Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en oral aripiprazol/escitalopram-kombinasjonsterapi hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

28. september 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en oral aripiprazol/escitalopram-kombinasjonsterapi hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Dette vil være en multisenter, randomisert, dobbeltblind studie designet for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en oral kombinasjonsbehandling med aripiprazol/escitalopram hos deltakere med MDD som har vist en ufullstendig respons på en prospektiv studie av Escitalopram, og rapportere en behandling historie for den nåværende MDD-episoden med utilstrekkelig respons på minst én og ikke mer enn tre tilstrekkelige studier av et godkjent antidepressivum annet enn Escitalopram. En utilstrekkelig respons er definert som mindre enn 50 % reduksjon i alvorlighetsgraden av depressive symptomer, vurdert av deltakerens egenrapport på Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) og evaluert av etterforskeren som en del av deltakerens medisinske og psykiatriske historie. . En adekvat studie er definert som en antidepressiv behandling i minst 6 ukers varighet (eller minst 3 uker for kombinasjonsbehandlinger) med en godkjent dose som spesifisert i ATRQ.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil bli organisert som følger:

  • Screeningsfase
  • Enkeltblind prospektiv behandlingsfase
  • Enkeltblind fortsettelsesfase (responder) eller dobbeltblind randomiseringsfase (ikke-responder)
  • 30 dagers oppfølging etter behandling

Tildelte intervensjoner:

  • Escitalopram monoterapi
  • Aripiprazol/escitalopram kombinasjonsbehandling
  • Aripiprazol monoterapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Jamejala, Estland, 71024
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tartu, Estland, 50406
      • Tartu, Estland, 50407
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
      • Helsinki, Finland, 00260
      • Kuopio, Finland, 70100
      • Oulu, Finland, 90100
  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Forente stater, 32547
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forente stater, 53223
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Study Site 1
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Study Site 2
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
      • Siena, Italia, 53100
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-75
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-872
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
      • San Luis Potosi, Mexico, 78218
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 06700
    • Estado Do Mexico
      • Tlalnepantla de Baz, Estado Do Mexico, Mexico, 54050
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 802
      • Keelung, Taiwan, 204
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 10969
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Munich, Tyskland, 80336
      • Ostfildern, Tyskland, 73760

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med en aktuell diagnose av en alvorlig depressiv episode. Den nåværende depressive episoden må vare ≥8 uker
  • Deltakere som er villige til å avbryte alle forbudte psykotrope medisiner fra tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket og i løpet av studieperioden
  • Deltakere med en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) totalscore ≥18 ved baseline-besøket for den potensielle behandlingsfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på tidligere behandling med et antidepressivt middel under den aktuelle depressive episoden
  • Deltakere som rapporterer behandling med tilleggs- eller monoterapi antipsykotisk behandling under den aktuelle depressive episoden
  • Deltakere som opplever hallusinasjoner, vrangforestillinger eller psykotisk symptomatologi i den aktuelle depressive episoden
  • Deltakere med epilepsi eller betydelig historie med anfallsforstyrrelser
  • Deltakere med en klinisk signifikant nåværende diagnose av borderline, antisosial, paranoid, schizoid, schizotypisk eller histrionisk personlighetsforstyrrelse
  • Deltakere som har fått elektrokonvulsiv behandling (ECT) de siste 10 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase B: Enkeltblind prospektiv behandlingsfase
Deltakerne fikk en startdose av escitalopram 10 milligram (mg) blindet kapsel (overinnkapslet tablett), oralt, en gang daglig, økt til 20 mg/dag ved slutten av uke 1 basert på toleranseprofil, i opptil maksimalt uke 8. Ingen dosereduksjoner ble tillatt etter uke 4 og ingen doseøkninger ble tillatt etter uke 3. Deltakere med ufullstendig respons ved slutten av fase B (uke 8) gikk inn i fase C og resten av deltakerne fortsatte til fase B+.
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram kapsel administrert oralt, en gang daglig uten hensyn til måltider.
Legemiddel: Blind kapsel
Blind kapsel administrert oralt en gang daglig.
Eksperimentell: Fase B+: Enkelblinde Fase B-respondere
Deltakere med respons (≥50 % reduksjon i alvorlighetsgraden av depressive symptomer i Hamilton Depression Rating Scale {HAM-D17} totalscore; eller en HAM-D17 totalscore på <14 ved uke 8 eller et klinisk globalt inntrykk av forbedring {CGI-I} Score på <3 ved uke 6 eller 8) ved slutten av fase B (uke 8) fortsatte behandlingen med enkeltblindet escitalopram monoterapi ved dosen (10 eller 20 mg/dag blindede kapsler) tatt i løpet av den siste uken av Fase B, i opptil maksimalt uke 14, i fase B+.
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram kapsel administrert oralt, en gang daglig uten hensyn til måltider.
Legemiddel: Blind kapsel
Blind kapsel administrert oralt en gang daglig.
Eksperimentell: Fase C: Aripiprazol/escitalopram-kombinasjon
Deltakere med ufullstendig respons (mindre enn 50 % reduksjon i alvorlighetsgraden av depressive symptomer mellom baseline og uke 8 målt ved HAM-D17 Total Score og HAM-D17 Total Score på ≥14 ved uke 8 og CGI-I Score på ≥3 ved uke 6 og 8) i uke 8 mottok startdose av aripiprazol 6 mg blind kapsel, oralt, en gang daglig i uke 9. Deltakerne ble opptitrert til måldose for aripiprazol på 12 mg/dag ved uke 10 (hvis initial dose på 6 mg/dag ble tolerert ) eller nedtitrert til 3 mg/dag (hvis det oppstår betydelige toleranseproblemer ved initial dose på 6 mg/dag), og deretter mottatt samme dose opptil maksimalt uke 14. Ingen doseøkninger ble tillatt for aripiprazol etter slutten av uke 12, men doser kan reduseres ved ethvert besøk basert på toleranse. I kombinasjon med aripiprazol fikk deltakerne escitalopram (10 eller 20 mg/dag blindede kapsler) tatt i løpet av siste uke av fase B i opptil maksimal uke 14, i fase C. Ingen dosejusteringer tillatt for escitalopram under fase C.
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram kapsel administrert oralt, en gang daglig uten hensyn til måltider.
Legemiddel: Blind kapsel
Blind kapsel administrert oralt en gang daglig.
Legemiddel: Aripiprazol
Aripiprazol kapsel administrert oralt, en gang daglig uten hensyn til måltider.
Eksperimentell: Fase C: Escitalopram monoterapi
Deltakere med ufullstendig respons (mindre enn 50 % reduksjon i alvorlighetsgraden av depressive symptomer mellom baseline og uke 8 målt ved HAM-D17 totalscore og en HAM-D17 totalscore på ≥14 ved uke 8 og en CGI-I-score på ≥3 ved uke 6 og 8) ved uke 8, fikk escitalopramdose (10 eller 20 mg/dag blindede kapsler) tatt i løpet av den siste uken av fase B i opptil maksimal uke 14, i fase C. Ingen dosejusteringer ble tillatt for escitalopram monoterapi under fase C.
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram kapsel administrert oralt, en gang daglig uten hensyn til måltider.
Legemiddel: Blind kapsel
Blind kapsel administrert oralt en gang daglig.
Eksperimentell: Fase C: Aripiprazol monoterapi
Deltakere med ufullstendig respons (mindre enn 50 % reduksjon i alvorlighetsgraden av depressive symptomer mellom baseline og uke 8 målt ved HAM-D17 totalscore og en HAM-D17 totalscore på ≥14 ved uke 8 og en CGI-I-score på ≥3 ved uke 6 og 8) ved uke 8, fikk startdose av aripiprazol 6 mg blind kapsel, oralt, én gang daglig i uke 9. Deltakerne ble opptitrert til måldosen for aripiprazol på 12 mg/dag ved uke 10 (hvis initialdosen på 6 mg/dag ble tolerert) eller nedtitrert til 3 mg/dag (hvis det oppstår betydelige toleranseproblemer ved den første dosen på 6 mg/dag), og fikk deretter samme dose i opptil maksimalt uke 14. Ingen doseøkninger ble tillatt for aripiprazol etter slutten av uke 12, men dosene kan reduseres ved ethvert besøk basert på toleranse.
Legemiddel: Blind kapsel
Blind kapsel administrert oralt en gang daglig.
Legemiddel: Aripiprazol
Aripiprazol kapsel administrert oralt, en gang daglig uten hensyn til måltider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase C: Gjennomsnittlig endring fra slutten av fase B (uke 8) i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum til slutten av fase C (uke 14)
Tidsramme: Uke 8 til uke 14
MADRS vurderte alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Det varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 60 (høyere poengsum indikerer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer). Deltakerne er vurdert på 10 elementer (følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og manglende interesse) hver på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 ( symptomer av maksimal alvorlighetsgrad). En negativ endring fra uke 8 indikerer bedring.
Uke 8 til uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase C: Gjennomsnittlig klinisk global inntrykk – forbedring (CGI-I) skala ved slutten av fase C (uke 14)
Tidsramme: Uke 14
CGI-I er en 7-punkts klinikervurdert skala som strekker seg fra 1 til 7, rangert som 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre. En høyere score indikerer større svekkelse.
Uke 14
Fase C: Gjennomsnittlig endring fra slutten av fase B (uke 8) i Sheehan Disability Scale (SDS) gjennomsnittlig poengsum til slutten av fase C (uke 14)
Tidsramme: Uke 8 til uke 14
SDS er et 3-elements klinikervurdert spørreskjema som brukes til å evaluere funksjonsnedsettelser i domenene arbeid, sosialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar. Deltakeren blir bedt om å vurdere i hvilken grad funksjonen er svekket på en 11-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). Poengsummene for de 3 domenene summeres til en totalscore som varierer fra 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket). En høyere score indikerer større svekkelse. En negativ endring fra uke 8 indikerer bedring.
Uke 8 til uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31-08-255
  • 2010-018796-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse (MDD)

Kliniske studier på Escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere