Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости пероральной комбинированной терапии арипипразолом/эсциталопрамом у участников с большим депрессивным расстройством (БДР)
28 сентября 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости пероральной комбинированной терапии арипипразолом/эсциталопрамом у пациентов с большим депрессивным расстройством
Это будет многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости пероральной комбинированной терапии арипипразолом/эсциталопрамом у участников с БДР, которые продемонстрировали неполный ответ на проспективное исследование эсциталопрама, и сообщить о лечении. наличие в анамнезе текущего эпизода БДР неадекватного ответа по меньшей мере на одно и не более трех адекватных испытаний одобренного антидепрессанта, кроме эсциталопрама.
Неадекватный ответ определяется как снижение тяжести симптомов депрессии менее чем на 50%, что оценивается участником в самоотчете по опроснику ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля (ATRQ) и оценивается исследователем как часть медицинской и психиатрической истории участника. .
Адекватное исследование определяется как лечение антидепрессантами в течение не менее 6 недель (или не менее 3 недель для комбинированного лечения) в утвержденной дозе, указанной в ATRQ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет организовано следующим образом:
- Этап скрининга
- Проспективная слепая фаза лечения
- Простая слепая фаза продолжения (респондеры) или двойная слепая фаза рандомизации (нереспондеры)
- Последующее наблюдение через 30 дней после лечения
Назначенные вмешательства:
- Монотерапия эсциталопрамом
- Комбинированная терапия арипипразолом/эсциталопрамом
- Монотерапия арипипразолом
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
-
Berlin, Германия, 10969
-
Hamburg, Германия, 20246
-
Munich, Германия, 80336
-
Ostfildern, Германия, 73760
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
- Study Site 1
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
- Study Site 2
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Индия, 575001
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400026
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411030
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95123
-
Siena, Италия, 53100
-
-
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика, 501-75
-
Seoul, Корея, Республика, 150-713
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
-
Seoul, Корея, Республика, 139-872
-
Seoul, Корея, Республика, 156-755
-
-
-
-
-
Durango, Мексика, 34000
-
San Luis Potosi, Мексика, 78218
-
-
DF
-
Mexico, DF, Мексика, 06700
-
-
Estado Do Mexico
-
Tlalnepantla de Baz, Estado Do Mexico, Мексика, 54050
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 45200
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64040
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80020
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Мексика, 86035
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32547
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
-
Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11366
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53223
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
-
Kaohsiung, Тайвань, 802
-
Keelung, Тайвань, 204
-
Taoyuan, Тайвань, 333
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00250
-
Helsinki, Финляндия, 00260
-
Kuopio, Финляндия, 70100
-
Oulu, Финляндия, 90100
-
-
-
-
-
Jamejala, Эстония, 71024
-
Tallinn, Эстония, 10617
-
Tartu, Эстония, 50406
-
Tartu, Эстония, 50407
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с текущим диагнозом большого депрессивного эпизода. Текущий депрессивный эпизод должен длиться ≥8 недель.
- Участники, готовые прекратить прием всех запрещенных психотропных препаратов, начиная с момента подписания информированного согласия и в течение периода исследования.
- Участники с оценочной шкалой депрессии Гамильтона (HAM-D17) с общим баллом ≥18 на базовом визите для фазы предполагаемого лечения
Критерий исключения:
- Отсутствие предварительного лечения антидепрессантом во время текущего депрессивного эпизода
- Участники, сообщающие о дополнительном или монотерапевтическом лечении антипсихотиками во время текущего депрессивного эпизода.
- Участники, испытывающие галлюцинации, бред или любую психотическую симптоматику в текущем депрессивном эпизоде
- Участники с эпилепсией или значительной историей судорожных расстройств
- Участники с клинически значимым текущим диагнозом пограничного, антисоциального, параноидального, шизоидного, шизотипического или истерического расстройства личности
- Участники, получившие электрошоковую терапию (ЭСТ) за последние 10 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза B: фаза проспективного слепого лечения
Участники получали начальную дозу эсциталопрама 10 миллиграмм (мг) в слепой капсуле (таблетка с избыточной капсулой) перорально, один раз в день, с увеличением до 20 мг/день в конце 1-й недели в зависимости от профиля переносимости, максимум до 8-й недели.
После 4-й недели не разрешалось снижать дозу, а после 3-й недели нельзя было увеличивать дозу. Участники с неполным ответом в конце фазы B (8-я неделя) перешли в фазу C, а остальные участники продолжили фазу B+.
|
Капсулы эсциталопрама назначают внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи.
Слепые капсулы вводят перорально один раз в сутки.
|
|
Экспериментальный: Фаза B+: одиночные слепые респондеры фазы B
Участники с ответом (уменьшение тяжести депрессивных симптомов на ≥50% по шкале оценки депрессии Гамильтона {HAM-D17}, общий балл; или общий балл HAM-D17 <14 на 8-й неделе, или клиническое общее впечатление об улучшении {CGI-I} Оценка <3 на 6-й или 8-й неделе) в конце фазы B (8-я неделя) продолжение лечения однократной слепой монотерапией эсциталопрамом в дозе (10 или 20 мг/сут слепые капсулы), принимаемой в течение последней недели лечения. Фаза B, максимум до 14 недели в фазе B+.
|
Капсулы эсциталопрама назначают внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи.
Слепые капсулы вводят перорально один раз в сутки.
|
|
Экспериментальный: Фаза C: Комбинация арипипразол/эсциталопрам
Участники с неполным ответом (снижение тяжести симптомов депрессии менее чем на 50% между исходным уровнем и неделей 8, измеренное по общему баллу HAM-D17 и общему баллу HAM-D17 ≥14 на неделе 8 и баллу CGI-I ≥3 на неделе 6) и 8) на 8-й неделе получали начальную дозу арипипразола в слепых капсулах 6 мг перорально один раз в день на 9-й неделе. Участники были титрованы до целевой дозы арипипразола 12 мг/сутки на 10-й неделе (если начальная доза 6 мг/сутки переносилась). ) или снижают дозу до 3 мг/сутки (если возникают серьезные проблемы с переносимостью при начальной дозе 6 мг/сутки), а затем принимают ту же дозу максимум до 14-й недели.
После окончания 12-й недели не разрешалось увеличивать дозу арипипразола, однако дозы могли быть снижены при любом посещении в зависимости от переносимости.
В комбинации с арипипразолом участники получали эсциталопрам (10 или 20 мг/день в слепых капсулах), который принимали в течение последней недели фазы B, максимум до 14 недели в фазе C. Коррекция дозы эсциталопрама во время фазы C не разрешалась.
|
Капсулы эсциталопрама назначают внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи.
Слепые капсулы вводят перорально один раз в сутки.
Капсулы арипипразола назначают внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи.
|
|
Экспериментальный: Фаза C: Монотерапия эсциталопрамом
Участники с неполным ответом (снижение тяжести депрессивных симптомов менее чем на 50% между исходным уровнем и неделей 8 по общему баллу HAM-D17 и общему баллу HAM-D17 ≥14 на неделе 8 и баллу CGI-I ≥3 на 6-й и 8-й неделе) на 8-й неделе получали дозу эсциталопрама (слепые капсулы 10 или 20 мг/день), принимаемую в течение последней недели фазы B вплоть до максимальной 14-й недели фазы C. монотерапия эсциталопрамом в фазе C.
|
Капсулы эсциталопрама назначают внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи.
Слепые капсулы вводят перорально один раз в сутки.
|
|
Экспериментальный: Фаза C: монотерапия арипипразолом
Участники с неполным ответом (снижение тяжести депрессивных симптомов менее чем на 50% между исходным уровнем и неделей 8 по общему баллу HAM-D17 и общему баллу HAM-D17 ≥14 на неделе 8 и баллу CGI-I ≥3 на 6-й и 8-й неделе) на 8-й неделе получали начальную дозу арипипразола в слепых капсулах 6 мг перорально один раз в день в течение 9-й недели. начальная доза 6 мг/сутки переносилась) или снижалась до 3 мг/сутки (если возникают серьезные проблемы с переносимостью при начальной дозе 6 мг/сутки), а затем получала ту же дозу максимум до 14-й недели.
После окончания 12-й недели не разрешалось увеличивать дозу арипипразола, однако дозы могли быть снижены при любом посещении в зависимости от переносимости.
|
Слепые капсулы вводят перорально один раз в сутки.
Капсулы арипипразола назначают внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза C: Среднее изменение общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) с конца фазы B (неделя 8) до конца фазы C (неделя 14)
Временное ограничение: С 8 по 14 неделю
|
MADRS оценивал тяжесть депрессивных симптомов.
Он колеблется от минимума 0 до максимума 60 (более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов).
Участники оцениваются по 10 пунктам (чувство грусти, усталости, пессимизм, внутреннее напряжение, суицидальные наклонности, снижение сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствие интереса) по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 ( симптомы максимальной тяжести).
Отрицательное изменение по сравнению с 8-й неделей указывает на улучшение.
|
С 8 по 14 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза C: Среднее общее клиническое впечатление — оценка по шкале улучшения (CGI-I) в конце фазы C (неделя 14)
Временное ограничение: Неделя 14
|
CGI-I представляет собой 7-балльную клиническую шкалу от 1 до 7, оцениваемую как 1, очень сильное улучшение; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, намного хуже.
Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
|
Неделя 14
|
|
Фаза C: Среднее изменение среднего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) с конца фазы B (неделя 8) до конца фазы C (неделя 14)
Временное ограничение: С 8 по 14 неделю
|
SDS представляет собой оцениваемый клиницистами опросник из 3 пунктов, используемый для оценки нарушений в сферах работы, социальной жизни/досуга и семейной жизни/домашних обязанностей.
Участника просят оценить степень нарушения его функционирования по 11-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 10 (крайне).
Баллы по 3 доменам суммируются в общий балл, который колеблется от 0 (без нарушений) до 30 (сильно нарушенные).
Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
Отрицательное изменение по сравнению с 8-й неделей указывает на улучшение.
|
С 8 по 14 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Антидепрессанты второго поколения
- Арипипразол
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- 31-08-255
- 2010-018796-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Нет даты окончания доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .