Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az orális aripiprazol/escitalopram kombinációs terápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél

2021. szeptember 28. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálat az orális aripiprazol/escitalopram kombinációs terápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak vizsgálat, amelynek célja az orális aripiprazol/escitalopram kombinációs terápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése olyan MDD-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél az escitalopram prospektív vizsgálatára nem teljes körű válaszreakciót igazoltak, és beszámoltak egy kezelésről. a jelenlegi MDD-epizód nem megfelelő válaszreakciója legalább egy, de legfeljebb három, az Escitalopramtól eltérő jóváhagyott antidepresszáns vizsgálatára. A nem megfelelő válasz a depressziós tünetek súlyosságának 50%-nál kisebb csökkenése, amelyet a résztvevő Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) önjelentése értékel, és a vizsgáló értékeli a résztvevő orvosi és pszichiátriai anamnézisének részeként. . Megfelelő vizsgálatnak minősül az ATRQ-ban meghatározott jóváhagyott dózisú, legalább 6 hétig tartó antidepresszáns kezelés (vagy kombinációs kezelés esetén legalább 3 hét).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a következőképpen kerül megszervezésre:

  • Szűrési fázis
  • Egyszeri vak prospektív kezelési fázis
  • Egyszeri vak folytatási fázis (válaszadó) vagy kettős vak randomizációs fázis (nem válaszoló)
  • 30 napos kezelés utáni nyomon követés

Hozzárendelt beavatkozások:

  • Escitalopram monoterápia
  • Aripiprazol/Escitalopram kombinációs terápia
  • Aripiprazol monoterápia

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Egyesült Államok, 32547
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
      • Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11366
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Egyesült Államok, 53223
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00250
      • Helsinki, Finnország, 00260
      • Kuopio, Finnország, 70100
      • Oulu, Finnország, 90100
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Study Site 1
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Study Site 2
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
  • Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-75
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-872
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-755
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó, 34000
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78218
    • DF
      • Mexico, DF, Mexikó, 06700
    • Estado Do Mexico
      • Tlalnepantla de Baz, Estado Do Mexico, Mexikó, 54050
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45200
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexikó, 80020
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexikó, 86035
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
      • Berlin, Németország, 10969
      • Hamburg, Németország, 20246
      • Munich, Németország, 80336
      • Ostfildern, Németország, 73760
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95123
      • Siena, Olaszország, 53100
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
      • Kaohsiung, Tajvan, 802
      • Keelung, Tajvan, 204
      • Taoyuan, Tajvan, 333
  • Észtország
      • Jamejala, Észtország, 71024
      • Tallinn, Észtország, 10617
      • Tartu, Észtország, 50406
      • Tartu, Észtország, 50407

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevők, akiknél súlyos depressziós epizód jelenleg diagnosztizált. A jelenlegi depressziós epizód időtartamának legalább 8 hétnek kell lennie
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak felhagyni minden tiltott pszichotróp gyógyszerrel a beleegyezés aláírásától kezdődően és a tanulmányi időszak alatt
  • Azok a résztvevők, akiknek a Hamilton-depressziót besoroló skála (HAM-D17) összpontszáma ≥18 volt a leendő kezelési fázis kiindulási vizitjén

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes antidepresszáns kezelés hiánya a jelenlegi depressziós epizód alatt
  • Azok a résztvevők, akik kiegészítő vagy monoterápiás antipszichotikus kezelésről számoltak be az aktuális depressziós epizód alatt
  • Azok a résztvevők, akik hallucinációkat, téveszméket vagy bármilyen pszichotikus tünetet tapasztalnak a jelenlegi depressziós epizódban
  • Epilepsziás vagy jelentős görcsrohamos kórtörténetben szenvedő résztvevők
  • Olyan résztvevők, akiknek klinikailag jelentős jelenlegi diagnózisa borderline, antiszociális, paranoid, skizoid, skizotípusos vagy hisztrionikus személyiségzavar
  • Azok a résztvevők, akik elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesültek az elmúlt 10 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B fázis: Egyszeri vak prospektív kezelési fázis
A résztvevők 10 milligrammos (mg) escitalopram vakkapszulát (túlkapszulázott tablettát) kaptak szájon át, naponta egyszer, az 1. hét végén napi 20 mg-ra emelve, a tolerálhatósági profil alapján, maximum a 8. hétig. A 4. hét után nem volt megengedett a dóziscsökkentés, és a 3. hét után nem volt megengedett a dózis növelése. A B fázis végén (8. hét) nem teljes válaszreakcióval rendelkező résztvevők a C fázisba léptek, a többi résztvevő pedig a B+ fázisba folytatta.
Drog: Escitalopram
Escitalopram kapszula szájon át, naponta egyszer, étkezéstől függetlenül.
Drog: Vakított kapszula
Vak kapszula szájon át, naponta egyszer.
Kísérleti: B+ fázis: Egyszeri vak B fázis válaszadók
A válaszadó résztvevők (≥50%-os csökkenés a depressziós tünetek súlyosságában a Hamilton-depresszió értékelési skáláján {HAM-D17} összpontszám; vagy a HAM-D17 összpontszám <14 a 8. héten vagy a javulás klinikai globális benyomása {CGI-I} <3 pontszám a 6. vagy 8. héten) a B fázis végén (8. hét) folytatta a kezelést az egyszeri vak escitalopram monoterápiával a kezelés utolsó hetében bevett dózissal (10 vagy 20 mg/nap vak kapszula). B fázis, maximum a 14. hétig, a B+ fázisban.
Drog: Escitalopram
Escitalopram kapszula szájon át, naponta egyszer, étkezéstől függetlenül.
Drog: Vakított kapszula
Vak kapszula szájon át, naponta egyszer.
Kísérleti: C fázis: Aripiprazol/Escitalopram kombináció
A nem teljes válaszreakciót mutató résztvevők (kevesebb, mint 50%-os csökkenés a depressziós tünetek súlyosságában a kiindulási állapot és a 8. hét között a HAM-D17 összpontszám és a HAM-D17 összpontszám ≥14 a 8. héten és a CGI-I pontszám ≥3 a 6. héten mérve és 8) a 8. héten 6 mg-os aripiprazol vak kapszulát kaptak, szájon át, naponta egyszer a 9. héten. A résztvevőket a 10. héten 12 mg/nap aripiprazol céldózisra emelték (ha a kezdeti 6 mg/nap adagot tolerálták). ) vagy 3 mg/nap-ra titrálva (ha a kezdeti 6 mg/nap adagnál jelentős tolerálhatósági problémák merülnek fel), majd ezt követően ugyanazt az adagot kapták a maximum 14. hétig. A 12. hét vége után az aripiprazol dózisának növelése nem volt megengedett, azonban a tolerálhatóság alapján az adagok bármelyik vizit alkalmával csökkenthetők. A résztvevők aripiprazollal kombinációban escitalopramot (10 vagy 20 mg/nap vak kapszula) kaptak a B fázis utolsó hetében, maximum a 14. hétig, a C fázisban. Az escitalopram adagjának módosítása a C fázisban nem megengedett.
Drog: Escitalopram
Escitalopram kapszula szájon át, naponta egyszer, étkezéstől függetlenül.
Drog: Vakított kapszula
Vak kapszula szájon át, naponta egyszer.
Drog: Aripiprazol
Aripiprazol kapszula szájon át, naponta egyszer, étkezéstől függetlenül.
Kísérleti: C fázis: Escitalopram monoterápia
Azok a résztvevők, akiknél nem teljes a válasz (kevesebb, mint 50%-kal csökkent a depressziós tünetek súlyossága az alapvonal és a 8. hét között a HAM-D17 összpontszámmal mérve, és a HAM-D17 összpontszám ≥14 a 8. héten és a CGI-I pontszám ≥3 a 6. és a 8. héten) a 8. héten escitalopram adagot (10 vagy 20 mg/nap vak kapszula) kapott a B fázis utolsó hetében, maximum a 14. hétig, a C fázisban. escitalopram monoterápia a C fázisban.
Drog: Escitalopram
Escitalopram kapszula szájon át, naponta egyszer, étkezéstől függetlenül.
Drog: Vakított kapszula
Vak kapszula szájon át, naponta egyszer.
Kísérleti: C fázis: Aripiprazol-monoterápia
Azok a résztvevők, akiknél nem teljes a válasz (kevesebb, mint 50%-kal csökkent a depressziós tünetek súlyossága az alapvonal és a 8. hét között a HAM-D17 összpontszámmal mérve, és a HAM-D17 összpontszám ≥14 a 8. héten és a CGI-I pontszám ≥3 a 6. és 8. héten) a 8. héten 6 mg-os aripiprazol vak kapszulát kaptak, szájon át, naponta egyszer a 9. héten. A résztvevőket a 10. héten az aripiprazol napi 12 mg-os céldózisára emelték (ha a kezdeti 6 mg/nap adagot tolerálták), vagy 3 mg/napra csökkentették (ha a kezdeti 6 mg/nap adagnál jelentős tolerálhatósági problémák merülnek fel), majd ezt követően a 14. hétig ugyanazt az adagot kapták. A 12. hét vége után az aripiprazol dózisának növelése nem volt megengedett, azonban a tolerálhatóság alapján az adagok bármelyik vizit alkalmával csökkenthetők.
Drog: Vakított kapszula
Vak kapszula szájon át, naponta egyszer.
Drog: Aripiprazol
Aripiprazol kapszula szájon át, naponta egyszer, étkezéstől függetlenül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C fázis: Átlagos változás a B fázis végétől (8. hét) a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában a C fázis végéig (14. hét)
Időkeret: 8. héttől 14. hétig
A MADRS a depressziós tünetek súlyosságát értékelte. Minimum 0-tól maximum 60-ig terjed (a magasabb pontszámok a depressziós tünetek súlyosságát jelzik). A résztvevőket 10 pont alapján értékelik (szomorúság, fáradtság, pesszimizmus, belső feszültség, öngyilkosság, csökkent alvás vagy étvágy, koncentrációs nehézségek és érdeklődés hiánya) egy 0-tól 6-ig terjedő 7-pontos skálán. maximális súlyosságú tünetek). A 8. héthez képest negatív változás javulást jelez.
8. héttől 14. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C fázis: Átlagos klinikai globális benyomás – javulás (CGI-I) skála pontszám a C fázis végén (14. hét)
Időkeret: 14. hét
A CGI-I egy 7 fokozatú, klinikusok által értékelt skála, 1-től 7-ig terjedő, 1-es besorolású, nagyon sokat javítva; 2, sokat javult; 3, minimálisan javítva; 4, nincs változás; 5, minimálisan rosszabb; 6, sokkal rosszabb; vagy 7, sokkal rosszabb. A magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez.
14. hét
C fázis: Átlagos változás a B fázis végétől (8. hét) a Sheehan rokkantsági skálán (SDS) az átlagos pontszám a C fázis végéig (14. hét)
Időkeret: 8. héttől 14. hétig
Az SDS egy 3 elemből álló, klinikus által értékelt kérdőív, amely a munka, a társadalmi élet/szabadidő, valamint a családi élet/otthoni felelősség területén tapasztalható károsodások értékelésére szolgál. A résztvevőt arra kérik, hogy értékelje egy 11 pontos skálán, hogy milyen mértékben károsodott a működése, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli mértékben). A 3 tartomány pontszámait egy összpontszámban összegzik, amely 0 (sértetlen) és 30 (erősen károsodott) között mozog. A magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez. A 8. héthez képest negatív változás javulást jelez.
8. héttől 14. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31-08-255
  • 2010-018796-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében. A 25-nél kevesebb résztvevőt tartalmazó kis tanulmányok nem tartoznak az adatmegosztásba.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével lesznek elérhetők. Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Otsuka megosztja az adatokat a Vivli adatmegosztó platformon, amely itt található: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar (MDD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel