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Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una terapia de combinación oral de aripiprazol/escitalopram en participantes con trastorno depresivo mayor (TDM)

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una terapia de combinación oral de aripiprazol/escitalopram en pacientes con trastorno depresivo mayor

Este será un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una terapia de combinación oral de Aripiprazol/Escitalopram en participantes con MDD que han demostrado una respuesta incompleta a un ensayo prospectivo de Escitalopram, y reportar un tratamiento antecedentes para el episodio MDD actual de una respuesta inadecuada a al menos uno y no más de tres ensayos adecuados de un antidepresivo aprobado que no sea Escitalopram. Una respuesta inadecuada se define como una reducción inferior al 50 % en la gravedad de los síntomas depresivos según lo evaluado por el propio participante en el Cuestionario de Respuesta al Tratamiento Antidepresivo (ATRQ) del Hospital General de Massachusetts y evaluado por el investigador como parte del historial médico y psiquiátrico del participante. . Un ensayo adecuado se define como un tratamiento antidepresivo de al menos 6 semanas de duración (o al menos 3 semanas para tratamientos combinados) a una dosis aprobada como se especifica en la ATRQ.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se organizará de la siguiente manera:

  • Fase de selección
  • Fase de tratamiento prospectivo simple ciego
  • Fase de continuación simple ciego (respondedor) o fase de aleatorización doble ciego (no respondedor)
  • Seguimiento de 30 días después del tratamiento

Intervenciones asignadas:

  • Monoterapia con escitalopram
  • Tratamiento combinado de aripiprazol/escitalopram
  • Monoterapia con aripiprazol

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
      • Berlin, Alemania, 10969
      • Hamburg, Alemania, 20246
      • Munich, Alemania, 80336
      • Ostfildern, Alemania, 73760
  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de, 501-75
      • Seoul, Corea, república de, 150-713
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 139-872
      • Seoul, Corea, república de, 156-755
  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
  • Estonia
      • Jamejala, Estonia, 71024
      • Tallinn, Estonia, 10617
      • Tartu, Estonia, 50406
      • Tartu, Estonia, 50407
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
      • Helsinki, Finlandia, 00260
      • Kuopio, Finlandia, 70100
      • Oulu, Finlandia, 90100
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Study Site 1
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Study Site 2
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
      • Siena, Italia, 53100
  • México
      • Durango, México, 34000
      • San Luis Potosi, México, 78218
    • DF
      • Mexico, DF, México, 06700
    • Estado Do Mexico
      • Tlalnepantla de Baz, Estado Do Mexico, México, 54050
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80020
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86035
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
      • Kaohsiung, Taiwán, 802
      • Keelung, Taiwán, 204
      • Taoyuan, Taiwán, 333

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con un diagnóstico actual de un episodio depresivo mayor. El episodio depresivo actual debe tener una duración de ≥8 semanas.
  • Participantes dispuestos a suspender todos los medicamentos psicotrópicos prohibidos a partir del momento de la firma del consentimiento informado y durante el período del estudio.
  • Participantes con una puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17) ≥18 en la visita inicial para la fase de tratamiento prospectivo

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de tratamiento previo con un antidepresivo durante el episodio depresivo actual
  • Participantes que informan tratamiento con tratamiento antipsicótico adyuvante o de monoterapia durante el episodio depresivo actual
  • Participantes que experimenten alucinaciones, delirios o cualquier sintomatología psicótica en el episodio depresivo actual
  • Participantes con epilepsia o antecedentes significativos de trastornos convulsivos
  • Participantes con un diagnóstico actual clínicamente significativo de trastorno límite, antisocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico o histriónico de la personalidad
  • Participantes que han recibido terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos 10 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase B: Fase de tratamiento prospectivo simple ciego
Los participantes recibieron una dosis inicial de 10 miligramos (mg) de escitalopram en cápsula ciega (tableta sobreencapsulada), por vía oral, una vez al día, aumentada a 20 mg/día al final de la Semana 1 según el perfil de tolerabilidad, hasta un máximo de la Semana 8. No se permitieron reducciones de dosis después de la Semana 4 y no se permitieron incrementos de dosis después de la Semana 3. Los participantes con respuesta incompleta al final de la Fase B (Semana 8) ingresaron a la Fase C y el resto de los participantes continuó a la Fase B+.
Droga: Escitalopram
Cápsula de escitalopram administrada por vía oral, una vez al día, independientemente de las comidas.
Droga: Cápsula ciega
Cápsula ciega administrada por vía oral, una vez al día.
Experimental: Fase B+: Respondedores Fase B simple ciego
Participantes con respuesta (≥50 % de reducción en la gravedad de los síntomas depresivos en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton {HAM-D17}; o una puntuación total de HAM-D17 de <14 en la semana 8 o una impresión clínica global de mejora {CGI-I} Puntuación de <3 en la Semana 6 u 8) al final de la Fase B (Semana 8) del tratamiento continuado con la monoterapia simple ciego con escitalopram a la dosis (cápsulas ciegas de 10 o 20 mg/día) tomada durante la última semana de Fase B, hasta máximo de Semana 14, en Fase B+.
Droga: Escitalopram
Cápsula de escitalopram administrada por vía oral, una vez al día, independientemente de las comidas.
Droga: Cápsula ciega
Cápsula ciega administrada por vía oral, una vez al día.
Experimental: Fase C: combinación de aripiprazol/escitalopram
Participantes con respuesta incompleta (menos del 50 % de reducción en la gravedad de los síntomas depresivos entre el inicio y la semana 8 medido por la puntuación total HAM-D17 y la puntuación total HAM-D17 de ≥14 en la semana 8 y la puntuación CGI-I de ≥3 en la semana 6 y 8) en la Semana 8 recibieron una dosis inicial de aripiprazol en cápsula ciega de 6 mg, por vía oral, una vez al día en la Semana 9. Los participantes fueron titulados hasta la dosis objetivo de aripiprazol de 12 mg/día en la Semana 10 (si se toleraba la dosis inicial de 6 mg/día). ) o reducido a 3 mg/día (si surgen problemas significativos de tolerabilidad en la dosis inicial de 6 mg/día), y luego recibió la misma dosis hasta el máximo de la Semana 14. No se permitieron aumentos de dosis de aripiprazol después del final de la semana 12; sin embargo, las dosis pueden disminuirse en cualquier visita según la tolerabilidad. En combinación con aripiprazol, los participantes recibieron escitalopram (cápsulas ciegas de 10 o 20 mg/día) tomadas durante la semana final de la Fase B hasta la semana 14 como máximo, en la Fase C. No se permitieron ajustes de dosis de escitalopram durante la Fase C.
Droga: Escitalopram
Cápsula de escitalopram administrada por vía oral, una vez al día, independientemente de las comidas.
Droga: Cápsula ciega
Cápsula ciega administrada por vía oral, una vez al día.
Droga: Aripiprazol
Cápsula de aripiprazol administrada por vía oral, una vez al día, independientemente de las comidas.
Experimental: Fase C: Monoterapia con Escitalopram
Participantes con respuesta incompleta (menos del 50 % de reducción en la gravedad de los síntomas depresivos entre el inicio y la semana 8 según lo medido por la puntuación total HAM-D17 y una puntuación total HAM-D17 de ≥14 en la semana 8 y una puntuación CGI-I de ≥3 en la Semana 6 y 8) en la Semana 8, recibieron una dosis de escitalopram (cápsulas ciegas de 10 o 20 mg/día) tomadas durante la última semana de la Fase B hasta un máximo de la Semana 14, en la Fase C. No se permitieron ajustes de dosis para monoterapia con escitalopram durante la Fase C.
Droga: Escitalopram
Cápsula de escitalopram administrada por vía oral, una vez al día, independientemente de las comidas.
Droga: Cápsula ciega
Cápsula ciega administrada por vía oral, una vez al día.
Experimental: Fase C: Monoterapia con aripiprazol
Participantes con respuesta incompleta (menos del 50 % de reducción en la gravedad de los síntomas depresivos entre el inicio y la semana 8 según lo medido por la puntuación total HAM-D17 y una puntuación total HAM-D17 de ≥14 en la semana 8 y una puntuación CGI-I de ≥3 en la Semana 6 y 8) en la Semana 8, recibieron una dosis inicial de cápsula ciega de aripiprazol de 6 mg, por vía oral, una vez al día durante la Semana 9. Los participantes fueron titulados hasta la dosis objetivo de aripiprazol de 12 mg/día en la Semana 10 (si la se toleró la dosis inicial de 6 mg/día) o se redujo a 3 mg/día (si surgen problemas significativos de tolerabilidad con la dosis inicial de 6 mg/día), y luego recibió la misma dosis hasta un máximo de la semana 14. No se permitieron aumentos de dosis de aripiprazol después del final de la semana 12; sin embargo, las dosis pueden disminuirse en cualquier visita según la tolerabilidad.
Droga: Cápsula ciega
Cápsula ciega administrada por vía oral, una vez al día.
Droga: Aripiprazol
Cápsula de aripiprazol administrada por vía oral, una vez al día, independientemente de las comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase C: cambio medio desde el final de la fase B (semana 8) en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) hasta el final de la fase C (semana 14)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 14
La MADRS evaluó la gravedad de los síntomas depresivos. Va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 60 (puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos). Los participantes son calificados en 10 ítems (sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés) cada uno en una escala de 7 puntos de 0 (sin síntomas) a 6 ( síntomas de máxima gravedad). Un cambio negativo desde la semana 8 indica una mejora.
Semana 8 a Semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase C: Puntuación de la escala de mejora de la impresión clínica global media (CGI-I) al final de la fase C (semana 14)
Periodo de tiempo: Semana 14
CGI-I es una escala calificada por un médico de 7 puntos que va de 1 a 7, calificada como 1, muy mejorada; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor. Una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
Semana 14
Fase C: cambio medio desde el final de la fase B (semana 8) en la puntuación media de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) hasta el final de la fase C (semana 14)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 14
SDS es un cuestionario de 3 ítems calificado por un médico que se utiliza para evaluar las deficiencias en los dominios del trabajo, la vida social/ocio y la vida familiar/responsabilidad en el hogar. Se le pide al participante que califique el grado en que su funcionamiento se ve afectado en una escala de 11 puntos, que va de 0 (nada) a 10 (extremadamente). Las puntuaciones de los 3 dominios se suman en una puntuación total que va de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado). Una puntuación más alta indica un mayor deterioro. Un cambio negativo desde la semana 8 indica una mejora.
Semana 8 a Semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31-08-255
  • 2010-018796-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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