Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een orale aripiprazol/escitalopram combinatietherapie bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD)

28 september 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een orale aripiprazol/escitalopram-combinatietherapie te evalueren bij patiënten met depressieve stoornis

Dit wordt een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie die is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een orale Aripiprazol/Escitalopram-combinatietherapie te beoordelen bij deelnemers met MDD die een onvolledige respons hebben aangetoond op een prospectieve studie met Escitalopram, en die een behandeling rapporteren. geschiedenis van de huidige MDD-episode van een ontoereikende respons op ten minste één en niet meer dan drie adequate onderzoeken met een ander goedgekeurd antidepressivum dan Escitalopram. Een ontoereikende respons wordt gedefinieerd als een vermindering van minder dan 50% van de ernst van de depressieve symptomen, zoals beoordeeld door het zelfrapport van de deelnemer op de Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) en beoordeeld door de onderzoeker als onderdeel van de medische en psychiatrische geschiedenis van de deelnemer. . Een adequate studie wordt gedefinieerd als een behandeling met antidepressiva gedurende ten minste 6 weken (of ten minste 3 weken voor combinatiebehandelingen) met een goedgekeurde dosis zoals gespecificeerd in de ATRQ.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal als volgt worden georganiseerd:

  • Screening fase
  • Enkelblinde prospectieve behandelingsfase
  • Enkelblinde voortzettingsfase (responder) of dubbelblinde randomisatiefase (niet-responder)
  • 30 dagen follow-up na de behandeling

Toegewezen interventies:

  • Escitalopram monotherapie
  • Combinatietherapie met aripiprazol/escitalopram
  • Aripiprazol monotherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Berlin, Duitsland, 10969
      • Hamburg, Duitsland, 20246
      • Munich, Duitsland, 80336
      • Ostfildern, Duitsland, 73760
  • Estland
      • Jamejala, Estland, 71024
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tartu, Estland, 50406
      • Tartu, Estland, 50407
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
      • Helsinki, Finland, 00260
      • Kuopio, Finland, 70100
      • Oulu, Finland, 90100
  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • Study Site 1
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • Study Site 2
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575001
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400026
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411030
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
      • Siena, Italië, 53100
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-75
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-872
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-755
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
      • San Luis Potosi, Mexico, 78218
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 06700
    • Estado Do Mexico
      • Tlalnepantla de Baz, Estado Do Mexico, Mexico, 54050
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 802
      • Keelung, Taiwan, 204
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Verenigde Staten
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Verenigde Staten, 32547
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11366
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Verenigde Staten, 53223

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een huidige diagnose van een depressieve episode. De huidige depressieve episode moet ≥8 weken duren
  • Deelnemers die bereid zijn te stoppen met alle verboden psychotrope medicatie vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming en tijdens de onderzoeksperiode
  • Deelnemers met een Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) Totale score ≥18 bij het basisbezoek voor de prospectieve behandelfase

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan eerdere behandeling met een antidepressivum tijdens de huidige depressieve episode
  • Deelnemers die tijdens de huidige depressieve episode een behandeling met aanvullende of monotherapie antipsychotica rapporteren
  • Deelnemers die hallucinaties, wanen of andere psychotische symptomen ervaren in de huidige depressieve episode
  • Deelnemers met epilepsie of een significante voorgeschiedenis van convulsies
  • Deelnemers met een klinisch significante huidige diagnose van borderline, antisociale, paranoïde, schizoïde, schizotypische of histrionische persoonlijkheidsstoornis
  • Deelnemers die in de afgelopen 10 jaar elektroconvulsietherapie (ECT) hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase B: Enkelblinde prospectieve behandelingsfase
Deelnemers kregen een aanvangsdosis escitalopram 10 milligram (mg) geblindeerde capsule (te veel ingekapselde tablet), oraal, eenmaal daags, verhoogd tot 20 mg/dag aan het einde van week 1 op basis van het verdraagbaarheidsprofiel, tot maximaal week 8. Na week 4 waren geen dosisverlagingen toegestaan ​​en na week 3 waren geen dosisverhogingen toegestaan. Deelnemers met een onvolledige respons aan het einde van fase B (week 8) gingen naar fase C en de rest van de deelnemers ging door naar fase B+.
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram-capsule oraal toegediend, eenmaal daags ongeacht maaltijden.
Geneesmiddel: Geblindeerde capsule
Geblindeerde capsule eenmaal daags oraal toegediend.
Experimenteel: Fase B+: Enkelblinde Fase B-responders
Deelnemers met respons (≥50% vermindering van de ernst van de depressieve symptomen op de Hamilton Depression Rating Scale {HAM-D17} totaalscore; of een HAM-D17 totaalscore van <14 in week 8 of een klinische globale indruk van verbetering {CGI-I} score <3 in week 6 of 8) aan het einde van fase B (week 8) voortzetting van de behandeling met de enkelblinde monotherapie met escitalopram in de dosering (10 of 20 mg/dag geblindeerde capsules) ingenomen tijdens de laatste week van Fase B, tot maximaal week 14, in Fase B+.
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram-capsule oraal toegediend, eenmaal daags ongeacht maaltijden.
Geneesmiddel: Geblindeerde capsule
Geblindeerde capsule eenmaal daags oraal toegediend.
Experimenteel: Fase C: combinatie van aripiprazol en escitalopram
Deelnemers met onvolledige respons (minder dan 50% vermindering van de ernst van de depressieve symptomen tussen baseline en week 8 gemeten door de HAM-D17-totaalscore en HAM-D17-totaalscore van ≥14 in week 8 en CGI-I-score van ≥3 in week 6 en 8) in week 8 ontvingen de aanvangsdosis van aripiprazol 6 mg geblindeerde capsule, oraal, eenmaal daags in week 9. De deelnemers werden getitreerd naar de aripiprazol doeldosis van 12 mg/dag in week 10 (als de aanvangsdosis van 6 mg/dag werd getolereerd ) of omlaag getitreerd naar 3 mg/dag (als er significante verdraagbaarheidsproblemen optreden bij de initiële dosis van 6 mg/dag), en kreeg daarna dezelfde dosis tot maximaal week 14. Er waren geen dosisverhogingen toegestaan ​​voor aripiprazol na het einde van week 12, maar de doses kunnen bij elk bezoek worden verlaagd op basis van verdraagbaarheid. In combinatie met aripiprazol kregen de deelnemers escitalopram (10 of 20 mg/dag geblindeerde capsules) ingenomen tijdens de laatste week van fase B tot maximaal week 14, in fase C. Er zijn geen dosisaanpassingen toegestaan ​​voor escitalopram tijdens fase C.
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram-capsule oraal toegediend, eenmaal daags ongeacht maaltijden.
Geneesmiddel: Geblindeerde capsule
Geblindeerde capsule eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Aripiprazol
Aripiprazol capsule oraal toegediend, eenmaal daags ongeacht maaltijden.
Experimenteel: Fase C: monotherapie met escitalopram
Deelnemers met een onvolledige respons (minder dan 50% vermindering van de ernst van de depressieve symptomen tussen de uitgangswaarde en week 8, zoals gemeten door de HAM-D17-totaalscore en een HAM-D17-totaalscore van ≥14 in week 8 en een CGI-I-score van ≥3 in week 6 en 8) in week 8, dosis escitalopram (10 of 20 mg/dag geblindeerde capsules) gekregen tijdens de laatste week van fase B tot maximaal week 14, in fase C. Er waren geen dosisaanpassingen toegestaan ​​voor monotherapie met escitalopram tijdens fase C.
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram-capsule oraal toegediend, eenmaal daags ongeacht maaltijden.
Geneesmiddel: Geblindeerde capsule
Geblindeerde capsule eenmaal daags oraal toegediend.
Experimenteel: Fase C: monotherapie met aripiprazol
Deelnemers met een onvolledige respons (minder dan 50% vermindering van de ernst van de depressieve symptomen tussen de uitgangswaarde en week 8, zoals gemeten door de HAM-D17-totaalscore en een HAM-D17-totaalscore van ≥14 in week 8 en een CGI-I-score van ≥3 in week 6 en 8) in week 8, kregen in week 9 een aanvangsdosis van aripiprazol 6 mg geblindeerde capsule, oraal, eenmaal daags gedurende week 9. de initiële dosis van 6 mg/dag werd verdragen) of omlaag getitreerd naar 3 mg/dag (als er significante verdraagbaarheidsproblemen optreden bij de initiële dosis van 6 mg/dag), en kreeg daarna dezelfde dosis tot maximaal week 14. Dosisverhogingen voor aripiprazol waren na het einde van week 12 niet toegestaan, maar de doses kunnen bij elk bezoek worden verlaagd op basis van verdraagbaarheid.
Geneesmiddel: Geblindeerde capsule
Geblindeerde capsule eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Aripiprazol
Aripiprazol capsule oraal toegediend, eenmaal daags ongeacht maaltijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase C: gemiddelde verandering vanaf het einde van fase B (week 8) in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) tot het einde van fase C (week 14)
Tijdsspanne: Week 8 tot week 14
De MADRS beoordeelde de ernst van depressieve symptomen. Het varieert van minimaal 0 tot maximaal 60 (hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen). Deelnemers worden beoordeeld op 10 items (gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en een gebrek aan interesse) elk op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 6 ( symptomen van maximale ernst). Een negatieve verandering vanaf week 8 duidt op verbetering.
Week 8 tot week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase C: Gemiddelde klinische algemene impressie - verbetering (CGI-I) schaalscore aan het einde van fase C (week 14)
Tijdsspanne: Week 14
CGI-I is een 7-puntsschaal die door een arts wordt beoordeeld, variërend van 1 tot 7, beoordeeld als 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; of 7, heel veel erger. Een hogere score duidt op een grotere beperking.
Week 14
Fase C: gemiddelde verandering vanaf het einde van fase B (week 8) op de Sheehan Disability Scale (SDS) gemiddelde score tot het einde van fase C (week 14)
Tijdsspanne: Week 8 tot week 14
SDS is een door een arts beoordeelde vragenlijst met 3 items die wordt gebruikt om beperkingen op het gebied van werk, sociaal leven/vrije tijd en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheid te evalueren. De deelnemer wordt gevraagd de mate waarin zijn/haar functioneren is belemmerd aan te geven op een 11-puntsschaal, gaande van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De scores voor de 3 domeinen worden opgeteld tot een totaalscore die varieert van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer gehandicapt). Een hogere score duidt op een grotere beperking. Een negatieve verandering vanaf week 8 duidt op verbetering.
Week 8 tot week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31-08-255
  • 2010-018796-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren