgraden af depressive symptomer mellem baseline og uge 8 målt ved HAM-D17 Total Score og HAM-D17 Total Score på ≥14 i uge 8 og en CGI-I Score på ≥3 ved uge 6 og 8) i uge 8, modtog initialdosis af aripiprazol 6 mg blind kapsel, oralt, én gang dagligt i uge 9. Deltagerne blev optitreret til aripiprazol-måldosis på 12 mg/dag i uge 10 (hvis initial dosis på 6 mg/dag blev tolereret) eller nedtitreret til 3 mg/dag (hvis der opstår væsentlige tolerabilitetsproblemer ved den indledende dosis på 6 mg/dag), og fik derefter den samme dosis i op til maksimalt uge 14.
Ingen dosisstigninger var tilladt for aripiprazol efter slutningen af uge 12, dog kan doser reduceres ved ethvert besøg baseret på tolerabilitet.
|
Blind kapsel indgivet oralt en gang dagligt.
Aripiprazol kapsel indgivet oralt en gang dagligt uden hensyntagen til måltider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase C: Gennemsnitlig ændring fra slutningen af fase B (uge 8) i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score til slutningen af fase C (uge 14)
Tidsramme: Uge 8 til uge 14
|
MADRS vurderede sværhedsgraden af depressive symptomer.
Det spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 60 (højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af depressive symptomer).
Deltagerne bedømmes på 10 punkter (følelse af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse) hver på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 ( symptomer af maksimal sværhedsgrad).
En negativ ændring fra uge 8 indikerer forbedring.
|
Uge 8 til uge 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase C: Gennemsnitlig klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I) skalaresultat ved afslutningen af fase C (uge 14)
Tidsramme: Uge 14
|
CGI-I er en 7-punkts kliniker-vurderet skala fra 1 til 7, vurderet som 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre.
En højere score indikerer større svækkelse.
|
Uge 14
|
|
Fase C: Gennemsnitlig ændring fra slutningen af fase B (uge 8) i Sheehan handicapskalaen (SDS) gennemsnitsscore til slutningen af fase C (uge 14)
Tidsramme: Uge 8 til uge 14
|
SDS er et 3-element klinikervurderet spørgeskema, der bruges til at evaluere funktionsnedsættelser inden for områderne arbejde, socialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar.
Deltageren bliver bedt om at vurdere, i hvilken grad deres funktionsevne er nedsat på en 11-trins skala, der går fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt).
Scorerne for de 3 domæner summeres til en samlet score, der spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
En højere score indikerer større svækkelse.
En negativ ændring fra uge 8 indikerer forbedring.
|
Uge 8 til uge 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2010
Først opslået (Skøn)
27. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Sygdom
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Aripiprazol
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- 31-08-255
- 2010-018796-21 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.
Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse.
Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af data.
IPD-delingsadgangskriterier
Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .